ENSURE-AF

Si le traitement par les AVK était le traitement classique avant et après cardioversion, la variabilité dans l’obtention d’un INR cible entre 2 et 3 nécessite un monitorage régulier de l’INR. Les données post hoc disponibles des études en phase 3 avec les AOD et l’essai X-Vert randomisé mené avec le rivaroxaban suggèrent que les AOD peuvent être une alternative efficace et sûre au traitement AVK. L’edoxaban, inhibiteur du facteur Xa, efficace en monoprise quotidienne, a montré son efficacité dans l’étude ENGAGEAF TIMI 48 chez les patients en FANV dans la prévention des AVC et des embolies périphériques. L’étude ENSURE-AF Cet essai prospectif randomisé, a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’edoxaban comparativement au traitement conventionnel optimal (enoxaparine/warfarine) chez les patients en FANV et traités par cardioversion électrique. Le but de l’essai était de démontrer que l’edoxaban en une seule prise quotidienne est une bonne option chez ces patients (figure 1). C’est la plus grande étude randomisée réalisée à ce jour sur l’utilisation d’un AOD dans le cadre de la cardioversion. Figure 1. Schéma de l’étude ENSURE-AF. Résultats Plus de 2 000 patients présentant une FANV ont été inclus pour subir une cardioversion électrique programmée réalisée selon le choix de l’investigateur soit au cours d’un ETO à J3, soit d’une procédure retardée à J28. Les patients recevaient de l’edoxaban 60 mg/j ou réduit à 30 mg/j chez les patients à risque accru de saignement présentant au moins un des facteurs cliniques suivants : ClCr ≥ 15 ml/min et < 50 ; poids ≤ 60 kg ; utilisation concomitante d’inhibiteur de la Pgp, soit de l’enoxaparine puis de la warfarine. Il n’y a pas eu de différence entre les deux groupes avec 0,5 % d’événements dans le groupe edoxaban (< 1 %) et 1 % dans le groupe conventionnel. De même, le critère primaire de sécurité ne diffère pas de façon significative dans les deux groupes qu’il s’agisse des saignements majeurs ou non majeurs mais cliniquement significatifs. Les résultats étaient indépendants de la stratégie choisie à savoir une cardioversion guidée ou non par ETO (figures 2 et 3). Figure 2. Critère principal. Figure 3. Saignements. Conclusion ENSURE-AF est l’essai randomisé le plus grand disponible à ce jour sur l’anticoagulation des patients en FANV traités par cardioversion électrique. Globalement, les taux du critère principal d’efficacité ou le taux d’hémorragies majeures ou cliniquement significatives sont similaires dans les deux bras quelle que soit la stratégie retenue avec ou sans ETO. Le bénéfice clinique net était numériquement plus favorable dans le groupe edoxaban bien que statistiquement non significatif (figure 4). L’edoxaban est une alternative efficace et sûre au traitement enoxaparine/warfarine chez ces patients. Une cardioversion rapide est ainsi autorisée après le début de l’anticoagulation (≥ 2 h après la prise dans la stratégie guidée par ETO et ≥ 3 semaines en l’absence de guidage par ETO).  Figure 4. Bénéfice clinique net.