Les nouveaux ballonnets coronaires de bas profils KANEKA : IKAZUCHI Zero™ et RAIDEN 3™

L'arsenal thérapeutique s’est élargi de nouveaux dispositifs innovants pour aider à franchir de telles lésions (extension de cathéters, microcathéters, etc.), mais le ballon reste avant tout l’élément de base incontournable pour la préparation du vaisseau. Il est très largement utilisé avec notamment le recours à de tous petits diamètres de ballon puis une augmentation progressive de leur taille. De même, il est souvent nécessaire avant ou après l’implantation du stent d’optimiser le déploiement de ce dernier dans les lésions calcifiées ou dans les bifurcations et d’avoir recours aux ballons non compliants. Ceux-ci ont l’avantage de peu ou pas augmenter leur diamètre avec une inflation supérieure à la pression nominale limitant le risque de surdilatation et/ou de perforation mais ont souvent des profils et/ou une trackabilité moindre limitant leurs capacités de franchissement dans ces lésions complexes. Des cathéters à ballonnet de technologie japonaise développés par la société KANEKA, distribués par CORDIS, complètent actuellement cet arsenal thérapeutique : le ballon semicompliant (SC) IKAZUCHI Zero™ et le ballon non compliant (NC) RAIDEN 3™. Caractéristiques Le ballon IKAZUCHI Zero™ Il possède un cathéter monorail à échange rapide et a la spécificité d’être disponible dès le diamètre 1,0 x 6 mm de longueur avec une gamme croissante jusqu’au 4 x 20 mm de longueur. L’extrémité toute distale est la plus effilée du marché (0,4 mm = 0,0157 pouces) et de bas profil (0,585 mm) au niveau du ballon pour éviter les torsions et faciliter le franchissement des lésions complexes. Le revêtement hydrophile de nouvelle génération (TR2) améliore la lubrification, réduisant ainsi la résistance. Une technologie optimisée de pliage des ballons à 3 feuillets dès le diamètre 2 mm accentue ce bas profil. Les tests montrent en effet une force de franchissement faible contribuant au succès de passage du ballon. Son shaft (cathéter) présente une bonne résistance aux contraintes et une longueur utile de 146 cm. On note une inflation à faible atmosphère pour atteindre la pression nominale de déploiement (6 atm) du ballon IKAZUCHI Zero™ et une faible amplitude d’augmentation de diamètre jusqu’à la pression de rupture (RBP/14 atm) en moyenne de 8,5 % sur l’ensemble de la gamme (figures 1 et 2). Figure 1. Figure 2. Ce ballon vient concurrencer directement le ballon SAPPHIRE® II (OrbusNeich) également présenté en 1,0 mm avec un très bas profil (0,59 mm) et une extrémité distale d’entrée très effilée à 0,42 mm (0,0165’’) recouvert d’un revêtement de dernière génération Hydro-X (figure 3). Figure 3. Le ballon NC RAIDEN 3™ Il bénéficie de la même technologie de franchissement que le ballon IKAZUCHI Zero™ en termes de profil et de revêtement hydrophile. Son principal intérêt est une RBP élevée à 22 atm, contre 18 pour le NC TREK (Abbott), 20 atm pour le NC EUPHORA™ (Medtronic) et le NC EMERGE™ (Boston Scientific), très intéressante pour une meilleure impaction des endo prothèses ainsi que l’ouverture de lésions résistantes. La faible courbe de compliance permet d’avoir une précision de dilatation nécessaire dans les techniques de POT (proximal optimisation technique) ou de bifurcation. Le ballon NC RAIDEN 3™ est disponible dès 1,5 mm diamètre et 8 mm de longueur avec une gamme croissante jusqu’au 4,5 mm sur 20 mm de longueur. La pression nominale est à 12 atm avec une RBP à 20 atm jusqu’au 2 mm de diamètre et monte à 22 atm pour les diamètres supérieurs ; on retrouve une faible compliance d’augmentation de diamètre en moyenne de 6,5 % en atteignant la RBP (figure 4 ). Figure 4. Conclusion Le ballon