MITRAGISTER : un registre SFC qui répond aux obligations administratives et scientifiques

Évolution de MITRAGISTER   Initialement, le registre MITRAGISTER était conçu pour évaluer essentiellement l’activité du Mitraclip dont l’introduction en France a suivi le schéma classique des nouveaux dispositifs médicaux (encadré 1). Les premières implantations étaient réalisées dès 2009 sur des budgets innovations de quelques institutions phares. À partir de 2016, la technique est remboursée après avis favorable de la CNEDiMTS, mais dans un cadre contraint (type de salle, qualifications des personnels, réunions pluridisciplinaires…) avec en particulier l’obligation de collecter les données dans le registre MITRAGISTER (encadré 2). Toutefois, sur une extraction récente, en date du 9 septembre 2022 la base MITRAGISTER réunit 4 274 clips implantés chez 2 560 patients (1,4 clip en moyenne/patient) alors que 4 274 procédures ont été effectivement réalisées en France (données Abbott) durant la même période, soit un taux perfectible de remplissage de 60 % (figure 1), ce qui n’a pas échappé à nos tutelles (cf. rapport HAS 27 janvier 2022 -encadré 3). L’autre difficulté concerne le suivi des patients qui repose sur les investigateurs et reste très incomplet en l’absence de financement de personnel dédié au suivi des patients. Suite au renouvellement d’inscription des clips de réparation mitrale bord-à-bord de la gamme MitraClip publié au JO le 17 décembre 2021 et prolongé jusqu’au 15 décembre 2026, l’arrêté d’encadrement des pratiques a été prolongé le 15 février 2022 jusqu’en février 2026. L’obligation de remplissage de MITRAGISTER étant maintenue avec une prise en charge sur la LPPR qui reste conditionnée au remplissage de la base par les professionnels, même si cette obligation reste très théorique. Indépendamment de cette obligation formelle, les raisons scientifiques de suivi des résultats de toute innovation sont une motivation suffisante pour que nous progressions dans cette direction. De plus, de nombreuses autres innovations percutanées mitrales et tricuspides ont vu le jour et le registre MITRAGISTER se devait d’évoluer. Aujourd’hui, une nouvelle version de MITRAGISTER est en ligne, intégrant ces nouveaux produits innovants. Cet outil est très souple, avec un nombre d’items obligatoires restreints aux données majeures pour les équipes qui manquent de temps ou d’aide par des ARC (attachés de recherche clinique), mais aussi des items non obligatoires suffisants pour couvrir largement l’essentiel de nouveaux dispositifs innovants qui ne sont pas encore à ce jour remboursés. Ce registre sera apparié au SNDS via l’entrepôt de données Cardiohub créé par la SFC à la demande de la CNIL (autorisation du 16/12/2021). L’expérience acquise par la SFC avec les registres de TAVI a montré la valeur ajoutée majeure de l’appariement au SNDS pour la qualité du suivi (Didier et coll. Arch Cardiovasc Dis 2020 ; 113 : 534-41). En l’absence de personnel dédié, l’appariement au SNDS est le seul moyen d’obtenir un suivi à long terme exhaustif et fiable concernant le statut vital, les causes d’hospitalisation et la consommation de soins, permettant ainsi notamment de répondre à la demande de la HAS de données post-inscription en population générale. MITRAGISTER est par ailleurs ouvert à tous les utilisateurs de ces techniques et en particulier à nos plus jeunes collaborateurs ce qui en fait un outil unique pour des recherches cliniques ambitieuses promues par la SFC.