MynxTM, système de fermeture artérielle extravasculaire : expérience bi-centrique

Des complications vasculaires sévères résultant de l’utilisation de certains systèmes de fermeture endovasculaire peuvent survenir justifiant parfois le recours à une intervention chirurgicale (ablation du matériel intravasculaire, thrombectomie). Ces complications engendrent des hospitalisations prolongées et augmentent les coûts de procédure. Le système de fermeture artérielle Mynx™ (Access Closure™, distribué par Biosensors International France) réalise l’hémostase en utilisant un dispositif extravasculaire sans sutures ni implants. Il est homologué par la FDA depuis 2007 et a reçu le marquage CE en 2009. La fermeture est assurée par une matrice poreuse de PEG (polyéthylène glycol), soluble dans l’eau, biologiquement inerte, non thrombogénique, résorbable, qui est délivrée dans l’espace extravasculaire, à la surface de l’artère, à travers l’introducteur utilisé pour la procédure de cathétérisme. Le polyéthylène glycol assure l’étanchéité au contact de l’artériotomie en absorbant rapidement le sang et les fluides sous-cutanés et en s’expandant dans les tissus. Sa résorption est totale en 30 jours. Le système de fermeture extravasculaire Mynx Cadence™ Mynx Cadence™ off re aux patients les avantages du dispositif actuel Mynx™, mais avec un système de déploiement plus simple pour le médecin. Les nouvelles caractéristiques incluent une buttée de la gaine de protection du produit de scellement, ainsi qu’un marqueur vert indiquant la compression complète de ce dernier, améliorant la précision et la reproductibilité du déploiement. MynxCadence™ permet également à l’utilisateur d’éliminer l’étape d’hydratation du produit de scellement lors de la préparation du dispositif. Mynx Cadence™ utilise le même produit de scellement que Mynx™. Mynx™ est utilisé aux États-Unis depuis 2007 Mynx™ a reçu sa première autorisation de mise sur le marché de la FDA en mai 2007 et a déjà été utilisé sur plus d’un million d’interventions. Le marquage CE a lui été obtenu le 3 février 2009. Mynx Cadence™ a obtenu le marquage CE le 11 janvier 2011. Expérience française : registre bi-centrique Sur une période d’inclusion de 2 mois (janvier à mars 2012), nous avons conduit à l’hôpital privé Les Franciscaines (Nîmes) et à la clinique Saint Pierre (Perpignan), une étude observationnelle prospective, postmarketing, afin d’évaluer dans la pratique quotidienne, l’efficacité et la sécurité du système de fermeture artérielle extravasculaire Mynx™. Dans cette étude, 174 patients admis pour cathétérisme coronaire diagnostique ou interventionnel (5, 6 ou 7 F) ont bénéficié d’une fermeture de l’artériotomie par le système Mynx™. Critères d’éligibilité - introducteur artériel 5, 6 ou 7 F (exploration diagnostique ou PCI) ; - voie fémorale ; - respect des critères de pose (formation préalable de tous les opérateurs participant au registre par la société Biosensors International France) ; - angiographie fémorale recommandée mais non obligatoire (libre choix laissé à l’opérateur) ; - critères d’exclusion des patients : procédure antérieure dans l’artère fémorale ipsilatérale ≤ 30 jours, hypertension artérielle non contrôlée, allergie connue au matériel utilisé, troubles de la coagulation. Caractéristiques des patients Les caractéristiques cliniques, démographiques et procédurales sont décrites dans le tableau. Les caractéristiques des patients sont représentatives d’une population classique de coronariens bénéficiant d’une procédure d’angiographie coronaire diagnostique ou interventionnelle. Dans cette étude, la majorité des procédures était thérapeutiques (PCI). Les comorbidités incluant une hypertension artérielle dans 65,74 % des cas, un diabète dans 16,67 %, ou une obésité (IMC > 30) dans 9,19 % des cas reflètent parfaitement une population de patients de la vie réelle (real world). L’aspirine était prescrite chez 54,54 % des patients, le clopidogrel ou le prasugrel chez 55,68 % et une double antiagrégation plaquettaire dans 55,45 % des cas. L’héparine était le traitement anticoagulant dominant utilisé et seulement 4,54 % sujets ont reçu en périprocédure un traitement par anti-GPIIb/IIIa. Le succès de la procédure (défini comme la capacité à mettre en place le système, à libérer le produit de scellement et à obtenir l’hémostase au site de ponction artériel en moins de 2 min) a été obtenu chez 97,13 % des patients. Pour 2,87 % des patients, une compression d’appoint a été utilisée pour obtenir l’hémostase complète. Aucune migration, embolisation ou déploiement intra-artériel du produit de scellement n’a été observé avec le système Mynx™. La seule complication majeure observée (0,57 % des patients) était un hématome important au point de ponction qui a nécessité une transfusion de culots globulaires et une intervention chirurgicale (points de ponction multiples sur l’artère). Aucune ischémie de membre ou infection n’a été observée. Le taux de complications mineures était de 2,3 % : trois patients ont présenté un pseudo-anévrisme sans hématome important (un a été fermé par compression manuelle et les deux autres par injection de thrombine sous contrôle échographique) et un patient a eu un hématome mineur non compliqué spontanément résolutif.   Conclusion Les résultats obtenus dans ce registre observationnel français confirment l’efficacité et la sécurité du système de fermeture artérielle extravasculaire MynxTM sur une population de patients non sélectionnés (real world). MynxTM a démontré son efficacité pour assurer une hémostase immédiate et durable aussi bien pour les procédures diagnostiques que thérapeutiques. La sécurité d’utilisation de ce système est confirmée avec un taux de complications mineures et majeures très faible. Le dispositif est d’utilisation aisée avec un déploiement très simple à partir du cathéter déjà en place, un taux élevé de succès de la procédure et une absence d’inconfort pour le patient (pose indolore dans plus de 90 % des cas). L’intérêt majeur de ce système de fermeture réside dans sa nouvelle approche sans collagène, clips ou sutures au site d’artériotomie mais avec un produit de scellement extravasculaire (PEG) qui facilité la réparation tissulaire sans résidu intra-artériel ou implant d’origine animale réduisant ainsi le risque d’infection ou d’embolisation. Le produit de scellement se dissout rapidement en 30 jours, sans laisser de traces, facilitant une éventuelle nouvelle ponction.