Leave less behind - Réduire l’empreinte métallique postangioplastie

Pour pallier ces limitations, les stents actifs (DES) de 1re génération ont été introduits en 2002. Grâce à la libération de médicaments antiprolifératifs, ils ont significativement réduit le taux de resténose intrastent. Cependant, leur utilisation s’accompagnait de thromboses tardives, liées à la persistance de polymère durable responsable d’une inflammation chronique et d’un retard à l’endothélialisation. L’arrivée des DES de 2e génération, dès 2006, a marqué une avancée significative. Dotés de polymères biocompatibles ou biodégradables et de plateformes métalliques à mailles plus fines, ils ont réduit les risques de thromboses tardives tout en maintenant de faibles taux de resténose.   ORSIRO® MISSION   Le stent Orsiro® Mission (Biotronik) s’est imposé comme l’un des stents ayant relevé ce défi grâce à ses mailles de 60 et 80 µm, son polymère biodégradable et son revêtement passif proBIO. L’étude randomisée BIOSTEMI(3) a démontré sa supériorité dans l’infarctus du myocarde comparativement au DES à polymère durable.   S’affranchir de l’empreinte métallique permanente Cette perspective suscite un intérêt croissant et représente une question cruciale pour la continuité des avancées en revascularisation percutanée afin de réduire les thromboses tardives, restaurer la vasomotricité du vaisseau, permettre un remodelage expansif adaptatif, ne pas condamner une revascularisation chirurgicale future et permettre un suivi par imagerie non invasive. complément d’Orsiro® Mission, Biotronik s’est attaché à proposer deux autres stratégies de traitement dans cette optique leave less : les étais biorésorbables et les ballons actifs.   LA STRATÉGIE LEAVE LESS AVEC FREESOLVE™   Freesolve™ est un étai biorésorbable au magnésium qui conserve les avantages des stents tout en éliminant la structure métallique après la guérison de la lésion et minimise le risque de thromboses tardives : tel était le défi des étais biorésorbables. L’arrêt prématuré de la commercialisation des étais biorésorbables en acide poly-L-lactique (PLLA) est la conséquence principalement d’un taux élevé de thrombose de dispositif, estimé 3,37 fois supérieur à celui des stents actifs métalliques (DES) après 2 ans(4). Cette limitation est attribuée à la résorption trop lente du PLLA, dont la couche profonde peut persister jusqu’à 4 ans. Par ailleurs, la faible résistance mécanique des polymères imposait des mailles plus larges et plus épaisses (jusqu’à 191 µm), compromettant la sureté clinique. La nouvelle génération d’étais biorésorbables en magnésium, représentée par le Freesolve™ (Biotronik), constitue une évolution majeure dans ce domaine. Ce dispositif, issu de 20 ans de recherche et de l’amélioration du Magmaris® (Biotronik), a récemment obtenu le marquage CE et est désormais commercialisé en France depuis 2024. Conçu pour pallier les limites des dispositifs à base de PLLA, le Freesolve™ est fabriqué à partir d’un alliage métallique composé de 93,75 % de magnésium et 6,25 % d’aluminium et bénéficie du revêtement actif au sirolimus éprouvé de l’Orsiro® Mission Ce nouvel alliage confère au stent une résistance mécanique accrue, permettant de réduire l’épaisseur des mailles à 99, 117 et 147 µm pour des diamètres allant de 2,5 à 4 mm. De plus, une force radiale maximale prolongée au-delà de 4 mois garantit une efficacité mécanique durant la phase critique de cicatrisation. L’étude « first-in-man » BIOMAG-I et ses sous-analyses ont démontré une absence de thrombose (0 % à 24 mois) et une nécessité de nouvelle revascularisation de la lésion cible limitée à 2,6 % à 1 an(5) et vont dans le même sens lors des résultats à 2 ans. Les sous-études d’imagerie intracoronaire ont révélé une résorption quasi complète (99,3 %) du dispositif à 12 mois, accompagnée d’une amélioration significative de la perte luminale tardive (figure). Figure. Donnés cliniques : analyse BIOMAG-I. L’analyse OCT a révélé que 93,3 % des mailles se sont complètement dégradées à 12 mois, confirmant les données précliniques.   