Principales études sur les nouveautés dans la prise en charge des patients valvulaires – Partie II

NOTION II First TAVI vs SAVR randomized trial in younger low-risk patients with severe tricuspid or bicuspid aortic valve stenosis – Présenté par O. De Baker Les dernières études comparant le TAVI à la chirurgie de remplacement de la valve aortique chez les patients à bas risque chirurgical ont amené à la modification des recommandations européennes. Le TAVI est maintenant la première option de traitement chez les patients de plus de 75 ans avec une anatomie favorable pour le TAVI, avec une recommandation de classe I A(1). L’étude NOTION II a été conçue pour comparer le TAVI à la chirurgie de remplacement de la valve aortique chez les patients de moins de 75 ans à bas risque chirurgical avec un rétrécissement aortique serré symptomatique et en incluant les bicuspidies (à la différence des autres études qui excluent systématiquement cette classe). Il s’agit d’une étude danoise, randomisée en 1 pour 1 avec pour critère primaire, un critère composite à 1 an associant décès, AVC et réhospitalisation en lien avec la procédure ou pour insuffisance cardiaque. Au total, 370 patients ont été inclus, 187 dans le groupe TAVI et 183 dans le groupe chirurgie. L’âge moyen était de 71 ans, le STS score moyen de 1.1 et il y avait environ 27 % de bicuspidie dans chaque groupe (figure 1). Concernant le critère primaire, le TAVI et la chirurgie montrent des résultats similaires à 1 an avec 10,2 % d’événement pour le TAVI et 7,1 % pour la chirurgie (p = 0,03). Concernant les critères secondaires, le TAVI montre une incidence plus faible de fibrillation atriale et de saignement majeur mais une incidence plus élevée d’AVC avec séquelle, de fuite paravalvulaire et d’implantation de pacemaker (figure 2). Une analyse post hoc retrouve des résultats similaires entre TAVI et chirurgie pour les valves aortiques tricuspides. Cependant, dans une analyse non préspécifiée et sous-taillée on retrouve chez les patients avec une bicuspidie, une augmentation du nombre d’événements avec des résultats moins favorables dans le groupe TAVI (figure 3). En conclusion, cette étude apporte de nouvelles données de vie réelle, rassurante à 1 an de la réalisation d’un TAVI chez des patients tricuspides à bas risque avec un rétrécissement aortique serré en comparaison à la chirurgie. Un signal d’alarme apparaît sur les bicuspidies mais il faudra une étude dédiée pour tirer des conclusions.   LANDMARK Early outcomes of a randomized non-inferiority trial comparing TAVI devices: the LANDMARK trial – Présenté par P. Serruys La valve Myval, non disponible sur le marché français, est une valve sertie sur ballon. Elle a pour avantage de posséder une large gamme de tailles et d’apporter des tailles intermédiaires par rapport à la valve Edwards, sa principale concurrente, permettant une approche encore plus personnalisée. L’étude LANDMARK(2) a été conçue pour évaluer la noninfériorité de la nouvelle valve Myval de la société Merit par rapport aux valves les plus couramment utilisées, Sapien® et Evolut® chez des patients avec un RAC serré symptomatique. Il s’agit d’une étude internationale, randomisée en 1 pour 1 dont l’hypothèse principale était la non-infériorité de la valve Myval. Le critère de jugement principal était un critère composite à 30 jours associant décès toutes causes, AVC, saignement grave, complication vasculaire majeure, fuite paravalvulaire moyenne à sévère et nécessité d’implantation d’un pacemaker. Au total, 768 patients ont été randomisés, 384 dans le bras Myval et 384 dans le bras « prothèses couramment utilisées » (Sapien® et Evolut®). La moyenne d’âge était de 80 ans avec majoritairement un score de risque faible (figure 4). À 30 jours, le critère primaire composite est survenu chez 24,7 % des patients du groupe Myval et 27,6 % du groupe contrôle, démontrant une noninfériorité de la prothèse du groupe Meril (p < 0,0001). Il n’y avait pas de différence significative concernant chaque critère pris individuellement du critère composite et pas de différence de succès de la procédure. Les critères secondaires, comprenant le taux de pacemaker et l’amélioration des paramètres hémodynamiques n’ont pas montré de différence significative sauf pour la surface effective qui était significativement plus élevée avec la valve Myval que pour la valve Edwards (figure 5). LANDMARK est le premier essai randomisé comparant l’efficacité et la sécurité de la valve Myval aux deux valves contemporaines les plus utilisées. Il retrouve une non-infériorité sur le critère primaire associant décès toutes causes, AVC, saignement grave, complication vasculaire majeure, fuite paravalvulaire moyenne à sévère et nécessité d’implantation d’un pacemaker. Les différentes tailles intermédiaires de prothèses associées à ces résultats encourageants font de la valve Myval un potentiel atout supplémentaire à notre arsenal thérapeutique. Reste à confirmer ces données avec de nouvelles études et évaluer ses avantages sur le long terme.   TCW Trial Percutaneous vs surgical treatment for patients with aortic stenosis and coronary disease – Présenté par E. Kedhi Dans 40 à 70 % des rétrécissement aortiques serrés, les patients ont également une coronaropathie. Devant cetteassociation, les guidelines européennes recommandent une chirurgie combinée de remplacement de la valve aortique (RVA) et de pontage (classe I)(1). L’angioplastie est considérée équivalente au pontage chez les patients à bas risque et depuis que le TAVI a montré récemment sa non-infériorité à la chirurgie dans cette catégorie de patients, il est intéressant de réévaluer la stratégie de prise en charge combinée. L’étude TCW est un essai clinique randomisé en 1 pour 1 comparant l’angioplastie guidée par FFR + TAVI vs la chirurgie combinée de RVA + pontages chez des patients avec un rétrécissement aortique serré et une coronaropathie complexe (atteinte au moins bitronculaire ou sténose de l’IVA > 20 mm ou bifurcation de l’IVA). Le critère principal évalué à 1 an est un critère composite comprenant décès toutes causes, infarctus du myocarde, AVC avec séquelle, réintervention sur la valve, revascularisation non programmée, hémorragie majeure. Après 172 patients recrutés et une étude intermédiaire de sécurité, il a été décidé de stopper l’essai en raison d’une différence significative de mortalité toutes causes entre les deux groupes en faveur du groupe percutané (p = 0,002). Concernant le critère primaire, le groupe revascularisation guidée par FFR + TAVI présente aussi une incidence statistiquement plus faible (p < 0,001) (figure 6). Au total, l’essai randomisé TCW est le premier essai randomisé prospectif démontrant, chez les patients avec un RAC serré et une coronaropathie, un bénéfice d’une prise en charge percutanée guidée par FFR + TAVI vs la chirurgie. Étant donné l’effectif plus faible que prévu, ces résultats doivent être confirmés par une étude randomisée de plus large effectif.