semi-compliant IKAZUCHI Zero™ possède avec son profil le plus bas du marché une bonne capacité de franchissement des lésions les plus complexes avec une gamme débutant dès le diamètre 1,0 mm. Le ballon non compliant RAIDEN 3™ possède également un profil d’entrée bas et peut être gonflé à haute pression pour lutter contre les plaques résistantes ou l’optimisation de déploiement d’une endoprothèse coronaire. Cet outil paraît intéressant en amont de l’utilisation d’un ballon à très haute pression (OPN NC). Ainsi, cette gamme de ballons à haut potentiel de franchissement prend toute sa place dans l’arsenal thérapeutique des lésions les plus complexes auxquels les angioplasticiens sont confrontés. Cas clinique 1 ➜ Patient de 64 ans, diabétique de type 2, se plaignant d’un angor invalidant avec test scintigraphique positif dans le territoire antérieur ; la coronarographie diagnostique met en évidence une lésion calcifiée de l’artère interventriculaire antérieure (IVA) moyenne de moins de 20 mm de longueur ainsi qu’une occlusion chronique de l’artère circonflexe moyenne. Cette lésion de l’IVA est franchie aisément à l’aide d’un guide Runthrough® NS Floppy (Terumo) permettant un franchissement et une prédilatation au ballon IKAZUCHI Zero™ de 2 x 15 mm puis 2,5 x 15 mm de longueur avec une ouverture intermédiaire de la lésion coupable. Il est de principe tenté l’implantation d’une endoprothèse active de 2,5 x 19 mm mais comme pressenti, le résultat angiographique paraît intermédiaire. L’utilisation du système de réhaussement de stent CLEARstent (Siemens) met en évidence un sous-déploiement net de l’endoprothèse. Un ballon non compliant de bas profil NC RAIDEN 3™ de 2,5 x 13 mm est mis en place avec un franchissement sans difficulté du stent sous-déployé, une inflation initiale à 18 puis 22 atm (RBP) est réalisée. Devant une ouverture non optimale à cette pression, le gonflage est poussé jusqu’à 30 atm pendant 40 secondes sans rupture du ballon permettant une levée progressive de la contrainte extrinsèque sur l’endoprothèse*. Le résultat final montre un déploiement tout à fait acceptable. Ainsi, les propriétés de ce ballon NC RAIDEN 3™ montrent une bonne résistance aux contraintes permettant l’utilisation de hautes pressions sans rupture, ce qui semble intéressant comme alternative avant l’utilisation d’un ballon haute pression OPN NC (Sis Medical). * Il s’agit d’une pratique propre au médecin et fait partie des contre-indications de la notice d’utilisation du dispositif Cas clinique 2 ➜ Ce patient de 63 ans présente une occlusion chronique longue de 25 mm de la coronaire droite moyenne peu calcifiée (score J-CTO : 2) avec une ischémie de 4 segments sur la scintigraphie myocardique reprise en Rentrop 2 par le réseau gauche. La procédure est réalisée par un double abord radial, l’injection coronaire double montre une landing zone de bon calibre sur le segment 3 de la coronaire droite. La lésion est difficilement franchie par un guide Gaia First (Asahi) à l’aide d’un microcathéter type Finecross (Terumo). L’injection controlatérale montre un bon positionnement du guide en distalité. Malheureusement, il existe un échec de franchissement du microcathéter sur la partie distale de l’occlusion. Il est alors décidé, compte tenu de la présence d’un guide dans la bonne lumière, d’utiliser un ballon IKAZUCHI zéro™ de 1 x 8 mm de longueur franchissant finalement assez facilement la lésion. Un nouveau franchissement du Finecross® (Terumo) avec échange pour un guide plus soft type SION (Asahi) est effectué. L’angioplastie est complétée par des ballons SC IKAZUCHI Zero™ de taille croissante permettant l’implantation de 3 endoprothèses actives longues avec un résultat final satisfaisant.