Freesolve™ présente des avantages cliniques et techniques intéressants : • Cinétique de résorption rapide et homogène favorisant une restauration précoce de la vasomotricité. • Force radiale du magnésium supérieure au PLLA permettant l’optimisation des mailles. • Biocompatibilité accrue et réduction de l’inflammation grâce à l’électropolissage et à des bords arrondis. Ces avancées positionnent Freesolve™ comme une alternative prometteuse dans la revascularisation coronarienne. L’étude BIOMAG-II, en cours, vise à évaluer la non-infériorité du Freesolve™ par rapport au Xience™ (Abbott), et devrait permettre d’affiner notre compréhension de son potentiel clinique.   RÉ-INVENTER UN CLASSIQUE PAR L’INNOVATION TECHNOLOGIQUE   L'autre stratégie « stentless » : le traitement par ballon actif des lésions coronariennes de novo L’utilisation des stents (qu'ils soient permanents ou résorbables) impose cependant systématiquement la mise en place d’une double antiagrégation plaquettaire (DAPT), une stratégie associée à une augmentation significative du risque hémorragique, particulièrement chez les patients à haut risque hémorragique (HBR). Dans ce contexte, l’angioplastie au ballon actif (drug eluting balloon : DEB) a également émergé comme une option thérapeutique prometteuse pour les lésions coronariennes de novo, permettant de limiter les complications associées à l’empreinte métallique permanente et à une DAPT prolongée chez les patients HBR.   Évaluation clinique des ballons actifs et place du Pantera® Lux Deux études majeures avec des DCB à élution de paclitaxel ont démontré la validité de cette stratégie. • BASKET-SMALL 2 a établi la non-infériorité des DEB par rapport aux DES dans les lésions de petit calibre (< 3 mm). • PICCOLETO II a renforcé l’intérêt des DEB pour le traitement des lésions coronariennes de novo de petit calibre. Récemment l’étude REC-CAGEFREE I a comparé une stratégie d’angioplastie par DEB à une stratégie de DES. À 2 ans, la non-infériorité des DEB n’a pas été démontrée. Cependant, une analyse stratifiée par taille de vaisseaux a révélé des différences importantes : les résultats étaient défavorables dans les gros vaisseaux (> 3 mm) mais restaient comparables aux DES dans les petits vaisseaux (< 3 mm), soulignant l’intérêt potentiel des DEB dans cette sous-population. Cette approche ouvre de nouvelles perspectives qui nécessitent d’avantage d’investigations, mais qui semble prometteuse. Parmi les dispositifs évalués, le ballon actif Pantera® Lux (Biotronik), a été validé dans des études impliquant plus de 3 900 patients ; il est le dispositif avec le deuxième plus gros volume de données cliniques dans cette catégorie et le seul doté d’un polymère hydrophobe homogénéisant la quantité et la diffusion du paclitaxel, le principe actif de référence pour les ballons actifs.   CONCLUSION   • Les avancées technologiques récentes, notamment avec les dispositifs biorésorbables de nouvelle génération tels que le Freesolve™, marquent une étape significative dans la réduction de l’empreinte métallique postangioplastie. • Biotronik a mis au cœur de sa stratégie de développement cette ambition de réduction de l’impact métallique avec un gamme de produits allant d’Orsiro® Mission au Pantera® Lux et désormais au Freesolve™, disposant ainsi d’une gamme Leave Less complète. • Ces innovations répondent à des objectifs stratégiques en cardiologie interventionnelle : diminuer le risque de thromboses tardives, restaurer les propriétés mécaniques naturelles des artères, permettre un remodelage expansif adaptatif et préserver la possibilité d’une revascularisation chirurgicale future. Ces progrès ouvrent la voie à des solutions thérapeutiques plus sûres et mieux adaptées aux besoins spécifiques des patients.   Cas cliniques   ➜ Série de trois cas de jeunes patients, respectivement âgés de 39 (photo 1), 41(photo 2) et 36 ans (photo 3) ayant tous présentés un angor de novo. Les coroscanners ont mis en évidence des sténoses significatives de leurs IVA et tous ont été traités par étai biorésorbable Freesolve™. Photo 1. Homme de 39 ans. Photo 2. Homme de 41 ans. Photo 3. Femme de 36 ans.