Le suivi de nos patients après fermeture artérielle percutanée par ExoSealTM - La validation d’un lever à la 3e heure

La fermeture artérielle ExoSealTM (Cordis) est l’une des fermetures artérielles fémorales présentes à l’heure actuelle sur le marché français. Elle est caractérisée par la mise en place extra-vasculaire d’un bouchon d’acide polyglycolique, résorbable entre 60 et 90 jours, et autorise au patient un lever à la 3e heure(1). Mais que deviennent réellement ces patients qui ont bénéficié de cette fermeture percutanée et d’un lever précoce à la 3ème heure, aussi bien en intra-hospitalier qu’après la sortie de l’hôpital ? C’est la question que se sont posés les cardiologues interventionnels de l’hôpital Schweitzer de Colmar qui ont suivi 100 patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire pendant leur phase hospitalière et jusqu’à 1 mois après la mise en place d’ExosealTM.   Le système de fermeture ExoSealTM (Cordis) ExosealTM est un dispositif de fermeture artérielle fémorale basé sur deux indicateurs visuels (figure 1) servant de répère pour le cardiologue interventionnel lors du déploiement du bouchon en PGA (Acide PolyGlycolique). Figure 1. Fenêtres indicatrices. L’apparition des deux volets noirs se superposant aux volets blancs initiaux, couplée à l’arrêt du reflux pulsatile, témoignent du bon positionnement du bouchon sur le site d’artériotomie. Le bouchon est alors largué par l’intermédiaire d’un bouton vert (figure 2) qui se trouve à portée de l’opérateur. L’appui sur ce bouton vert déclenche simultanément deux actions : déploiement du bouchon en PGA et rétraction de la boucle en nitinol du guide qui est plaquée contre la paroi interne de l’artère fémorale (figure 3). Le bouchon est alors en place, en regard du site d’artériotomie, fermement maintenu par la gaine fémorale (fascia) (figure 4). La procédure se termine toujours par une pression manuelle douce de deux minutes exercée par l’opérateur sur le site d’artériotomie afin que le bouchon de PGA soit parfaitement imbibé du sang artériel. Figure 2. Dispositif ExoSealTM. Figure 3. Boucle en nitinol dans la lumière artérielle. Figure 4. Bouchon après déploiement et dilaté pour fermer le site d'artériotomie. Les données actuelles La fermeture artérielle percutanée ExosealTM a été évaluée dans une étude américaine, ECLIPSE, publiée dans le JACC en 2009(1). Cette étude, randomisée et multicentrique, visait à comparer le système de fermeture ExosealTM à la compression manuelle, et avait un double critère primaire : critère d’efficacité (délai d’obtention de l’hémostase et délai de reprise de la marche), et critère de sécurité (survenue d’évènements majeurs graves). La population cible était suivie jusqu’à 30 jours après la sortie hospitalière. Dans ECLIPSE, 401 patients furent randomisés dans deux bras, 267 dans le bras « ExosealTM », 134 dans le bras « compression manuelle ». Les résultats d’ECLIPSE : – en terme d’efficacité : différence statistiquement significative en faveur du groupe « ExosealTM » pour la diminution du temps d’hémostase (p < 0,0001) et pour la reprise de la marche (p < 0,0028) (figure 5) ; – en terme de sécurité : pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de patients pour les évènements majeurs graves.   Figure 5. Efficacité d'ExoSealTM versus compression manuelle.   Le suivi de 100 patients dans un centre de cardiologie interventionnelle français 100 patients ayant bénéficié d’une fermeture artérielle fémorale percutanée 6F après angioplastie coronaire programmée ont été suivis dans un registre d’évaluation du système ExosealTM dans le service de coronarographie de l’hôpital Albert Schweitzer de Colmar (68). Le but de ce registre est de valider le lever des patients à la 3e heure après la pose du système et de répertorier les différents événements. Méthodologie Le suivi a été réalisé à la 3e heure après la pose d’ExosealTM, à J1, à la sortie hospitalière et à 1 mois (suivi téléphonique pour ce dernier). Les patients ont tous bénéficié d’un système de fermeture 6F, dans le cadre d’une angioplastie coronaire programmée, avec une injection en per-procédure d’un bolus d’aspirine et d’un autre d’héparine fractionnée. Critères d’inclusion : - désilet 6F en place ; - patient bénéficiant d’une angioplastie coronaire programmée et d’un bolus à la fois d’aspirine (250 mg) et d’héparine (3 000 U.I) en cours de procédure ; - respect des critères de bonne pose (les 5 opérateurs participant à ce registre ont tous été formés à la fermeture ExosealTM, formation validée par le spécialiste clinique de la société Cordis) ; - hémostase obtenue 2 minutes après le largage du bouchon, timing exigé dans la procédure de pose et correspondant à la pression manuelle douce exercée sur le point de ponction par