FemoSeal®, un système de fermeture innovant

L’avènement de la voie radiale a de facto fait reculer l’utilisation de ces systèmes. Ainsi dans le même temps, la diminution de l’utilisation courante de systèmes nécessitant un bon apprentissage a pu conduire à la survenue de complications vasculaires sévères requérant de temps à autre une intervention chirurgicale et ainsi une prolongation de l’hospitalisation. FemoSeal®, distribué par St Jude Medical, est un système très simple ne nécessitant aucune courbe d’apprentissage autre que la pose de deux ou trois systèmes sous contrôle. Ce système est composé de deux disques biorésorbables, un disque de fermeture interne et un disque de blocage externe, reliés chacun par un fil de suture biorésorbable autobloquant (figure 1). Les disques sont constitués d’un polymère totalement résorbable et non thrombogène. Le principe de la fermeture est de « sandwicher » la paroi artérielle entre l’ancre intravasculaire et le disque exovasculaire (mode d’emploi : voir en fin d’article). Figure 1. Système de fermeture FemoSeal®. Son utilisation dans le registre SCAAR a permis de confirmer un taux de saignement très bas exclusivement pour des abords de gros diamètre (0,2 %). Cela en fait le système de fermeture ayant le taux de complication le plus bas. Une étude randomisée, l’étude CLOSE-UP, Fémoseal versus compression manuelle a été récemment publiée dans la revue EuroIntervention(1). CLOSE-UP Dans cette étude danoise, l’utilisation de FemoSeal® a été randomisée contre la compression manuelle. Elle a inclus 1 014 patients ; 1 011 ont finalement été analysés (figure 2). Figure 2. Schéma de l’étude CLOSE-UP. Le critère principal était la constitution d’hématome > 5 cm. Les autres événements pris en compte étaient les complications majeures locales responsables d’anémie et de symptômes requérant une transfusion sanguine. Le temps d’obtention de l’hémostase était très significativement diminué (1,0 min vs 8,0 min ; p < 0,0001). Le taux d’hématome > 5 cm était significativement diminué, avec absence de complications majeures à 14 jours dans le groupe FemoSeal® (figure 3). Ce résultat favorable est obtenu malgré un taux d’échec de déploiement de 6,4 % sensiblement plus important que celui observé dans notre propre expérience sur plusieurs centaines de poses (< 1 %).  Figure 3. CLOSE-UP : taux d’hématomes intrahospitaliers > 5 cm.   Conclusion La voie fémorale devient pour beaucoup anecdotique mais elle reste une voie d’abord très largement utilisée en vasculaire interventionnel et aussi en cardiologie interventionnelle pour certaines procédures complexes ou requérant des diamètres d’introducteurs incompatibles avec une voie anté-brachiale. La simplicité d’utilisation et la possibilité de fermer des voies d’abord jusqu’à 7 F rendent le FemoSeal® très attractif. Nous avons recours à ce système avec succès dans certaines voies peu usitées et estimées comme « dangereuses », par exemple la voie humérale utilisée lorsqu’aucune autre voie d’abord n’est possible. Une étude est en cours sur ce sujet