Matériovigilance : que faut-il déclarer et comment ?

Organisation de la matériovigilance en France La matériovigilance, définie dans le Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM. Elle s’exerce après mise sur le marché, en dehors d’investigations cliniques.   Le système national de matériovigilance comprend : • À l’échelon national - L’ANSM ; - La Commission nationale de matériovigilance ; - Les commissions techniques. • À l’échelon local Les correspondants locaux de matériovigilance, souvent pharmacien, dont l’ANSM a les coordonnées. La matériovigilance ascendante se fait de l’ensemble des déclarants possibles vers l’ANSM via le correspondant local. La matériovigilance descendante se fait de l’ANSM vers le correspondant local et les usagers afin de répercuter les informations et les conduites à tenir. Modalités de signalement Lors de la survenue d’un incident ou risque d’incident lors de l’utilisation d’un DM, les mesures à prendre ont trois objectifs : • éviter que l’incident ne se produise ou faire cesser l’incident, dans l’intérêt des victimes potentielles ; • éviter que l’incident ou risque d’incident ne se reproduise localement avec ce DM ou un DM du même type ; • faciliter la conduite de l’évaluation ultérieure de l’incident par l’ANSM.   Les mesures à prendre localement sont variables : • suspendre l’utilisation du DM si la poursuite de son utilisation est dangereuse ; • récupérer les consommables impliqués et leur emballage ; • organiser le rappel des lots dans l’établissement si tous ces DM sont possiblement dangereux ; • conserver les prothèses explantées pour expertise ; • informer les personnels concernés afin d’éviter que l’incident ne se reproduise. Les mesures conservatoires locales ne constituent pas un obstacle à la conduite de l’évaluation par l’ANSM. Que doit-on déclarer ? Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement, les incidents ou risques d’incidents ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers : • réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM (respectant ou non les instructions du fabricant) ; • dysfonctionnement ou altération des performances d’un DM ; • toute indication erronée ou insuffisance dans les notices d’utilisation.   Le risque de dysfonctionnement est assez fréquent mais les dysfonctionnements effectifs restent relativement rares. Le formulaire de déclaration Cerfa comporte une aide au signalement permettant d’apprécier la gravité de l’incident. Les alertes déjà déclarées peuvent être consultées sur le site de l’ANSM(1). Qui doit déclarer et comment ? Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers (responsables de la mise sur le marché, distributeurs, etc.) ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un DM. Le Code de la Santé publique précise en outre que « le fait, pour (ces personnes) de s’abstenir de le signaler sans délai à l’ANSM est puni d’un emprisonnement de 4 ans et/ou d’une amende de 75 000 € ». Les signalements doivent être faits auprès du correspondant local de matériovigilance dans un établissement de santé, ou directement auprès du directeur général de l’ANSM dans les autres cas. Le correspondant local de matériovigilance récupère le DM et transmet les signalements à l’ANSM. La déclaration doit être faite à l’aide du formulaire Cerfa 10246*05, parfois complété par un questionnaire approprié au DM incriminé. La rédaction de la rubrique « incident » doit permettre une compréhension des faits, de leurs conséquences, et des mesures prises. Les questions posées au verso du formulaire conduisent à trois situations : déclaration obligatoire, déclaration facultative ou pas de déclaration.   L’ANSM réunit donc les données de sécurité des DM, et les constructeurs, les médecins et les patients ont leur rôle à jouer dans ce domaine. Le non-signalement d’incidents graves peut avoir des conséquences pénales lourdes. En cas de doute, il faut garder à l’esprit l’objectif de la matériovigilance, système d’assurance collective contre les risques liés à l’utilisation des DM.