Tendyne™, bioprothèse mitrale transcathéter de nouvelle génération

Des essais randomisés récents(3,4) et des registres(5) ont démontré la valeur pronostique de la réduction du grade de l’insuffisance mitrale comme partie du traitement de l’insuffisance cardiaque, et ont confirmé l’impact délétère de l’insuffisance mitrale résiduelle post-traitement par des systèmes de réparation transcathéter (Mitra-Clip). Dans une analyse post-hoc à 12 mois de l’essai randomisé COAPT(6), le sous-groupe de patients considérés comme non répondeurs à la réparation transcathéter bord à bord par Mitra-Clip (défini par ceux qui étaient décédés, réhospitalisés pour insuffisance cardiaque ou qui avaient une amélioration de < 5 points selon le score KCCQ), présentaient dans 42,9 % des cas une insuffisance mitrale résiduelle de grade 3+ ou 4 post-MitraClip.   TRAITER LES ANATOMIES COMPLEXES   Il existe en effet des anatomies mitrales non favorables à la réparation transcathéter bord à bord telles que la présence d’indentation mitrale, une longueur insuffisante de la petite valve, un important défaut de coaptation ou la présence de valves excessivement restrictives et/ou calcifiées. Dans ce contexte, l’implantation de bioprothèses mitrales transcathéter (transcatheter mitral valve remplacement, TMVR) de nouvelle génération pourrait être une excellente alternative et permettrait un meilleur résultat dans la correction de l’insuffisance mitrale. Le premier et unique système TMVR qui a reçu le marquage CE est le Tendyne™ mitral valve system (Abbott Vascular). Il s’agit d’un système d’implantation dédié transapical pour la valve mitrale comprenant une bioprothèse trifoliée autoexpansible suturée dans un double stent en nitinol (figure 1). Il en existe deux profils : Standard et Low profile pour les patients avec une anatomie à haut risque d’obstruction de la chambre de chasse. La bioprothèse est suturée dans le stent interne en nitinol qui est lui-même entouré d’un autre stent externe toujours en nitinol, couvert de téréphtalate de polyéthylène. La forme du stent externe en téréphtalate de polyéthylène est désignée pour s’adapter à l’anatomie de la valve mitrale avec des repères radio-opaques et échographiques qui permettent d’effectuer un positionnement correct (figure 2)(7).   UNE ÉVALUATION PRÉIMPLANTATION FINE   Le choix du type et de la taille de la bioprothèse est fait après l’analyse des images d’échographie cardiaque transœsophagienne et du scanner cardiaque multiphasique. Ce dernier est essentiel pour simuler et prédire ainsi le risque d’obstruction de la nouvelle chambre de chasse du ventricule gauche postimplantation de Tendyne™ (néo-LVOT, left ventricular outflow tract). Il existe un risque sévère d’obstruction de la chambre de chasse si le néo-LVOT < 250 mm2. La valve est introduite par voie transapicale, après une minithoracotomie gauche sous guide fluoroscopique et échographie transœsophagienne, sous anesthésie générale, à travers un module de largage de la taille de 36 F. Le monitorage de la pression artérielle et du ventricule gauche (VG) est continu grâce à deux sondes Pigtail dans le ventricule gauche et l’aorte pour détecter une éventuelle obstruction de la chambre de chasse. Le largage de la valve est débuté dans l’oreillette gauche légèrement au-dessus du plan valvulaire, et l’orientation de la valve est guidée dans les trois plans de l’espace grâce à l’ETO 3D. Une fois la valve complètement ouverte dans l’anneau mitral, elle peut être partiellement recapturée et placée en cas de mauvaise orientation ou de complication (le risque le plus fréquent est l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche). Ensuite, la bioprothèse est tendue par un tenseur (tether) et connectée à un « Pad » apical externe. La tension du tether sera ensuite réglée en fonction de la tension intraventriculaire gauche et de la tension artérielle pour assurer la meilleure stabilité de la bioprothèse au niveau de l’anneau mitral et éviter des fuites périprothétiques et une obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche. Si la bioprothèse se déplaçait, elle pourrait être complétement reprise par un système de recapture dédié et une nouvelle valve plus adaptée pourrait être implantée. Après implantation, une anticoagulation préférentiellement par des AVK est recommandée pendant au moins 6 mois ou au long cours pour éviter la formation de thrombi.   