TAVI par voie fémorale - Valve auto-expansible intra-annulaire Navitor™

À l’heure actuelle, trois modèles de valve aortique percutanée sont remboursés en France. Les deux valves historiques en France sont la valve déployée sur ballon S APIEN 3 Ultra (Edwards Lifesciences), la valve auto-expansible Evolut™ PRO+ (Medtronic). Depuis peu, une troisième valve a obtenu un remboursement dans le traitement du rétrécissement aortique serré symptomatique, la valve Navitor™ (Abbott Cardiovascular).   DESCRIPTION DE NAVITOR™   Navitor™ est une valve autoexpansible avec plusieurs particularités qui la différencie de ses homologues actuellement utilisées. Il s’agit d’une valve intra-annulaire montée avec une conception à larges cellules, censée faciliter l’abord coronaire. Cette prothèse existe en quatre tailles différentes allant de 23, 25, 27 et 29 mm avec un sizing selon la surface ou le périmètre de l’anneau aortique (figure 1A). Elle est délivrée par le système FlexNav™ (Abbott Cardiovascular) qui est un cathéter de 14 F nécessitant un diamètre artériel minimal de 5 mm. Lors de la procédure d’implantation, le cathéter permet de positionner progressivement la prothèse avec une possibilité de recapture. Un des avantages techniques de cette prothèse intra-annulaire est son caractère fonctionnel dès le début du déploiement. Comme les autres prothèses (Evolut™ PRO+ et SAPIEN 3 Ultra), elle est recouverte d’une collerette permettant d’assurer l’étanchéité et de diminuer le risque de fuite aortique périprothétique.   PRÉSENTATION CLINIQUE   Il s’agit d’un patient de 84 ans adressé en hospitalisation pour un bilan de dyspnée NYHA 2 et porteur d’un rétrécissement aortique calcifié. L’échographie cardiaque transthoracique montre une fonction ventriculaire gauche conservée et confirme le diagnostic de rétrécissement aortique serré avec un gradient transvalvulaire moyen de 55 mmHg, une vitesse maximale à 4,7 m/s et une surface non indexée à 0,9 cm2. L’angioscanner aortique met en évidence une valve aortique tricuspide calcifiée (score calcique 2 600) associée à une calcification sous-valvulaire et des axes iliofémoraux accessibles à une procédure de TAVI (figure 1B). Le bilan pré-TAVI est complété par une coronarographie retrouvant une maladie monotronculaire avec une sténose significative de l’artère circonflexe distale traitée médicalement. La mesure de l’anneau aortique montre une surface à 380 mm2 et un anneau aortique de 20 x 24 mm (figure 1C). Après discussion en Heart Team locale, l’indiction d’un remplacement valvulaire aortique percutanée par TAVI est retenue avec une valve auto-expansible compte tenu des calcifications sous-valvulaires et il est décidé d’implanter une valve Navitor™ de 27 mm. Figure 1. A : Angioscanner TAVI avec vue 3D de l’anneau aortique en incidence 3-cusp. B : Angioscanner axe iliofémoral droit mettant en évidence des calcifications pariétales avec des axes de bon calibre. C et D : Mesure de l’anneau aortique en surface et périmètre.   PROCÉDURE D’IMPLANTATION   La procédure a été réalisée par voie percutanée complète et sous anesthésie locale et sédation. Dans un premier temps, un abord vasculaire fémoral droit avec ponction échoguidée sur le mur antérieur de l’artère fémorale commune droite est pratiqué. Un système de fermeture est mis en place par deux ProStyle™ (Abbott Cardiovascular), puis un désilet Medtronic 14 F est mis en place. Une première aortographie est réalisée afin de vérifier l’incidence de déploiement en cusp-overlap (figure 2A). Après franchissement de la valve aortique à l’aide d’une sonde JR4 et d’un guide 0,34 mm droit, un échange de sondes est réalisé sur un guide d’échange afin de placer une sonde Pigtail 5 F dans le ventricule gauche afin de déployer un guide Safari2™ Small (Boston Scientific). Une prédilatation de la valve aortique est effectuée avec un ballon Atlas™ Gold de 20 mm (BD) après une stimulation rapide à 180/min sur guide (figure 2B). La valve Navitor™ de 27 mm est déployée progressivement sous stimulation continue à 120/min sur guide avec une bonne tolérance hémodynamique en incidence cusp-overlap (figure 2, C et D). Le contrôle angiographique immédiat retrouve une légère sous-expansion de la prothèse ainsi qu’une fuite aortique grade 1 à 2 (figure 2E). Le cathéter FlexNav™ est retiré sur le guide Safari qui est maintenu dans le ventricule gauche puis on réinsère le désilet 14 F Medtronic. Une postdilatation est réalisée avec des ballons Atlas™ Gold de 20 puis 23 mm (figure 2F). Le contrôle angiographique confirme une absence de fuite aortique et révèle un gradient résiduel invasif pic à pic à 5 mmHg. L’abord fémoral est ensuite fermé par le dispositif de suture vasculaire avec un contrôle angiographique sélectif de l’axe iliofémoral droit satisfaisant. Figure 2. Procédure d’implantation de TAVI avec la valve Navitor™ (Abbott Cardiovascular). A : Aortographie en incidence cusp-overlap. B : Prédilatation de la valve aortique. C et D : Déploiement progressif de la valve Navitor™. E : Aortographie après déploiement. F : Postdilatation de la valve Navitor™.   