Remplacement aortique transfémorale - Une alternative crédible à la chirurgie

Alain Cribier, chef du service de cardiologie de l’hôpital Charles Nicolle de Rouen, a réalisé en 1985 la première dilatation par ballonnet de la valve aortique pour le traitement non chirurgical du rétrécissement aortique, une technique qui a connu une expansion mondiale. Toutefois, après avoir obtenu de considérables succès, elle a progressivement été abandonnée en raison de la fréquence des resténoses et du fait des considérables progrès qu’avait réalisés la chirurgie. Aujourd’hui, la chirurgie de remplacement valvulaire, qui est réalisée sous CEC, reste le gold standard de la prise en charge du rétrécissement aortique (RA). L’intervention permet une régression rapide des signes cliniques avec une normalisation physiologique. Toutefois, du fait de la prévalence du RA, que l’on estime à environ 10 % des sujets âgés de plus de 65 ans et 30 à 40 % de ceux ayant plus de 80 ans, et des contre-indications de la chirurgie, de nombreux patients (environ 30 %) ne sont pas opérés. Sans chirurgie, le pronostic est extrêmement défavorable, avec un taux de survie à trois ans de moins de 30 %. Malgré ce pronostic, on estime qu’environ 56 % des patients symptomatiques en Europe n’ont pas recours à un remplacement chirurgical de la valve aortique pour différentes raisons. D’où la nécessité de développer une méthode alternative car, jusqu’en 1985 des centaines de milliers de patients n’avaient aucun espoir de traitement. C’est pourquoi, dans la continuation de ses travaux sur la dilatation aortique, Alain Cribier a créé et développé une technique révolutionnaire de traitement du rétrécissement aortique par implantation non chirurgicale d’une valve artificielle cardiaque, une innovation considérée initialement comme absolument irréaliste. Après 15 années de recherche, il a pu réaliser à Rouen en avril 2002 la première implantation mondiale de ce type de valve. Il s’agit d’une méthode permettant le remplacement la valve aortique par cathétérisme transfémoral pour les patients considérés comme à haut risque chirurgical. La réaction de la communauté médicale et chirurgicale à cette innovation a été mitigée dans un premier temps. Aujourd’hui, plus de 25 000 patients ont été traités de cette façon dans le monde depuis 8 ans. En France, cette technique a obtenu par la Haute Autorité de Santé un ASA 1 et elle connaît un accroissement exponentiel depuis le remboursement par la Sécurité Sociale obtenu en janvier 2001.   La preuve par PARTNER PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve) est une étude clinique, pivot, contrôlée et randomisée, destinée à évaluer la valve cardiaque par transcathéter Edwards SAPIEN parmi deux cohortes de patients : la cohorte A et la cohorte B. Ce programme d’essai multicentrique a été élaboré et mis en oeuvre en étroite collaboration avec la FDA. La cohorte A (699 patients) a été constituée pour comparer les résultats des patients après l’implantation de la valve par transcathéter Edwards SAPIEN ou par la chirurgie traditionnelle à coeur ouvert. Les patients de cette cohorte étaient considérés comme des candidats présentant un risque élevé pour la chirurgie ; ils ont été randomisés afin de bénéficier du remplacement de leur valve par transcathéter ou par intervention chirurgicale. L’implantation de la valve Edwards SAPIEN a été réalisée pour moitié par voie transfémorale et pour l’autre moitié par voie transapicale. Les données dévoilées lors de l’ACC 2011 ont conclu que la survie des patients ayant bénéficié de l’implantation de la valve aortique transcathéter Edwards SAPIEN a été non-inférieure après un an de suivi à celle des patients ayant été traités par une opération chirurgicale pour un remplacement valvulaire aortique (mortalité à un an : 24,2 % transcathéter vs 26,8 % chirurgie). De plus, la mortalité à 30 jours s’est avérée moins importante que prévue dans les deux bras de la cohorte A : 3,4 % chez les patients traités par TAVI contre 6,5 % chez les patients traités par RVA. La mortalité constatée chez les patients ayant subi un remplacement transcathéter a été inférieure au risque prévu de mortalité opératoire de 11,8 %. On note cependant une incidence accrue d’AVC majeurs à 30 jours touchant 3,8 % des patients ayant bénéficié d’une valve Edwards comparés à 2,1 % de ceux ayant eu un traitement standard. À la différence de la cohorte A, les patients de la cohorte B étaient jugés non-opérables. Ils ont été randomisés pour recevoir la valve cardiaque par transcathéter Edwards SAPIEN en utilisant l’approche transfémorale ou un traitement médical optimisé. Les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine ont montré que chez ces patients, le TAVI (implantation de la valve aortique par transcathéter), en comparaison avec le traitement classique, a réduit de manière considérable les taux de mortalité toutes causes, le critère d’évaluation composite de la mortalité toutes causes ou d’hospitalisations à répétition et les symptômes cardiaques, malgré l’augmentation de l’incidence d’AVC majeurs et d’événements vasculaires majeurs.   D’après une conférence de presse d’Edwards Lifesciences Corporation