Leipzig Interventional Course 2025 et PVI 2024

ELEGANCE : quels sont les résultats des dispositifs actifs chez les femmes et les populations sous-représentées dans les études randomisées ?   ELEGANCE est un registre prospectif mondial de patients traités par un dispositif actif (Eluvia ou Ranger). L’étude est conçue de manière à accroître la participation des femmes et des populations historiquement sous-représentées. Yann Gouëffic (hôpital Saint-Joseph, Paris) a présenté lors du Leipzig Interventional Course (Linc, 28-30 janvier 2025, Leibzig, Allemagne) les résultats d’une analyse de sous-groupe de ce registre, centrée sur les patients présentant une resténose intrastent traités par le ballon actif Ranger (les 150 premiers patients inclus sont décrits ici). Ainsi, 49,3 % de cette cohorte étaient des femmes et le taux d’inscription des minorités sous-représentées était supérieur à 30 %. La majorité des patients étaient diabétiques et 77,2 % étaient des fumeurs ou des anciens fumeurs. Un tiers des patients avaient une ischémie critique : 85 % des lésions se situaient dans le segment fémoropoplité, avec une longueur moyenne de 188 mm dont 34,1 % étaient des occlusions. Par rapport à l’ensemble de la population, il y avait quelques différences dans les caractéristiques cliniques et lésionnelles lorsqu’on compare les femmes aux hommes. Les femmes avaient tendance à être plus âgées et présentaient une maladie significativement plus avancée selon la classification Rutherford (Rutherford de 4 à 6 de 47,2 % contre 29,3 % pour les hommes), bien que l’incidence du diabète et le fait de n’avoir jamais fumé avaient tendance à être plus faibles. Le traitement conservateur par une rééducation à la marche était plus souvent pratiqué par les femmes (56,8 %) que par les hommes (26,3 %). Les résultats ont montré une amélioration clinique de 68,6 % et un taux élevé d’absence de réintervention au niveau de la lésion cible (84,2 %), un faible taux de complications et un faible taux d’amputation majeure à 12 mois. Il n’y avait pas de différence significative entre les femmes et les hommes dans l’amélioration clinique (67,9 % vs 69,2 % ; p = 0,87) et l’absence de TLR (target lesion revascularisation) (84,7 % vs 83,7 % ; p = 0,83). Y. Gouëffic a conclu que les résultats de l’étude ELEGANCE ISR peuvent être généralisés au-delà de cette étude en raison de la diversité des participants, dont près de la moitié sont des femmes (et plus de 30 % des minorités sous-représentées).   Place du stent micromesh à double couche dans le traitement des lésions fémoropoplitées   Koen Deloose (AZ Sint Blasius, Belgique) a présenté au Paris Vascular Insights (PVI, 12-14 décembre 2024, Paris, France), les résultats à 12 mois de l’étude « PRIZER ». PRIZER est une étude prospective multicentrique qui a évalué la sécurité (mortalité, taux de réintervention et amputation majeure à 1 mois) et l’efficacité (perméabilité primaire à 12 mois) du stent Renzan™ (Terumo) dans le traitement des lésions fémoropoplitées (figure). Figure. Plan de l’étude PRIZER.   Le stent Renzan™ est un stent dont la conception est basée sur le succès du stent carotidien Roadsaver™ de Terumo, avec quelques adaptations au niveau des extrémités évasées, des longueurs et de la plateforme de pose. C’est un stent micromesh à double couche. La conception du fil tressé améliore la flexibilité et la conformabilité dans les mouvements. Au total, 135 patients ont été inclus dans cette étude (39 % de diabétiques et 22,2 % d’ischémie critique). La longueur moyenne de la lésion était de 76 mm et 36 % des lésions étaient des occlusions. Le succès technique était de 100 %. Le taux d’absence de décès, d’amputation et de réintervention à 1 mois était de 99,3 %. À 12 mois, la perméabilité primaire (absence de resténose PSVR < 2,5 et absence de TLR [target lesion revascularisation]) était de 86,6 %. K. Deloose a signalé que cette étude présente quelques limites, telles qu’un taux élevé de données manquantes et une prescription incohérente du traitement antiagrégant et anticoagulant postopératoire. Le traitement médical postopératoire a été laissé au choix du physicien. De même, K. Deloose signale que ces résultats peuvent être impactés par la courbe d’apprentissage sur l’utilisation du stent Renzan™ . Ces résulats peuvent être améliorés par une meilleure optimisation du traitement médical postopératoire et d’une meilleure maîtrise dans l’utilisation du stent Renzan™ .   Quel est le meilleur stent actif dans la vraie vie ?   Koen Deloose (AZ Sint Blasius, Belgique) a également présenté au PVI les résultats à 3 ans de l’étude REALDES qui compare le stent actif Eluvia® (Boston) au stent actif Zilver PTX® (Cook Medical). REALDES est une étude prospective, non randomisée et multicentrique qui compare le stent actif Zilver PTX® (Cook Medical) au stent actif Eluvia® (Boston) dans le traitement des lésions fémoropoplités symptomatiques. Bien que l’étude randomisée IMPERIAL avait montré une supériorité du stent actif avec polymère Eluvia® (Boston), cette différence s’annule à 3 et 5 ans. De même, les lésions incluses dans cette étude étaient des lésions courtes et ne relèvent pas des lésions traitées dans la vraie vie. Au total, 200 patients ont été inclus dans l’étude REALDES pour recevoir un traitement par Zilver-PTX® (n = 96) ou Eluvia™ (n = 104). Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les deux groupes. Ainsi, 29 % des patients étaient en ischémie critique dans le groupe Eluvia™ et 32 % dans le groupe Zilver-PTX®. La longueur moyenne des lésions était de 160 mm dans le groupe Eluvia® et de 185 mm dans le groupe Zilver-PTX® (p = 0,03). Et 56 % avaient une occlusion dans le groupe Eluvia® et 53 % dans le groupe Zilver-PTX® (p = 0,78). La perméabilité primaire à 36 mois était de 65,2 % pour le groupe Eluvia® et de 70 % pour le Zilver-PTX® (p = 0,74) (figure). L’étude n’a pas montré de différence entre les deux groupes pour l’absence de TLR (target lesion revascularisation) (76 % vs 79 % ; p = 0,27) (figure). Figure. Résultats Kaplan-Meier de la comparaison de la perméabilité primaire et l’absence de réintervention au niveau de la lésion cible entre le stent actif Eluvia™ et le stent actif Zilver-PTX®.   L’analyse univariée n’a pas permis d’identifier des facteurs de risque de resténose. K. Deloose a signalé que « cette comparaison pour les lésions de la vrai vie entre le stent actif Eluvia® et le stent actif Zilver-PTX® n’a montré aucune différence entre les deux groupes en terme de perméabilité primaire ou de réintervention à 3 ans ». Cependant, il est important de rappeler que cette étude présente quelques limites qui sont le modèle non randomisé, le grand nombre de perdus de vue lors du suivi, et l’absence de core-lab pour réaliser une analyse indépendante.