Étude nationale postinscription de suivi des patients après angioplastie avec le ballon IN.PACT™ Admiral™ - Résultats à 1 an de SNDS IN-PACT Admiral

Depuis près de 10 ans, le ballonnet à élution de paclitaxel (PCB) a montré des résultats significatifs pour prévenir la resténose au niveau du segment fémoropoplité(4,5). Les ballons à élution de paclitaxel partagent trois composants communs : une plateforme, un médicament cytotoxique et un support de médicament ou un excipient. L’objectif du paclitaxel est de réduire la prolifération, la migration et la synthèse de matrice extracellulaire par les cellules musculaires lisses en interrompant le cycle cellulaire(6). Le ballon actif IN.PACT™ Admiral™ (Medtronic) était le premier ballon actif remboursé sur le marché français. La plateforme de l’IN.PACT™ Admiral™ est un cathéter à ballonnet (ou ballon d’angioplastie) périphérique coaxial de longueur du ballon comprise entre 40 et 250 mm et de diamètre 4,0 à 12,0 mm. L’excipient utilisé est l’urée. Les résultats de l’essai contrôlé, randomisé, prospectif, multicentrique IN.PACT SFA comparant l’efficacité et la tolérance du ballon à élution de principe actif IN.PACT™ Admiral™ à un ballon nu montraient une perméabilité primaire significativement supérieure et durable par rapport au ballon nu, dès la première année et jusqu’à au moins 3 ans(5,7). De plus, cette même étude montrait une réduction significative du taux de revascularisation du vaisseau cible significativement inférieur chez les patients traités par le ballonnet à élution de principe actif IN.PACT™ Admiral™ par rapport aux patients traités par un ballon nu jusqu’à 3 ans. Le registre de vie réelle IN.PACT Global incluant 1 416 patients tout venant avec des lésions poplitées isolées, occlusives, longues ou des resténoses a confirmé que les résultats du ballon IN.PACT™ Admiral™ étaient fiables, sûrs et durables pour le traitement des lésions fémoropoplitées(4). En France, grâce aux résultats des études réalisées, la Commission nationale d›évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS) a accordé au dispositif IN.PACT™ Admiral™ le 3 mai 2016 le remboursement avec un service attendu de niveau III comparativement au ballon nu dans le traitement de l’AOMI symptomatique au stade critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo ou à une occlusion. Afin de renouveler le remboursement du dispositif IN.PACT™ Admiral™, des résultats d’une étude de suivi en pratique courante française étaient notamment demandés. Cette étude avait pour objectif d’évaluer l’intérêt de la technique en documentant le sauvetage du membre, la survie globale, le taux de réintervention, le nombre d’endoprothèses implantées, le soulagement de la douleur et les critères d’amélioration de la marche en pratique courante en France. Pour répondre à cette demande, deux études ont été lancées par le laboratoire Medtronic dont l’Étude nationale postinscription de suivi des patients après angioplastie avec le ballon IN.PACT™ Admiral™ (SNDS IN.PACT Admiral), menée sur les bases de données du Système national des données de santé (SNDS), a pour objectif d’évaluer de façon exhaustive et à long terme (avec 3 ans de suivi), l’efficacité et la sécurité du ballon actif IN.PACT™ Admiral™.   SNDS IN.PACT Admiral   Méthodologie Il s’agit d’une étude observationnelle longitudinale d’une cohorte de patients traités par angioplastie avec le dispositif IN.PACT™ Admiral™ en France en 2018. Ce travail a été réalisé à partir des données du SNDS, qui contient les données de consommation inter-régime (DCIR) de l’Assurance maladie chaînées aux données d’hospitalisation issues du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI). Le SNDS est l’ensemble de données de santé le plus vaste et le plus complet disponible en Europe(8). Il comprend les données anonymisées de remboursements de soins de l’ensemble des patients affiliés à l’un des régimes d’assurance maladie obligatoire (le régime général protège environ 86 % des résidents français et 14 autres régimes couvrent le reste) et concerne environ 99 % des résidents français. Pour cette étude, les bases DCIR et PMSI ont été exploitées. Les données du DCIR et du PMSI étaient chaînées entre elles permettant de reconstituer le parcours de soin des patients.   