Le 45e Veith Symposium

COMPARE Première comparaison directe entre deux ballons enrobés de paclitaxel Dierk Scheinert (University Hospital, Leipzig, Allemagne) a présenté l’étude COMPARE qui évaluait les ballons actifs Ranger ™ (Boston Scientific) et IN.PACT™ (Medtronic) revêtus de paclitaxel pour le traitement des lésions artérielles fémoropoplitées symptomatiques. Les doses de paclitaxel étaient de 2 μg/mm2 pour le ballon Ranger™ et de 3,5 μg/mm2 pour le ballon IN.PACT™. L’étude comportait deux phases, l’étude pilote (phase 1) incluant 150 patients et présentée lors du congrès, et l’extension (phase 2) incluant jusqu’à 414 patients et toujours en cours de suivi. Dans cet essai contrôlé randomisé (1:1) mené dans 15 centres allemands, le critère de jugement principal était le taux de perméabilité à 1 an défini par la survenue d’une resténose observée en l’écho-Doppler (index du pic de vélocité systolique > 2,4), soit lors d’une angiographie (> 50 % sur le segment artériel traité). Les patients inclus présentaient une claudication ou des douleurs de repos (Rutherford 2 à 4), des sténoses ou occlusions de la fémorale superficielle ou de la poplitée, des lésions de novo ou des resténoses. Les patients présentant une resténose intrastent ou des calcifications sévères ou encore une lésion > 30 cm étaient exclus. Les patients étaient stratifiés en fonction de la longueur de la lésion en trois groupes : ≤ 10 cm, > 10 cm et ≤ 20 cm, > 20 cm et ≤ 30 cm. Dans cette étude pilote, 150 patients étaient randomisés pour recevoir soit un traitement par Ranger™ DCB (74 patients), soit un traitement par IN.PACT™ DCB (76 patients). Les données démographiques de base et les caractéristiques des lésions des patients étaient bien équilibrées entre les deux groupes avec 93 % de claudicants dans le groupe Ranger™ et 94 % dans le groupe IN.PACT™. La longueur moyenne des lésions était de 117,4 mm dans le groupe Ranger™ et 122,3 mm dans le groupe IN.PACT™ Un stenting secondaire était nécessaire chez 25,7 % des patients dans le groupe Ranger™ et chez 22,4 % dans le groupe IN.PACT™. Le taux de perméabilité primaire à 1 an était de 84 % dans le groupe Ranger™ et 89 % dans le groupe IN.PACT™. La première comparaison directe de deux ballons actifs Ranger™ et IN.PACT™ montrait une excellente efficacité à 1 an dans les deux bras. Avec une dose de paclitaxel moins élevée, le ballon Ranger™ montrait dans l’étude pilote une efficacité comparable à celle du ballon IN.PACT™. Le recrutement de l’ensemble de la cohorte (phase 2) s’est achevé en novembre 2018. DRASTICO Ballon actif ou stent actif ? Quelle est la meilleure stratégie ? Les résultats de l’essai randomisé monocentrique DRASTICO comparant le ballon actif (DCB) au stent actif (DES) dans les lésions fémoropoplitées complexes étaient présentés par Francesco Listro (hôpital San Donato, Arezzo, Italie) à l’occasion de la 45e édition du Veith symposium. Quatre-vingt-seize patients étaient inclus dans le bras DCB (119 lésions), et 96 patients dans le bras DES (121 lésions). Les patients présentaient une ischémie critique dans 70 % des cas pour le groupe DCB et 55 % des cas pour le groupe DES. La longueur moyenne des lésions était de 146 ± 96 mm avec 60 % d’occlusions dans le groupe DCB, et de 140 ± 86 mm avec 64 % d’occlusions dans le groupe DES. On notait 100 % de stents posés dans le groupe DES et 21 % de stenting secondaire dans le groupe DCB. Le critère de jugement principal était la survenue d’une resténose évaluée par écho-Doppler (index du pic de vélocité systolique > 2,4), ou par angiographie (> 50 % sur le segment artériel traité). À 24 mois de suivi, 17 patients étaient décédés et 3 perdus de vue dans le groupe DCB contre 14 décès et 1 perdu de vue dans le groupe DES. Aucune amputation majeure n’était observée. Les courbes de survie étaient superposables pour la perméabilité primaire (DCB 60,4 % vs DES 58,7 % ; p = 0,68) et l’absence de revascularisation de la lésion cible (DCB 74 % vs DES 71,2 % ; p = 0,34). L’analyse des sous-groupes des claudicants et des patients présentant une ischémie critique n’a montré aucune différence en fonction de la stratégie DCB ou DES. Il existait une tendance à de meilleurs résultats dans le groupe DCB pour l’absence de revascularisation de la lésion cible dans les lésions TASC A-B (DCB 88 % vs DES 79 % ; p = 0,2). L’étude DRASTICO ne montre pas de différence en termes de resténose et d’absence de revascularisation de la lésion cible entre la stratégie