Publié le 14 juin 2014Lecture 4 min
Le TAVI progresse et le TMVI débute…
M. DEKER
La technologie des valves cardiaques implantées par voie transcathéter bénéficie de nouvelles avancées. En témoignent la présentation, durant le congrès EuroPCR, des quatre premières implantations de la valve mitrale Fortis Edwards réalisées chez l’homme, ainsi que les résultats à 30 jours des 150 premiers patients inclus dans l’étude Sapien 3, implantés avec la valve aortique de dernière génération Sapien 3 Edwards.
Premières expériences de la valve mitrale Fortis chez l’homme
Alors que la procédure de TAVI repousse continuellement ses limites, l’implantation transcathéter de valve mitrale (TMVI, transcatheter mitral valve implantation) entre en scène dans le traitement des régurgitations mitrales et pourrait à terme suppléer la chirurgie chez les patients à très haut risque chirurgical, notamment en raison des comorbidités et de la dégradation de la fonction cardiaque (FE basse). Une valve mitrale spécifique a été développée par Edwards Lifescience Corp., composée de trois feuillets en péricarde bovin sur une structure autoexpansible, elle-même recouverte d’une jupe pour minimiser le risque de fuite paravalvulaires. La valve Fortis Edwards est l’aboutissement d’un développement ayant évalué différents systèmes et confirmé l’adaptabilité de la valve, sa durabilité et sa fonctionnalité dans le cadre d’études sur cadavre et sur modèles animaux. Une seule taille existe aujourd’hui, de 29 mm. L’implantation est effectuée par voie transapicale grâce à un introducteur spécifique.
V. Bapat et M. Thomas (St-Thomas’ Hospital, Londres) ont rapporté les 4 premiers cas de TMVI réalisés à titre compassionnel (3 à Londres et 1 à Berne). Il s’agissait de patients ayant une régurgitation mitrale sévère, en insuffisance cardiaque NYHA grade ≥ 3, porteurs de lourdes comorbidités et récusés pour une intervention chirurgicale.
Le premier patient, un homme de 62 ans (FE 10-15 %), porteur d’un pacemaker et souffrant d’insuffisance rénale, a été opéré avec succès. Après une amélioration, son état cardiaque s’est dégradé et il est décédé à J76. Le deuxième patient, une femme de 58 ans, souffrait d’une régurgitation mitrale sévère postinfarctus, d’une maladie coronarienne, et elle avait eu une transplantation rénale 7 ans auparavant. La procédure de TMVI s’est bien déroulée mais la patiente a fait une complication rénale aiguë postprocédure avec défaillance multisystémique et elle est décédée à J4. L’autopsie a révélé un mauvais accrochage de la valve. Le troisième cas est un homme de 65 ans, obèse, diabétique et insuffisant rénal, ponté en 2007, souffrant d’une BPCO sévère, récemment implanté d’un appareil de resynchronisation/défibrillation cardiaque. Après la procédure de TMVI, le patient a récupéré et continue de s’améliorer. Le dernier patient est un homme de 72 ans, avec un double pontage coronaire, traité par anticoagulant direct pour une fibrillation atriale et ayant une insuffisance rénale. Après une procédure satisfaisante, il a été réhospitalisé à J12 pour douleur thoraco-abdominale et sepsis, et est décédé à J15.
Les prémices du TMVI ne sont pas sans rappeler ceux du TAVI. Toutefois, la population à laquelle s’adresse cette intervention est bien différente de celle des insuffisants aortiques, la sélection des patients ne sera pas comparable et il est probable que le bénéfice fonctionnel sera plus long à apparaître. Les premiers cas confirment la faisabilité de la procédure, avec des résultats techniques satisfaisants, et sa complexité. Au-delà de ces premiers succès, il reste beaucoup à faire, en particulier établir des critères de sélection des patients et améliorer les étapes procédurales.
Premiers résultats de l’étude Sapien 3
Le système valvulaire Sapien 3 se compose de deux éléments : la « fleur » (la valve elle-même) et la « tige » (l’introducteur). La valve Sapien 3 se distingue des précédentes valves Edwards par une structure métallique dont la partie supérieure est formée de grandes cellules afin de faciliter le passage des coronaires, recouverte d’une jupe sur un tiers de sa hauteur pour minimiser le risque de fuites paravalvulaires. Le système de commande auto-expansible permet de mieux contrôler le positionnement de la valve ; le câble coaxial dispose d’une double articulation afin de s’adapter aux difficultés anatomiques. Trois tailles de valve sont déjà disponibles, 23, 26 et 29 mm, les deux premières étant compatibles avec un cathéter 14F, la dernière avec un 16F.
L’étude Sapien 3 est un essai multicentrique international non randomisé, en 3 phases. Les premiers résultats à 30 jours des 150 premiers patients inclus viennent d’être présentés : 50 patients à haut risque (phase 1) et 100 patients à haut risque ou à risque intermédiaire (phase 2). Deux voies d’abord ont été utilisés : voie transfémorale (TF) dans 96 cas et voie transapicale/transaortique (TAA) dans 64 cas, ces derniers étant caractérisés par un état vasculaire plus dégradé, un risque plus élevé (Euroscore 24,9 versus 19,8 %) et davantage d’antécédents cardiovasculaires.
La procédure s’est déroulée de manière satisfaisante dans la très grande majorité des cas (positionnement correct de la valve 149/150 ; 5 post-dilatations ; 1 seule conversion chirurgicale ; aucune occlusion coronaire ni procédure de valve-in-valve). La mortalité globale à 30 jours est de 2,1 % pour la voie TF et 11,1 % pour la voie TAA. Les taux d’AVC sont de 1 % et 5,6 % et les taux de complications cardiovasculaires majeures de 5,2 et 7,4 % respectivement pour ces deux voies d’abord. Outre ces très bons résultats, le taux de fuites paravalvulaires est particulièrement bas : 2,6 % de fuites modérées, 0 % de fuites sévères.
L’étude Sapien 3 confirme les performances attendues de la 3e génération de valve Sapien : diminution notable de la mortalité, des complications vasculaires et des complications potentiellement létales, ainsi que des fuites paravalvulaires comparativement aux études précédentes réalisées avec d’autres valves – autant d’atouts permettant d’envisager l’élargissement des indications à des patients à risque intermédiaire, pour suivre la tendance actuelle. La 3e phase de l’étude Sapien 3 a débuté, avec les inclusions prévues de 125 nouveaux patients à risque intermédiaire ou élevé, qui pourront bénéficier de la valve Sapien 3, y compris de taille 20 mm.
D’après V. Bapat, M. Thomas, J. Webb, G. Tarantini, et H. Reichenspurner, EuroPCR, 16-23 mai 2014
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