Stent actif hybride Orsiro

Toujours dans un souci d’innovation technologique et thérapeutique, Biotronik va plus loin en proposant un concept unique de stent hybride à mailles ultrafines associant un coating passif ProBIO (carbure de silicium amorphe) et un coating actif BIOlute (polymère bioabsorbable PLLA combiné à un principe actif de type limus). Le concept de stent hybride ProBIO La couverture du stent par un revêtement passif à base de carbure de silicium, ProBIO (Biotronik) permet de limiter les propriétés thrombogènes des stents métalliques en réduisant, d’une part l’agrégation plaquettaire et, d’autre part, en accélérant la réendothélialisation. Cette amélioration de l’hémocompatibilité et de la biocompatibilité est le fruit d’une diminution des interactions d’électrons entre la surface du stent et les protéines du sérum. On observe in vivo une moindre diffusion des ions métalliques responsables de réactions allergiques ainsi qu’un plus faible taux de corrosion. L’efficacité clinique de ce coating passif a été démontrée dans l’étude randomisée TRUST(1) : 485 patients atteints de SCA ont été randomisés pour recevoir un stent à revêtement ProBIO ou un stent classique. Après 6 mois de suivi clinique, on observe avec les stents recouverts de carbure de silicium une réduction significative des MACE chez les patients présentant le risque le plus élevé. BIOlute Le revêtement actif BIOlute se compose de poly-L-lactide (PLLA), un polymère hautement biocompatible qui libère, via une matrice biorésorbable, le principe actif au sirolimus de manière contrôlée (élution optimisée pour un bénéfice clinique jusqu’à 12-14 semaines). Caractéristiques et propriétés mécaniques Orsiro est le premier stent actif hybride associant les revêtements actif BIOlute et passif ProBIO. La plateforme (figures 1 et 2) est celle du stent PROKINETIC Energy. Il s’agit d’un stent en alliage cobalt-chrome, à mailles ultrafines (60 microns) qui offre, de par sa structure en double hélice et ses connecteurs longitudinaux, une excellente flexibilité sans altérer l’étayage de l’artère ni la résistance aux contraintes mécaniques. Il est proposé pour des diamètres allant de 2,25 à 4 mm et pour des longueurs pouvant atteindre 40 mm, ce qui en fait un des stents actifs les plus longs du marché. Figure 1. Plateforme en double hélice du stent Orsiro. Figure 2. Stent serti sur ballon Orsiro. Recouvrement précoce : l’étude HATTRICK-OCT(2) L’étude a randomisé 46 patients non diabétiques avec SCA et lésion coupable sur l’IVA pour recevoir soit un stent à polymère biodégradable Orsiro, soit un stent à polymère durable (zotarolimus). À 90 jours, une analyse par OCT a montré un meilleur recouvrement des mailles du stent Orsiro avec un très faible pourcentage de mailles non couvertes (3,9 %), en comparaison avec le stent à polymère durable (figure 3). Figure 3. Recouvrement des mailles à 90 jours. Bénéfice clinique : l’essai BIOSCIENCE(3) Cette large étude multicentrique, randomisée, a inclus 2 119 patients « tout venant » (maladie coronaire stable ou SCA) traités par angioplastie coronaire ; 1 036 patients ont reçu un stent Orsiro et 1 056 un stent Xience Prime (Abbott Vascular). À 12 mois, le stent Orsiro à mailles ultrafines et à polymère biodégradable s’est montré non inférieur à Xience Prime sur le critère principal TLF (figure 4) mais supérieur si on analyse le sous-groupe de patients présentant un IDM avec élévation du segment ST. Aucune différence significative en termes de taux de thrombose du stent certaine ou probable n’a été constaté entre les deux groupes (Orsiro 2,8 % vs Xience Prime 3,4 %). Figure 4. Étude BIOSCIENCE : Résultat critère primaire. Conclusion Orsiro est un stent hybride qui combine les bénéfices d’un coating passif et actif de dernière génération (polymère biodégradable). Son efficacité clinique a été parfaitement démontrée dans une large étude randomisée (BIOSCIENCE). Le design et l’alliage cobalt-chrome de cette plateforme à mailles ultrafines lui confèrent d’excellentes propriétés mécaniques (flexibilité, délivrabilité), sans altérer l’étayage de l’artère ni la résistance aux contraintes mécaniques. La combinaison du concept hybride et de propriétés mécaniques optimales permet une large utilisation du stent actif Orsiro pour traiter l’ensemble des lésions coronaires y compris les plus complexes. Orsiro a obtenu en avril 2015 par la HAS un avis favorable au remboursement de toutes les indications revendiquées.     