SPÉCIFICITÉS TECHNIQUES   Le système de déploiement de la valve Navitor™ est très proche de celui de la valve auto-expansible Evolut™ PRO+. La valve est sertie directement sur le système cathéter FlexNav™ sans obligation de mettre en place un désilet au préalable. Cependant, il est fortement recommandé de réaliser une prédilatation de la valve aortique ainsi qu’une postdilatation de la prothèse après implantation, ce qui nécessite en pratique un désilet afin d’introduire les ballons. Le système FlexNav™ est un cathéter de 14 à 15 F (selon la taille des prothèses) de diamètre interne, avec un revêtement hydrophile qui possède un bon profil de franchissement. À noter que Navitor™ est conçue afin d’être recapturable plusieurs fois en cas de positionnement non satisfaisant. La position intraannulaire de la bioprothèse permet de la rendre fonctionnelle très tôt dans le déploiement ce qui améliore la tolérance hémodynamique sans nécessité d’une stimulation à haute fréquence. L’incidence conseillée de déploiement est la cusp-overlap : elle superpose les sinus aortique gauche et droit et isole le sinus postérieur.   LA LITTÉRATURE   Les données sur la valve Navitor™ sont plus récentes que celles des valves Evolut™ PRO+ (Medtronic) et SAPIEN3 Ultra (Edwards Lifesciences). Contrairement à ses deux prédécesseurs, il n’existe pas d’essai contrôlé randomisé ayant comparé Navitor™ au remplacement valvulaire aortique chirurgical. Les données les plus robustes ont été présentées à l’EuroPCR 2023 avec notamment les résultats à 5 ans de PORTICO-I et de PORTICO IDE(1,2).   PORTICO-I C’est un essai multicentrique non randomisé de 941 patients porteurs d’un rétrécissement aortique serré symptomatique à haut risque opératoire suivis à 30 jours, 1 an et 5 ans. Avec un âge moyen de 82 ans, la mortalité à 1 an était de 12 % et de 44,3 % à 5 ans. Le taux de pacemaker à 30 jours après implantation était de 19 %.   PORTICO IDE (figure 3)   Figure 3. Résultats à 5 ans de PORTICO IDE comparant la valve Navitor™ (Abbott Cardiovascular) aux valves commercialisées (résultats présentés à l’EuroPCR 2023).   C’est un essai contrôlé randomisé ayant comparé la valve Navitor™ aux autres valves commercialisées (en majorité des valves SAPIEN 3 et Evolut™ R/ Evolut™ PRO) dans la prise en charge du rétrécissement aortique chez les patients à haut risque chirurgical. Avec 750 patients randomisés dans chaque bras (381 dans le groupe Portico et 369 dans le groupe valve commercialisée), les critères évalués étaient la mortalité toute cause, la mortalité cardiovasculaire, les AVC, la fibrillation auriculaire, les réinterventions valvulaires et la durabilité. À 5 ans, il n’y avait pas de différence sur le critère composite décès ou AVC (55,6 % dans le groupe Portico vs 51,5 % dans le groupe valves commercialisées ; p = 0,4154), mortalité toute cause (52 % vs 48,1 % ; p = 0,38) mais avec un taux de décès cardiovasculaire plus important dans le groupe Portico (33,4 % vs 25,4 % ; p = 0,0429) ainsi qu’un taux supérieur de pacemakers (35,9 % vs 20,3 % ; p < 0,0001). Il faut souligner que les taux importants d’événements sont également liés aux caractéristiques de la population (haut risque ou très haut risque opératoire) avec un âge moyen de 83 ans et un score STS de 6,5 en moyenne. De plus, ces essais ayant été lancés il y a plusieurs années n’avaient inclus que des valves Portico™ de première génération et pas la nouvelle valve Navitor™ qui présente quelques particularités (principalement une taille de cathéter inférieure et présence de la collerette en polyéthylène autour de la prothèse).   CONCLUSION   La valve Navitor™ constitue une nouvelle alternative pour la prise en charge des patients porteurs d’un rétrécissement aortique serré. Les résultats existants sont encourageants mais les données scientifiques sont encore limitées, notamment aux patients à haut risque opératoire. Cette prothèse présente quelques particularités techniques et technologiques et l’identification des patients qui pourraient bénéficier au mieux de cette prothèse reste à définir plus précisément.