DES RÉSULTATS PROMETTEURS   Les résultats à 1 et 2 ans de suivi de la première étude de faisabilité de Tendyne™ sont très prometteurs. La sélection des patients a été très stricte : insuffisance mitrale de grade 3+ ou 4 chez des patients en classe fonctionnelle NYHA ≥ II, ayant une contre-indication à une chirurgie mitrale à cause du haut risque opératoire. Les critères d’exclusion étaient un diamètre télédiastolique du ventricule gauche > 70 mm, des calcifications sévères de la valve ou de l’anneau mitral, un antécédent de chirurgie mitrale, la présence de thrombi intracardiaques, une HTAP avec PAPS > 70 mmHg, une insuffisance tricuspide sévère, une dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG < 30 %) et une dysfonction ventriculaire droite sévère. Le succès d’implantation de la bioprothèse était atteint chez 97 % des patients. La mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire était faible : respectivement de 27 % et 22 % à 1 an de suivi, 39 % et 34 % à 2 ans de suivi. Le taux de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque à 2 ans postprocédure était de 0,51 événement par patient par an, nettement inférieur au taux préprocédure qui était à 1,3 (p < 0,0001). Chez les patients survivants à 2 ans de suivi, 93,2 % ne présentait pas d’insuffisance mitrale résiduelle(8). Les résultats du registre de vie réelle TENDER ont été présentés récemment au PCR London Valves 2022 : il s’agit de la plus importante cohorte de patients porteurs de Tendyne™ disponible à ce jour (195 patients) et les résultats sur un suivi à 1 an ont confirmé un faible taux de mortalité toute causes confondues (29 %) et cardiovasculaire (17 %) avec une nette amélioration de l’insuffisance mitrale (à 1 an, 99 % présentaient une IM ≤ 1). Dans ce registre, 33 % des patients inclus étaient off label, ayant un ou plusieurs critères d’exclusion anatomique ou fonctionnel vis à vis de Tendyne™ comme décrits dans l’étude pilote. Les résultats dans ce sous-groupe de patients étaient comparables à ceux des patients n’ayant pas de critères d’exclusion (on label)(9). Les résultats sont également rassurants en cas d’implantation de Tendyne™ dans des MAC (mitral annular calcifications). Dans une petite cohorte de 20 patients, le succès d’implantation de Tendyne™ était de 95 % avec une disparition de l’insuffisance mitrale de 100 % et une mortalité à 30 jours très faible (5 %). La mortalité cardiovasculaire était aussi très faible à 1 an (20 %)(10). Il reste un questionnement sur la durabilité de la bioprothèse à long terme. Un suivi à 6 ans des 5 premiers patients implantés est rassurant : absence de dégénérescence de bioprothèse, absence de nouvelle insuffisance mitrale > grade I et survie à 6 ans de 80 %(11).   CAS CLINIQUE   Première implantation de valve Tendyne™ en Île-de-France par la Heart Valve Team de l’hôpital Marie Lannelongue (Drs Saïd Ghostine, David Blanchard, Maira Gaillard, Julien Guihaire, Sahbi Fradi, Martin Kloeckner, Vincenzo Palermo). M. G. âgé de 73 ans présente une cardiopathie rythmique par fibrillation atriale (FA) permanente et ischémique, pontée et stentée. Sa FEVG est à 47 %. Ce patient en classe NYHA III, a une insuffisance mitrale grade 4+ mixte, en partie organique et fonctionnelle, avec des calcifications modérées de l’anneau mitral, et une importante HTAP postcapillaire. Il est décidé d’effectuer un TMVR par Tendyne™ par le staff médicochirurgical. Le scanner de screening (figure 3) a montré la faisabilité de la procédure avec une néo-LVOT prédite à 376 mm2 (risque sévère d’obstruction de chambre de chasse si néo-LVOT < 250 mm2). La procédure a nécessité une valvuloplastie mitrale préalable en raison de la présence de valves mitrales calcifiées peu mobiles réalisant un rétrécissement mitral de grade II (figure 4).   On a procédé donc à l’implantation d’une première prothèse 33L standard profile (SP) qui malheureusement s’est déplacée partiellement dans le ventricule gauche après le largage complet (figure 5), nécessitant une recapture complète et une implantation d’une nouvelle bioprothèse Tendyne™ légèrement surdimensionnée (35M SP) avec succès final de la procédure (figure 6). La nécessité de mettre une bioprothèse surdimensionnée était induite par les modifications anatomiques postvalvuloplastie mitrale difficiles à prédire. Le patient est sorti d’hospitalisation à J10 postimplantation.