ballon actif avec stenting secondaire si nécessaire et le stent actif dans le traitement des lésions occlusives fémoropoplitées. Ballons actifs IN.PACT™ Admiral (Medtronic) à gauche et Ranger™ (Boston Scientific) à droite. Lutonix BTK L’étude confirme la sécurité et l’efficacité du ballon actif Lutonix® dans le traitement des lésions sous-gonales C’est Patrick Geraghty (Université Washington, Saint-Louis, États-Unis) qui présentait les résultats de l’étude Lutonix BTK comparant le ballon actif Lutonix® (Bard) à un ballon nu pour le traitement endovasculaire des lésions des artères sous-gonales. L’objectif principal de l’étude était de montrer la supériorité du ballon Lutonix® en termes d’efficacité et sa non-infériorité concernant la sécurité par rapport au ballon non actif. Le critère de jugement principal de sécurité était l’absence d’effets indésirables majeurs sur les membres (amputation majeure, réintervention majeure et décès toutes causes confondues à 30 jours). Le critère de jugement principal d’efficacité combinait le taux de sauvetage de membre et la perméabilité primaire à 6 mois. Il s’agissait d’une étude prospective multicentrique, contrôlée, randomisée (1:2) en simple aveugle, menée dans 51 sites sur 8 pays. L’essai comprenait 442 participants dont 91 % avaient une ischémie critique ; 247 patients étaient inclus dans le groupe ballon actif et 155 patients dans le groupe ballon nu. À 6 mois aucune différence était notée entre les deux groupes concernant le critère primaire de sécurité (DCB 97,8 %, PTA 95,3 % ; p = 0,096). L’analyse de l’efficacité à 6 mois (analyse de survie Kaplan Meier) montrait une différence significative en faveur du ballon actif Lutonix® (Lutonix® DCB : 85,3 %, PTA : 70,7 % ; p <0,001). De même, la perméabilité primaire à 6 mois était statistiquement supérieure dans le groupe ballon actif Lutonix® (DCB : 86,3 %, PTA : 72,2 % ; p < 0,001). Les résultats de cette étude sont encourageants car il s’agit de la première étude randomisée montrant la sécurité et l’efficacité du ballon actif par rapport au ballon nu dans la prise en charge des lésions sous-poplitées chez les patients en ischémie critique. SUPERB VIABAHN® imprégné d’héparine est-il le super stent pour les lésions fémoropoplitées ? Les résultats à 2 ans de l’essai contrôlé randomisé SUPERB comparant le stent couvert imprégné d’héparine GORE® VIABAHN® (Gore) au pontage fémoropoplité prothétique ou veineux sus-articulaire dans les lésions fémoropoplitées complexes était présenté par Michel Reijnen (Rijnstate Hospital Arnhem, Pays-Bas). Les dernières recommandations de la Trans- Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) indiquent que la chirurgie ouverte est toujours considérée comme le gold standard pour les lésions fémoropoplitées longues (> 25 cm) et que le traitement endovasculaire doit être considéré en 2e intention pour cette indication. Le stent couvert imprégné d’héparine a montré son efficacité et sa supériorité sur le stent autoexpansible(1). SUPERB est une étude randomisée, multicentrique avec une critère primaire multiple de supériorité pour la qualité de vie à 30 jours et de non-infériorité pour la perméabilité à 1 an entre le stent couvert imprégné d’héparine VIABAHN® (WL Gore) et le pontage fémoropoplité dans les lésions fémoropoplitées longues. Les patients inclus présentaient une claudication serrée ou une ischémie critique (Rutherford 3-6), des lésions fémoropoplitées de novo ou une resténose supérieure à 100 mm et accessible à un traitement endovasculaire ou un pontage. Les patients ayant une resténose intrastent étaient exclus. Seuls 129 patients étaient randomisés alors que l’étude prévoyait d’inclure un total de 222 patients. Les caractéristiques des lésions étaient comparables en termes de lésion TASC D (chirurgie ouverte 80,3 % vs VIABAHN® : 75 % endovasculaire) de longueur moyenne (chirurgie ouverte : 23,4 ± 7,1 cm vs VIABAHN® 23,3 ± 8,3 cm). Le succès technique était de 100 % dans le groupe chirurgie et 93,4 % dans le groupe endovasculaire. La morbimortalité périopératoire était logiquement plus faible dans le groupe endovasculaire (55,6 % vs 31,1 % ; p = 0,006). À 2 ans, il n’y avait pas de différence significative sur la perméabilité primaire (75,4 % vs 68,3 % ; p = 0,67) et le taux de réinterventions (34,1 % vs 43,9 % ; p = 0,61). Mais compte tenu des effectifs insuffisants, il n’est pas possible de conclure en la noninfériorité entre les deux groupes en termes de perméabilité.