Deux études de phase III en cours sur l’edoxaban - TVP et prévention des AVC dans la FA

Il s’agit de deux essais menés avec l’edoxaban, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale administré en une prise par jour. L’edoxaban a déjà été étudié sur plus de 4 000 patients dans des essais de phase I et II. Les données accumulées indiquent qu’il existe des effets anticoagulants dose dépendante, avec un profil de tolérance comparable à celui de la warfarine. Un essai de phase III STARS E-3 a déjà été mené chez des patients asiatiques et a montré le bénéfice de l’edoxaban par rapport à l’enoxaparine en prévention des accidents thrombo-emboliques après une chirurgie orthopédique, et ce avec des taux hémorragiques comparables. Actuellement, il s’agit du seul inhibiteur direct du facteur Xa à proposer des études avec des doses différentes dans la FA.   L’edoxaban en prévention des AVC dans la FA ENGAGE AF–TIMI 48 (The Effective Anticoagulation with factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation) doit étudier l’edoxaban à deux posologies différentes, en comparaison avec la warfarine chez des patients en FA paroxystique ou permanente ayant un risque modéré ou élevé d’AVC. L’edoxaban sera administré soit à la dose de 60 mg/j en une prise, soit à 30 mg/j. 20 500 patients seront inclus dans cet essai, avec un suivi attendu de 24 mois. Le critère de jugement primaire est un critère associant les AVC et les emboles systémiques. Le critère primaire de tolérance sont les saignements majeurs. L’étude a démarré en 2008 et les résultats sont attendus pour 2012.   Et dans la thrombose veineuse profonde L’essai HOKUSAI VTE étudiera la tolérance et l’efficacité de l’edoxaban dans la prévention des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires. Les patients sont randomisés pour recevoir soit de l’enoxaparine, soit de l’héparine non fractionnée pendant une durée de 5 à 12 jours, puis soit de la warfarine, soit de l’edoxaban à 60 mg/j en une prise pendant 12 mois. Le critère de jugement primaire est l’apparition d’une TVP et d’embolies mortelles ou non. Le critère de tolérance est basé sur les saignements majeurs ou mineurs. L’essai a commencé en 2009 et les résultats prévus pour 2012. D’après une conférence de presse du laboratoire Daiichi-Sankyo