Cas clinique 1 Une patiente âgée de 71 ans, hypertendue et dyslipidémique, est admise pour un SCA ST- (troponine + : 77). L’ECG inscrit un sous-décalage du segment ST en territoire antérieur. À l’échocardiographie, on observe une hypokinésie inférolatérale limitée avec une fonction systolique VG globalement conservée. La coronarographie objective un statut tritronculaire avec une lésion serrée d’une coronaire droite hypoplasique, une lésion serrée d’une diagonale de petit calibre mais surtout des lésions menaçantes multiples complexes d’un réseau CX-marginal dominant (photo 1). En l’absence de lésion significative sur l’IVA, l’indication d’une revascularisation percutanée est retenue. Photo 1. Lésions serrées, multiples, complexes (bifurcation) d’un réseau CX-marginal dominant. La procédure réalisée par voie radiale en 6 F. Plusieurs guides (ASAHI SION blue) sont mis en place (MG1, MG2 et CX distale). La prédilatation des lésions MG1 distale, MG1 ostiale et MG2 (photo 2) est réalisée à l’aide de ballons Pantera Pro (Biotronik) respectivement de 2,5 x 10 et 2,5 x 15 mm. L’implantation d’un premier stent court Orsiro (Biotronik) de 2,5 x 13 mm sur la lésion distale MG1 est faite puis un 2e stent long Orsiro (2,75 x 40 mm) est positionné pour couvrir la MG1 ostioproximale ainsi que la MG2. Un 3e stent Orsiro (3,5 x 18 mm) est mis en place sur la lésion CX1-2. La procédure est optimisée par un kissing balloon (Pantera Pro) sur MG1-MG2 et CX-MG1 (photo 3). Photo 2. Prédilatation au ballon Pantera Pro puis implatation de 3 stents Orsiro. Photo 3. Kissing balloon (Pantera Pro). La structure en double hélice associée à la finesse de la maille (60 microns) du stent Orsiro facilite le traitement de ces lésions complexes tortueuses et calcifiées, et permet d’obtenir un résultat angiographique satisfaisant (photo 4).  Photo 4. Résultat angiographique final après implantation de 3 stents Orsiro.    Cas clinique 2  Ce patient âgé de 73 ans, polyvasculaire sévère avec des antécédents d’endarctériectomie carotidienne bilatérale, de stenting iliaque et de maladie coronaire (stenting IVA en 2008) présente un angor réfractaire avec ischémie myocardique inférolatérale étendue à la scintigraphie. La coronarographie objective une lésion modérée sur l’IVA associée à des lésions préocclusives très calcifiées de la CD ostioproximale et moyenne responsables d’un retard de flux en distalité (photo 1). Une angioplastie est réalisée à l’aide d’un cathéter AL 0,75 et d’un guide ASAHI SION blue positionné dans l’artère rétroventriculaire postérieure (RVP). Une prédilatation du segment 2 puis du segment ostioproximal est réalisée avec des ballons Pantera Pro (Biotronik) 1,5 (photo 2) et 2,5 x 15 mm puis Pantera Leo (Biotronik) 3 x 15 mm. Il est alors possible d’implanter sans difficulté 3 stents Orsiro de bon calibre (3 x 22 mm sur la CD2, 3,5 x 30 mm sur la CD1-2 et 3,5 x 13 sur la CD0). Photos 1 et 2. Lésions serrées, massivement calcifiées, de la coronaire droite ostio-proximale et moyenne. Cette plateforme à mailles ultrafines offre une meilleure flexibilité tout en conservant une force radiale optimale, comme le montre le parfait déploiement des endoprothèses sur ces lésions massivement calcifiées (photo 3).  Photo 3. Déploiement optimal des 3 stents Orsiro sur ces lésions sévèrement calcifées.