Performances hémodynamiques et implications cliniques de la CoreValve® Evolut™ R

  La technologie EVOLUT™ R La prothèse CoreValve® Evolut™ R est une valve à déploiement auto-expansible. Sa structure est constituée d’une armature métallique en nitinol à l’intérieur de laquelle est cousu le tissu valvulaire en péricarde porcin qui compose à la fois les 3 valvules en position supra-annulaire se prolongeant par une jupe assurant l’étanchéité au niveau de la zone d’implantation. Le système de largage EnVeo™ R permet une recapture et un repositionnement de la valve durant la phase d’implantation. La précision de positionnement est facilitée par la réponse de couple 1:1 du système de largage EnVeo™ R. Les mailles en nitinol ont été redessinées par rapport à l’an-cienne génération CoreValve® afin d’augmenter la force radiale permettant ainsi une meilleure interaction et une conformabilité plus adéquate avec l’anneau natif. Performance de la prothèse Outre la diminution notable des complications, les valves de dernière génération ont permis une augmentation des performances hémodynamiques caractérisées par un positionnement optimal, une réduction des fuites paravalvulaires et une réduction des gradients postprocéduraux. Les performances hémodynamiques peuvent être vues sous différents aspects : Une diminution des fuites intraprothétiques par une position supra-annulaire permettant de diminuer les distorsions des valvules secondaires à une forme non circulaire de l’anneau natif et à la présence de calcifications. Une diminution des fuites périprothétiques par la présence d’une jupe étendue vers l’extrémité ventriculaire assurant un joint étanche, une possibilité de repositionnement de la valve et des cellules redessinées afin d’obtenir une force radiale optimale. Des gradients intraprothétiques diminués favorisés par la position supra-annulaire de l’anneau prothétique. Ces caractéristiques sont retrouvées dans un travail récent réalisé ex vivo sur des CoreValves® implantées dans des prothèses chirurgicales de type Hancock(1). Cette étude démontre que le gradient, les fuites paraprothétiques et la surface fonctionnelle de la valve sont non seulement corrélés à la taille de la valve, mais également à la hauteur de son implantation. Ainsi, la possibilité de recapturer la prothèse permet d’optimiser son implantation en améliorant ainsi son profil hémodynamique. Les premières données de la littérature Depuis le lancement de cette dernière génération de valves (Medtronic), de nombreuses données scientifiques ont été cumulées provenant en grande majorité d’études observationnelles multicentriques (figure 1). Les résultats de toutes ces études mettent en exergue une efficacité et une sécurité satisfaisantes de la prothèse à la fois à la phase intrahospitalière mais également à 30 jours, 1 an et à 2 ans. Figure 1. Programme clinique Evolut™ R. La mortalité totale à 30 jours varie de 2 à 2,5 % selon les études(2, 3, 7), de 6,7 à 8,6 % à 1 an(2,3) et de 14 à 23,6 % à 2 ans(3,4). Quant aux performances hémodynamiques de la valve, elles sont très bonnes à la phase initiale et se maintiennent à 30 jours, 1 an et 2 ans. Une régurgitation aortique significative (modérée à sévère) est retrouvée chez seulement 3,9 à 7,7 % des patients(3, 4) à 30 jours et aucune régurgitation à 1 et 2 ans (figures 2 et 3). Figure 2. Paramètres hémodynamiques (gradient moyen et surface valvulaire effective). Figure 3. Fuite aortique, étude Evolut R CE. Ainsi, ces fuites aortiques sont en nette diminution avec la nouvelle génération de valve (Evolut™ R) par rapport à ce qui était observé avec la première génération (11,4 à 14,2 % de fuites aortiques avec la CoreValve®). Les résultats intermédiaires de l’étude FORWARD sur 300 patients montrent également l’absence de missmatch modéré à sévère (gradient transprothétique > 20 mmHg). Le registre prospectif STS/ACC Transcatheter Valve Therapy Registry(5) comparant les deux générations de valves a inclus 9 616 patients (5 806 CoreValve® et 3 810 Evolut™ R). Il démontre la supériorité de l’Evolut™ R avec moins de fuites aortiques modérées à sévères immédiates et à 30 jours (p < 0,01), mais également la supériorité de cette dernière génération de valves en termes de survie (p < 0,01). Plus récemment, le registre britannique(6)portant sur 264 patients consécutifs implantés d’une prothèse Evolut™ R retrouve des résultats à 30 jours satisfaisants avec une mortalité totale de moins de 3 % et moins de 7 % de fuites paravalvulaires. Implications cliniques La performance de la valve aortique Evolut™ R est excellente avec des gradients intraprothétiques résiduels très faibles (< 9 mmHg dans l’ensemble des études). Ce profil hémodynamique favorable avec de faibles gradients transvalvulaires peut avoir des implications importantes pour les résultats cliniques à long terme et pour les procédures de valve in valve, notamment avec les prothèses chirurgicales de petites tailles. En effet, la présence de gradients postprocéduraux élevés pourrait altérer la durabilité de la prothèse en accélérant sa dégénérescence, hypothèse actuellement non prouvée.   Cas clinique 1 RAC serré sur valve tricuspide chez un patient à haut risque chirurgical ➜ Nous rapportons le cas d’un patient âgé de 86 ans avec des antécédents de pontage coronarien, hospitalisé pour une décompensation cardiaque sur RAC serré sans valvulopathie mitrale significative, sans cardiopathie associée. Le risque opératoire étant jugé élevé par la heart team, il est décidé de l’implantation d’une valve aortique par voie percutanée. La procédure est réalisée sous anesthésie locale par abord fémoral droit. Le succès d’implantation d’une Evolut™ R 29 mm a été obtenu à la première tentative sans nécessité de « ré-engainement » de la prothèse. Les résultats immédiats n’objectivent aucune fuite paraprothétique et un gradient moyen transprothétique à 10 mmHg. Le contrôle échographique à J 30 montre une valve en place, sans fuite paraprothétique avec un gradient moyen réduit à 7 mmHg.   Cas clinique 2 ➜ Nous rapportons le cas d’une patiente âgée de 82 ans hospitalisée pour une dégénérescence mixte (sténosante et fuyante) symptomatique d’une bioprothèse Mitroflow 19 implantée chirurgicalement en 2009. Ses comorbidités se résument en une atteinte cutanée postradique après radiothérapie d’un cancer du sein, une insuffisance rénale chronique sévère et une fragilité notable après évaluation gériatrique. Du fait d’un risque opératoire jugé élevé par l’équipe médico-chirurgicale, il est décidé de l’implantation d’une valve aortique par voie percutanée. La procédure est réalisée sous anesthésie locale par abord fémoral droit avec un succès d’implantation d’une valve Evolut™ R 23 mm. Les résultats immédiats objectivent une fuite paraprothétique minime et un gradient moyen transprothétique à 25 mmHg. Le contrôle échographique à 12 mois montre une valve en place, sans fuite paraprothétique avec un gradient moyen réduit à 10 mmHg. Conclusion Les améliorations technologiques de la valve Evolut™ R sont notables avec un meilleur profil hémodynamique, une nette diminution des fuites para-prothétiques optimisant ainsi les résultats cliniques à moyen terme.