l’opérateur. Critères d’exclusion : - désilet en place autre que 6F ; - tout patient bénéficiant d’une angioplastie coronaire en urgence, notamment dans le cadre d’un syndrome coronaire aigu pour lequel les patients sont fortement anticoagulés ou sous anti-glycoprotéine IIbIIIa ; - tout patient ayant eu des antécédents d’hémorragie au point de ponction ; - tout patient présentant une perturbation de la coagulation, notamment un taux de plaquettes < 150 000/mm3 ; - présence d’un hématome apparu pendant la procédure d’angioplastie coronaire ; - absence d’hémostase au niveau du point de ponction après la pression manuelle exercée durant deux minutes par l’opérateur après largage du bouchon ; - échec de pose d’ExosealTM ; - artère calcifiée ; - toute ponction autre que celle concernant l’artère fémorale commune. Population observée 100 patients, de janvier à août 2011, ont participé à ce registre, après signature d’un consentement éclairé. La population étudiée est constituée de 73 % d’hommes, 27 % de femmes, ayant des facteurs de risque cardio-vasculaire répartis comme suit : 27 % de diabétiques, 22 % de fumeurs actifs, 61 % d’hypertendus et 65 % présentant une hypercholestérolémie. L’IMC (Index de Masse Corporelle) moyen de la cohorte est de 28. Une pression artérielle moyenne de 133 mmHg a été enregistrée au bout du désilet artériel 6F avant la mise en place d’ExosealTM. Dans 47 % des cas, l’artère fémorale commune a déjà été ponctionnée au préalable. Enfin, on peut relever 15 % de maladie vasculaire périphérique associée (pathologie artérielle des membres inférieurs, aortique ou carotidienne) (figure 6). Figure 6. Historique Patient, facteurs de risque cardiovasculaires (%) et IMC. Résultats (figure 7) Figure 7. Lever des patients (%) et Evènements. Lever à H3 : 92 % des patients ont bénéficié d’un lever à la 3e heure. Lever à H6 : 3 patients ont présenté un saignement superficiel, sans être classé en hématome, pour lesquels l’opérateur a préféré retarder le lever à la 6e heure. Lever à H24 : 4 patients avant la 3e heure ont présenté une hémorragie classée minimale (hémorragie cliniquement significative, sans perte d’hémoglobine, ne nécessitant aucune transfusion). À noter que pour l’un des patients, un désilet « armé » était en place pour la procédure. Le diamètre de lumière externe plus élevé pour ce type de désilet par rapport aux désilets utilisés habituellement pourrait expliquer l’hémorragie survenue après la pose d’ExosealTM. C’est le seul patient enregistré dans cette série qui a bénéficié d’un tel type de désilet. Le contrôle clinique à H24 pour tous ces patients a validé leur lever. Pas d’impact sur leur sortie hospitalière par rapport à ces événements classés mineurs. Lever H48 : un seul patient a présenté une hémorragie majeure puisque ce patient a dû être transfusé dans les suites d’un hématome apparu avant la 3e heure. Le patient a quitté l’hôpital 4 jours après la mise en place d’ExosealTM. Entre la sortie hospitalière et le suivi téléphonique à M1, aucun événement n’a été signalé par les 100 patients au décours de leur sortie hospitalière, et ceci jusqu’au premier mois après la fermeture.   Conclusion   Le registre observationnel mis en place dans le service de coronarographie de l’hôpital Albert Schweitzer a permis de valider un lever à la 3e heure pour tout patient ayant bénéficié d’une fermeture artérielle fémorale 6F ExosealTM (Cordis), lorsque la procédure de pose a parfaitement été respectée et l’hémostase obtenue par largage du bouchon de PGA (acide polyglycolique) suivi d’une pression manuelle de deux minutes. 0 % de complications entre la sortie hospitalière et le suivi à 1 mois pour les 100 patients inclus, 4 % d’hémorragies minimes et seulement un patient (1 %) qui a présenté une hémorragie majeure durant la phase hospitalière : ces différents résultats ont permis de valider un lever précoce à H3 versus H6 pour les autres systèmes utilisés dans le centre. Cette approche permet à la fois d’améliorer le confort du patient et de diminuer sa durée de séjour. Pour autant, ce registre rappelle que la fermeture artérielle « idéale » n’existe pas, que la surveillance du patient doit être réalisée au-delà du geste en salle de cathétérisme, et qu’il ne faut pas hésiter à repousser le lever en cas de doute sur l’hémostase, tout en contrôlant la tension artérielle. Enfin une hémorragie, même majeure, n’est pas à exclure dans les suites de la pose d’Exoseal malgré un déploiement du système jugé conforme à la bonne pratique. Ce genre de registre en appelle un autre, celui d’être réitéré sur des patients à haut-risque hémorragique (forte anticoagulation, patients thrombolysés ou sous anti GpIIbIIIa) afin d’élargir les indications de pose de fermeture artérielle ExosealTM chez tous nos patients.