Medtronic Evolut™, what else ?

VERS UN CHANGEMENT DE PARADOXE DANS LE TAVI   Les différentes évolutions des prothèses de TAVI n’ont eu de cesse de s’améliorer et de réduire le taux de complications : fuites périprothétiques, implantation de pace makers (PM), complications vasculaires, etc. Il reste malgré tout un domaine encore source de méfiance. C’est celui de la durabilité des prothèses. Cette question ne se posait pour ainsi dire pas lorsque les patients implantés avaient une espérance de vie limitée, mais aujourd’hui avec le changement de paradigme nous traitons des patients dont l’espérance de vie atteint voire dépasse la durée de vie classique d’une bioprothèse chirurgicale conventionnelle. Dans ce contexte, la prise en charge des patients à bas risque met cette question de durabilité au centre du débat (figure 1)(1).     DE QUOI PARLE-T-ON ?   Tout d’abord il faut expliquer plus en détail les différents paramètres de dysfonction de bioprothèse. En 2021, selon le consensus EAPCI, les critères VARC-3 ont classé les dysfonctions de prothèses (BVD)en 4 catégories : • Les endocardites. • Les thromboses. • Les dysfonctions non structurelles de bioprothèse NSVD (mismatch, embolisation secondaire et fuites paravalvulaires). • Les dysfonctions structurelles de bioprothèse entraînant des modifications permanentes intrinsèques de la prothèse (usure, calcifications, fibrose, etc.), que l’on considère comme étant l’expression de la durabilité (SVD). Le critère bioprosthetic valve failure (BVF) reflète quant à lui les conséquences cliniques d’une dysfonction de bioprothèse (BVD) : la mortalité liée à la bioprothèse, les réinterventions valvulaires et la dégénérescence structurelle de valve (SVD) définie en 2021 par un gradient moyen transvalvulaire supérieur ou égal à 40 mmHg, une augmentation de plus de 20 mmHg par rapport à la référence, une fuite aortique de grade IV ou une majoration de 2 grades de fuite par rapport à la référence (figure 2).     QUE NOUS DIT LA LITTÉRATURE ?   Nous disposons d’ores et déjà de nombreuses données. En ce qui concerne la durabilité des prothèses de TAVI à moyen terme, le taux de SVD est de 1,3 % à 5-8 ans et le taux de BVF est de 4,6 % pour 6-8 ans(2). Aujourd’hui, nous disposons également de résultats d’études à très long terme c’est à dire 10 ans. Les taux de SVD et de BVF sont très favorables sur ces cohortes de patients. En effet, les taux de SVD et BVF sont inférieurs à 10 % à 10 ans. Alors, les bioprothèses de TAVI font-elles jeu égal avec les bioprothèses chirurgicales qui sont jusqu‘alors le gold standard ? En analysant les données de PARTNER-2 on constate à 5 ans qu’il y a plus de SVD et de BVF avec la valve Sapien XT (Edwards) alors que les taux de SVD et BVF sont similaires avec la valve Sapien S3 en comparaison du groupe bioprothèse chirurgicale (figure 3)(3).     La plateforme CoreValve™/Evolut ™ quant à elle a démontré un taux de SVD inférieur au groupe bioprothèse chirurgicale à 5 ans (2,2 % vs 4,38 %)(4) ainsi qu’à 8 ans dans l’étude NOTION (14,1 % vs 28,5 %)(5). Il n’y a en revanche pas de différence significative en termes de BVF (figures 4 et 5).     La très récente présentation au CRT 2023 du Dr S.J. Yakubov concernant les données des études CoreValve US Pivotal et SURTAVI démontre un taux de BVD 5 ans significativement inférieur dans le groupe Core-Valve™/Evolut™ versus chirurgie aussi bien dans les petits que dans les grands anneaux (7,8 % vs 14,2 %), mais aussi et surtout, le lien fort entre BVD et morbimortalité cardiovasculaire.   POUVONS-NOUS COMPARER LES DIFFÉRENTES VALVES DE TAVI ENTRE ELLES ?   Il est mis en évidence qu’il y a moins de SVD avec les valves autoexpandables et plus particulièrement les valves supraannulaires en comparaison des valves expandables sur ballon et des valves intra-annulaires (figure 6). Cependant, il s’agit essentiellement de données issues de registres ou méta-analyses : UK TAVI à 10 ans(6), PUREVALVE(7) et méta-analyse de H. Ueyama et al.(8).     Seule l’étude CHOICE a comparé de façon randomisée les valves CoreValve™ et Sapien XT avec des données à 5 ans, mais l’effectif total se limitait à 241 patients ce qui ne permet pas un critère de jugement suffisant même si on retrouve moins de SVD dans le groupe CoreValve™(9). Concernant les thromboses de valve, l’étude PARTNER 2 retrouve un taux de thrombose de valve entre 5 et 8 % avec la valve Edwards contre 0 % dans les RVA chirurgicaux(3). L’étude SURTAVI CAS retrouve des taux de thrombose infracliniques à 0,8 % et clinique à 0 % à 5 ans avec la valve Evolut™(10).   UNE MEILLEURE DURABILITÉ DE LA PLATEFORME COREVALVE/EVOLUT ?   Quels sont les facteurs pouvant expliquer cette tendance de la plateforme CoreValve™/Evolut™ à une meilleure durabilité. Tout d’abord le concept supraannulaire de CoreValve™/Evolut ™ permet de réduire de 40 % le stress hydraulique sur les feuillets de bioprothèse (figure 7)(11).     La conception supra-annulaire permet également de réduire la taille des néo-sinus qui contribuent au développement de thrombose de valve (figure 8).     La présence de thrombose de valve y compris infraclinique est associée directement à une dégénérescence prématurée de bioprothèse (figure 9)(12).     Enfin, les performances hémodynamiques immédiates post-TAVI de CoreValve™/Evolut™ avec son gradient moyen transvalvulaire plus faible, sa surface valvulaire plus grande et son taux de miss-match moins important du fait d’une valve auto-expansible supra-annulaire comparativement à une valve sur ballon expandable ou à une bioprothèse chirurgicale (figure 10)(8).     Ces éléments sont rassurants quant à la durabilité des prothèses de TAVI qui démontrent une non-infériorité et même une supériorité à 10 ans en comparaison des bioprothèses chirurgicales. Par ailleurs, du fait de sa conception supra-annulaire la plateforme CoreValve™/Evolut™ démontre une supériorité dans ce domaine.