ExoSeal™, un nouveau système de fermeture artérielle

Positionnement extravasculaire  La particularité d'ExoSeal™ est de permettre un déploiement extravasculaire du bouchon (figure 1). L'intérêt d'un placement extravasculaire est de minimiser les risques d'altération du flux sanguin artériel et les risques d’embolies.    Figure 1. Bouchon juste après déploiement et dilaté pour fermer le site dʼartériotomie. ExoSeal™ est un système de fermeture basé sur deux indicateurs uniquement visuels (figure 2, A) qui vont aider le médecin à déployer ce dispositif avec précision. L'arrêt du reflux sanguin et le changement de couleur de la fenêtre indicatrice indiquent le bon positionnement pour larguer le bouchon en appuyant sur le bouton vert situé sur la poignée.  La spécificité d'ExoSeal™ est qu'il ne nécessite pas le changement de l'introducteur, si celui-ci fait jusqu'à 12 cm, lors de la procédure. Ainsi le risque d'infection et d'inflammation est diminué et le confort du patient est optimisé.  D'un point de vue technique, à l'extrémité d'ExoSeal™, un guide souple en nitinol forme une boucle non fermée (figure 2, B). Ce guide, qui se trouve dans l'artère au début de la procédure, fournit l'information pour le placement précis du bouchon en extravasculaire. Il est en effet directement relié à la fenêtre indicatrice. Une légère tension sur le guide indique qu'il rencontre la paroi de l'artère, la fenêtre change alors de couleur pour indiquer le positionnement extravasculaire du bouchon (figure 3).    Figure 2, A et B. Description du système. Figure 3. Technique de pose. Comme aucune tension sur l'artère n'est nécessaire pour assurer le bon positionnement du bouchon, le confort de votre patient augmente.  ExoSeal™ est actuellement disponible en 6 French et le sera prochainement en 5 et 7 F. La société Cordis propose un programme complet de formation diplômante, afin que tous les utilisateurs d’ExoSeal™ apprennent à se servir de ce dispositif en toute sécurité.  Un bouchon en polymère biorésorbable  Le matériau du bouchon utilisé est en acide polyglycolique ou PGA. Le PGA est utilisé depuis des années chez Johnson & Johnson dans d'autres dispositifs médicaux. Le PGA se résorbe complètement sous forme de dioxyde de carbone et d'eau en 60 à 90 jours. Une nouvelle ponction est possible au même endroit 30 jours après la ponction initiale.  Le bouchon dont la taille est de 7,2 mm (0,285’’) de long pour 1,85 mm de diamètre (0,073’’) pour la version 6 F va se dilater d'environ 15 % au contact du sang.  Ce bouchon en PGA qui se positionne en extravasculaire est maintenu au-dessus du site d'artériotomie par la gaine fémorale qui entoure l'artère et la veine fémorales. Cette gaine qui est relativement rigide et la contraction naturelle des tissus assurent ainsi le maintien du bouchon. Des données cliniques grâce à l'étude ECLIPSE L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif ont été évaluées au cours de deux études non randomisées, menées au Mexique et en Allemagne. Une étude randomisée, ECLIPSE, effectuée aux États-Unis a vu ses résultats publiés dans le JACC1 en 2009.  L'objectif de l'étude ECLIPSE était la comparaison de la performance d'un nouveau dispositif de fermeture artérielle versus la compression manuelle pour obtenir l'hémostase du point de ponction pour les patients ayant subi une procédure percutanée fémorale coronaire ou périphérique en 6 F. C'était une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, conduite dans 17 centres aux États-Unis avec 267 patients dans le bras ExoSeal™ et 134 patients dans le bras compression manuelle. Le critère primaire était double L'efficacité qui inclut le délai pour obtenir l'hémostase (TTH) et le délai pour la reprise de la marche (TTA). La sécurité qui inclut événements majeurs graves (MAE) liés à la fermeture artérielle à 30 jours.  Un suivi clinique des patients était réalisé pendant l'hospitalisation et au moment de la sortie. Ensuite, le patient revenait pour une visite 30 jours après.  En termes d'efficacité, les résultats montrent qu'ExoSeal™ diminue le temps d'hémostase de 15 min versus la compression manuelle et qu’il permet une reprise de la marche plus rapide versus la compression manuelle (figure 4).    Figure 4. Efficacité dʼExoSealTM versus compression manuelle. En termes de sécurité, Exo- Seal™ est équivalent à la compression manuelle sur les événements graves au point de ponction. Aucune réparation vasculaire, aucun saignement associé au site d’accès et nécessitant une transfusion, aucune infection associée au site d’accès et exigeant un traitement, aucune nouvelle ischémie ipsilatérale de l’extrémité inférieure et aucune intervention chirurgicale pour réparer une lésion nerveuse associée à l’accès au site n'ont été observés.   Conclusion ExoSealTM permet de réduire le temps d’hémostase et le délai de reprise de la marche versus la compression manuelle.   ExoSealTM est équivalent à la compression manuelle en termes de sécurité.   ExoSealTM est déployé en moins d’une minute.    Cas clinique   Il s’agit d’un homme âgé de 78 ans, hypertendu, avec des antécédents d’infarctus du myocarde (IDM) antérieur en 2008, compliqué de dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG mesurée à 35 % en échocardiographie).  En juillet 2010, il présente un syndrome coronaire aigu (SCA) avec élévation de la troponine et modifications électriques en latéral, associé à une insuffisance cardiaque gauche modérée. La coronarographie avait alors retrouvé une occlusion de la marginale et une occlusion ancienne de l’IVA. Une angioplastie de la marginale, avec un stent nu est réalisée avec succès (figure 5, A à C). On met en évidence une viabilité en antérieur à l’IRM cardiaque, et en septembre 2010, on fait alors une angioplastie de l’IVA par voie fémorale droite 6 F (voie utilisée dans les désocclusions chroniques).     Figure 5, A à C.   En fin de procédure, on ferme la fémorale droite avec un ExoSeal™ 6 F. Le système doit être introduit directement dans le désilet jusqu’au marqueur noir (figure 6, A et B). On « clipse » le système sur le désilet, il s’ensuit l’apparition d’un jet pulsatile dans le système de reflux sanguin d’ExoSeal™ (figure 6, C).  On commence à retirer l’ensemble prudemment en surveillant les deux marqueurs noirs et blancs en forme de chevron situés sur la face supérieure du système. Dans un premier temps, le reflux sanguin s’interrompt (figure 6, D) puis le marqueur noir et blanc devient entièrement noir (figure 6, E). On largue le système en appuyant sur le bouton vert, et on finit par une légère pression non occlusive de 2 à 3 minutes.    ExoSeal™ est un système de fermeture artérielle simple à utiliser et fiable, le bouchon est synthétique, complètement résorbable et extravasculaire.     Figure 6, A à E. Technique de pose dʼExoSealTM.   Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.