Évolution de la technique de retrait de caillot artériel périphérique : de la chirurgie à l’endovasculaire - Système Indigo™ pour l’ischémie aiguë des membres inférieurs

La thromboaspiration manuelle percutanée a été la première technique proposée, suivie par une série de dispositifs de thromboaspiration mécanique percutanés (TMP) basés sur un mécanisme d’action différent (fragmentation mécanique, aspiration, thrombectomie rhéolytique et ses combinaisons). Plusieurs dispositifs de thromboaspiration mécanique de première génération destinés au retrait de thrombus ont échoué ou ont été associés à des taux de complications non acceptables. Les raisons sont principalement dues aux limites en termes de navigation, au risque de dissection des vaisseaux, et/ou à l’incidence de revascularisation incomplète, et aux risques de saignement et d’hémolyse(2,3). La technologie Indigo™ Le système Indigo™ (Penumbra, Inc.) a été conçu pour pallier les limites des options de traitements traditionnels. Les cathéters du système Indigo™ sont disponibles dans une gamme de longueurs et de diamètres qui, quand ils sont connectés à la pompe ENGINE™, ont été développés pour retirer le thrombus, de manière atraumatique (figure 1). Figure 1 : Le système Indigo™ (Penumbra). En capturant le caillot sans le macérer, et sous une grande force d’aspiration, le risque d’embolies distales peut être minimisé. Les cathéters, qui ont initialement été conçus pour la navigation cérébrale, ont une extrémité distale maniable et atraumatique. En particulier, les tailles des cathéters Indigo™ varient de 3 à 8 F – incluant une aspiration circonférentielle plus large grâce aux courbures de l’extrémité distale du CAT8 (figure 2) – pour permettre à l’opérateur de retirer le thrombus dans les petits vaisseaux, comme dans les artères du pied et, les gros vaisseaux comme l’aorte ou les iliaques. Le séparateur est un dispositif complémentaire qui se compose d’une extrémité distale atraumatique et d’une olive. Figure 2 : Les différentes courbures des cathéters Indigo™ (Penumbra). Le séparateur est placé à la sortie du cathéter d’aspiration pour garder sa lumière constamment dégagée et perméable grâce à des mouvements de va-et-vient pour aspirer le caillot en continu. Ces caractéristiques sont particulièrement utiles dans le cas de thromboses aiguës, aiguës sur chronique, dans les occlusions intrastent ou intrapontage fraiches, et dans les cas de thrombi localisés sous le genou (belowthe-knee, BTK) jusqu’aux artères du pied. Le registre INDIAN et ses résultats INDIAN est un registre prospectif, multicentrique destiné à évaluer dans un cadre contrôlé, la sécurité et l’efficacité initiale du système Indigo™, de la société Penumbra, dans le traitement des emboles et thrombus artériels périphériques frais(4,5). Pour évaluer la perméabilité des vaisseaux, une innovante modification de la classification de la thrombolyse de l’infarctus du myocarde (TIMI), appelée TIPI (Thromboaspiration in peripheral ischemia pour thromboaspiration dans l’ischémie périphérique) est utilisée. Le flux TIPI est évalué en début de procédure, immédiatement après le traitement avec le dispositif de l’étude et après toutes autres procédures complémentaires. Le critère d’évaluation primaire est le succès technique de la thromboaspiration avec le système Indigo™, défini comme une revascularisation presque complète ou complète TIPI 2-3. Les résultats cliniques et de sécurité ont été collectés à 1 mois. De septembre 2017 à juin 2019, 150 patients ont été inscrits. Les ischémies aiguës de membres inférieurs étaient dues dans 68 % des cas (n = 102), à des occlusions dans les artères natives, ou dans un second temps, à de précédentes procédures périphériques intravasculaires ou de précédentes chirurgies ouvertes dans 32 % des cas (n = 26 PTA pour angioplastie transluminale rercutanée) et/ou stenting ; n = 16 prothèses ; n = 6 après échec d’embolectomie par sonde Fogarty). Le temps de procédure médian était de 86 ± 48 minutes et la perte sanguine médiane était de 242 ± 132 cc (de 20 à 600 cc). Le succès technique primaire a été atteint chez 88,7 % des patients. Les procédures additionnelles incluaient l’angioplastie/ stenting de lésions athérosclérotiques chroniques (n = 39), la thrombolyse (n = 31), les stents couverts (n = 15), les embolectomies par Fogarty complémentaires. Après toutes les interventions assistées, le succès primaire technique était de 95,3 % (TIPI 2-3 pour 143/150 ; figure 3). Figure 3 : Résultat de la revascularisation basé sur la classification de flux TIPI. Les TIPI scores des 150 patients inscrits dans le registre INDIAN ont été enregistrés au moment de l’admission, après la thromboaspiration et après d’éventuelles procédures complémentaires. Aucune complication due à un saignement systémique ou à un événement sérieux lié au dispositif n’a été raportée. Après 1 mois de suivi, une mort, non associée au dispositif, a été enregistrée du fait de la gravité des conditions générales cliniques et 99,3 % des patients n’ont pas nécessité d’amputation. La perméabilité primaire était de 92 % (138/150). Le taux de réintervention était de 7 % résultant à une perméabilité assistée primaire et secondaire de 94 % et 99,33 % respectivement. Les résultats du registre INDIAN révèlent que la thrombectomie mécanique avec l’utilisation du système Indigo™ est sûre et efficace pour la revascularisation des ischémies aiguës de membres inférieurs comme thérapie de première intention avec un taux très bas de complications liées à la procédure. Ces résultats donnent plus de preuves pour un changement des recommandations vers des traitements endovasculaires chez les patients présentant des thromboses aiguës de membres inférieurs, comme déjà suggéré par les récentes recommandations ESVS/ESC(6). G. de Donato est un consultant de Penumbra. Avant toute utilisation merci de consulter le mode d’emploi avec les indications, contre-indications, les avertissements, les mises en garde, les événements indésirables potentiels et le mode d’emploi détaillé. Seule la pompe MAX™ a été utilisée. La pompe Penumbra ENGINE n’était pas disponible pendant cette étude. Système d’aspiration INDIGO™ — Usage prévu Le système d’aspiration INDIGO™ est conçu pour l’extraction d’emboles et de thrombus mous et récents dans les vaisseaux des systèmes artériels et veineux périphériques et dans certaines pathologies touchant le système circulatoire central telles que l’embolie pulmonaire par aspiration continue. Événements indésirables potentiels Les complications possibles incluent notamment : réaction allergique et anaphylaxie dues au produit de contraste ; occlusion aiguë ; embolie gazeuse ; fistule artérioveineuse ; décès ; dysfonctionnement du dispositif ; embolisation distale ; embolie ; formation de faux anévrisme ; hématome ou hémorragie au niveau du site d’accès ; incapacité à extraire complètement le thrombus ; infection ; hémorragie ; ischémie ; lésion rénale causée par le produit de contraste ; déficits neurologiques, y compris AVC ; spasme, thrombose, dissection ou perforation du vaisseau ; rupture intimale ; infarctus du myocarde ; intervention d’urgence ; fibrillation ; hypotension ; insuffisance respiratoire ; événements thrombo-emboliques périphériques. Penumbra ENGINE — Usage prévu La Penumbra ENGINE est indiquée comme source de vide pour les systèmes d’aspiration Penumbra. Penumbra Pump MAX — Usage prévu La pompe d’aspiration Penumbra MAX est indiquée comme source de vide pour les systèmes d’aspiration Penumbra. La disponibilité des produits varie selon les pays. Veuillez contacter votre représentant Penumbra local pour plus d’informations.