Période d’étude Pour cette étude, l’extraction des données débutait au 1er janvier 2015 (soit 3 ans avant le début de la période d’inclusion) et s’est poursuivie jusqu’au 31 décembre 2019 permettant de disposer d’un an de suivi pour tous les patients inclus dans cette analyse. Ultérieurement, pour le suivi de la cohorte à 3 ans, les données étaient extraites jusqu’au 31 décembre 2021. La date index de l’étude était la première date d’entrée à l’hôpital pour un acte d’angioplastie réalisé avec le ballon IN.PACT™ Admiral™ survenant au cours de la période d’inclusion (année 2018). La période d’étude se décomposait comme suit : • Une période d’inclusion d’un an, avec l’inclusion de l’ensemble des patients traités par angioplastie avec le dispositif IN.PACT™ Admiral™ entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2018. • Une période historique de 3 ans avant l’angioplastie avec le dispositif IN.PACT™ Admiral™ afin d’identifier les comorbidités des patients et les éventuels antécédents de revascularisation. • Enfin, une période de suivi d’un an (pour les résultats à 1 an), débutant au plus tôt au 1er janvier 2019 pour se terminer au plus tard le 31 décembre 2019.   Critères d’inclusion et de non-inclusion L’ensemble des patients traités par angioplastie avec le dispositif IN.PACT™ Admiral™ entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2018 était identifié à partir des données d’hospitalisations du SNDS. Les critères d’inclusion étaient les suivants : patients hospitalisés avec au moins un remboursement de ballon IN.PACT™ Admiral™ entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2018 et les patients majeurs à la date d’entrée à l’hôpital. Les patients exclus étaient les patients traités par angioplastie dans les 30 jours avant ou les 30 jours après la date index (par exemple,. date d’entrée du séjour d’angioplastie avec le ballon IN.PACT™ Admiral™). Enfin, les critères de non-inclusion étaient inhérents aux données du SNDS : jumeaux de même sexe, bénéficiaires d’une caisse d’allocation de Mayotte ou incohérences entre les données démographiques contenues dans le PMSI et le DCIR.   Critères de jugement Les critères de jugement principaux de l’étude étaient la survie globale à 1 an, le taux d’amputation majeure à 1 an et une nouvelle revascularisation à 1 an. Les critères de jugement secondaires étaient les caractéristiques socio-démographiques et cliniques des patients, la caractérisation des angioplasties et la spécification des établissements ayant implanté IN.PACT™ Admiral™ en termes de secteur d’activité et de volume d’activité.   Résultats Parmi les 3 925 patients pour lesquels un dispositif IN.PACT™ Admiral™ était enregistré au cours d’un séjour hospitalier en 2018, 330 étaient exclus en raison d’une intervention de revascularisation similaire dans les 30 jours encadrant la date index (figure 1). Au total, 3 595 patients étaient inclus dans la population d’étude, soit 91,6 % des patients identifiés comme ayant reçu le dispositif IN.PACT™ Admiral™ en 2018 en France. Les patients inclus étaient très majoritairement des hommes (64,3 %). La moyenne d’âge était de l’ordre de 71 ans. Plus d’un tiers des patients étaient identifiés comme présentant une ischémie critique (35,3 %) versus 2 327 patients (64,7 %) présentant un profil clinique claudiquant. Un diabète et une insuffisance rénale au stade terminal étaient identifiés chez respectivement 38,2 % et 11,7 % des patients. La durée de séjour moyenne était de 4 jours. En moyenne, pour chacun des séjours index, 1,2 acte d’angioplastie était réalisé, 1,3 dispositif IN.PACT™ Admiral™ et 0,8 endoprothèse étaient utilisés. Un stent était implanté chez environ 43,4 % des patients. À 1 an, 276 patients étaient décédés, soit une survie globale de 92,3 % (figure 2). On dénombrait à 1 an 90 patients avec une amputation majeure, soit 2,5 % de la population d’étude (figure 3). À 1 an, 776 patients étaient hospitalisés pour une revascularisation endovasculaire infra-inguinale (21,6 % de la population d’étude) et 240 patients étaient hospitalisés pour une chirurgie ouverte infrainguinale (6,7 % de la population d’étude). Au total, 895 patients étaient hospitalisés pour une revascularisation infra-inguinale (24,9 % de la population d’étude).   Conclusion   SNDS IN.PACT Admiral est la première étude longitudinale réalisée en vie réelle au niveau national chez des patients traités par ballon actif avec le dispositif médical IN.PACT™ Admiral™. L’ensemble des patients traités en 2018 était inclus. Après 1 an de suivi, les résultats d’efficacité, en termes d’amputation et de taux de réintervention pour revascularisation et de sécurité d’emploi, en termes de survie globale, apparaissent conformes aux données d’IN.PACT Admiral dans la littérature. Bien que la fréquence de survenue de l’ensemble des événements d’intérêt soient plus élevés comparativement aux données des essais cliniques, il convient de rappeler que ces résultats ont été observés sur une population non sélectionnée, présentant un profil clinique probablement plus grave. De plus, tous les critères de jugement n’étaient pas comparables en l’absence de données cliniques lésionnelles dans le SNDS. L’analyse de la population à 3 ans de suivi permettra de confirmer les données d’efficacité et de sécurité à long-terme.