Le congrès CIRSE

NiTiDES® Un nouveau stent actif sans polymère Dierk Scheinert (Leipzig, Germany) a présenté les résultats cliniques à 12 mois de l’étude ILLUMINA. NiTiDES® est un stent actif sécrétant l’amphilimus (une combinaison de sirolimus et d’acide gras). La structure sans polymère, composée de nitinol, est entièrement recouverte d’un revêtement de surface « Bio Inducer », qui se présente comme une couche « ultramince » de carbone de deuxième génération augmentant considérablement l’hémocompatibilité et la biocompatibilité. L’objectif de cette étude prospective, multicentrique est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du stent actif NiTiDES® dans les lésions de novo et les resténoses de l’artère fémorale superficielle (AFS) et de l’artère poplitée proximale. Dans cette étude multicentrique (10 centres), 100 patients présentant une claudication ou une ischémie critique (Rutherford 2-4) ont été inclus. La longueur moyenne des lésions était de 72,54 ± 37 mm ; 35 % des lésions étaient moyennement calcifiées et 49 % étaient localisées au niveau du segment moyen de l’AFS. Le taux du succès technique était de 100 %. Le taux d’événements indésirables graves à 1 an était de 3 % (1 décès et 2 revascularisations au niveau de la lésion cible). À 12 mois, la perméabilité primaire était de 87 % et le taux de revascularisation de la lésion cible de 2 %. La symptomatologie des patients était significativement améliorée à 12 mois. Malgré ces résultats encourageants à 12 mois, il est nécessaire d’attendre que D. Scheinert nous dévoile les résultats à 2 ans avant de conclure à un apport clinique exceptionnel de ce nouveau concept dans le traitement des lésions athéromateuses de l’artère fémorale superficielle. Le stent actif avec polymère Il remporte les résultats à 12 mois Stefan Müller-Hülsbeck (Flensburg, Germany) a présenté pour la première fois au CIRSE les résultats à 12 mois de l’étude IMPERIAL qui compare le stent actif Zilver® PTX® (Cook Medical), au stent actif Eluvia™ (Boston Scientific). IMPERIAL, étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique a comparé la sécurité et la non-infériorité des stents actifs Eluvia™ (avec polymère) versus Zilver® PTX® (sans polymère) dans lésions fémoropoplitées symptomatiques. L’étude a inclus 465 patients avec un stade Rutherford 2, 3 ou 4 qui ont été randomisés en 2:1 pour recevoir un traitement par Zilver® PTX® (n = 156) ou par Eluvia™ (n = 85). Le schéma de l’étude était de non-infériorité. Le critère de jugement principal était la perméabilité primaire évaluée par un Doppler artériel à 12 mois après la procédure. Une marge de non-infériorité a été fixée à 10 % et une analyse de supériorité post-hoc était prévue. Les critères secondaires étaient les effets indésirables majeurs : mortalité à 1 mois, amputation majeure à 12 mois et taux de réintervention au niveau de la lésion cible. Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les deux groupes. La longueur moyenne des lésions était de 86,5 ± 36,9 mm dans le groupe Eluvia™ et de 81,8 ± 37,3 mm dans le groupe Zilver® PTX®. La perméabilité primaire à 12 mois était de 88,5 % pour Eluvia™ et de 79,5 % pour Zilver® PTX® (p = 0,01) (figure 1). Figure 1. Perméabilité primaire selon une analyse Kaplan-Meier (d’après S. Müller- Hülsbeck, CIRSE, septembre 2018). L’étude de supériorité était en faveur d’une meilleure perméabilité du stent Eluvia™ (86,8 % vs 77,5 % ; p = 0,01). L’essai n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes sur les critères de jugement secondaires. À 12 mois, le taux de réintervention au niveau de la lésion cible était de 4,5 % et de 9 % dans le groupe Eluvia™ et Zilver® PTX® (p = 0,06) respectivement. Le taux de thrombose était de 1,7 % dans le groupe Eluvia™ et de 4 % dans le groupe Zilver® PTX® (p = 0,19). S. Müller-Hülsbeck a signalé que « ces résultats cliniques impressionnants suggèrent que la présence d’un polymère dans le stent Eluvia™ permet de réduire la dose de paclitaxel mais aussi son élution continue pendant 12 mois, notamment au moment de la resténose dans l’AFS qui peut survenir l’année qui suit l’implantation du stent, pouvant réduire ainsi le besoin d’interventions répétées ». En conclusion, Eluvia™ est aussi que Zilver® PTX® à 12 mois et pourrait avoir un taux de réintervention au niveau de la lésion cible plus faible. Les résultats à 2 et 5 ans sont attendus pour évaluer l’intérêt à long terme du polymère présent dans le stent Eluvia™. Qualité de vie des patients dialysés Le ballon actif Lutonix® diminuerait-il le taux de réintervention ? Tobias Steinke (Düsseldorf, Germany) a présenté les résultats préliminaires à 6 mois du ballon actif Lutonix® (Bard) dans le traitement des lésions sténosantes des fistules artérioveineuses (FAV). Le registre sur le traitement des FAV par le ballon actif Lutonix® a montré des résultats prometteurs à 6 mois. Ce registre prospectif, observationnel, multicentrique a été conçu pour inclure 324 patients afin de montrer la sécurité et l’efficacité du ballon actif Lutonix® dans le traitement des FAV dans le monde réel. Selon T. Steinke, le registre Lutonix AV a inclus des patients du monde réel contrairement à l’étude Lutonix IDE. Le critère de jugement principal était la perméabilité primaire et l’absence d’événements indésirables graves ; 75,6 % des FAV étaient natives et 53,8 % des FAV étaient localisées au niveau du bras. À 6 mois, cette étude a montré des résultats prometteurs avec une perméabilité au niveau de la lésion traitée de 74,9 %, et une perméabilité de l’accès de 70,9 %. T. Steinke conclue qu’avec ces bons résultats, l’utilisation du ballon actif lors de la première intervention est bénéfique, et contrairement à l’étude Lutonix IDE, le ballon actif peut être utilisé sur des lésions complexes comme les sténoses au niveau de l’anastomose veineuse des prothèses ou les lésions multiples. Ceci va certainement améliorer les possibilités thérapeutiques futures des FAV et ouvrir la voie à de futures études comparatives. Traitement des lésions TASC C et D Le pontage fémoropoplité prothétique sus-articulaire est-il toujours le gold standard ? Marc Bosiers (St Blasius Hospital, Dendermonde, Belgique) a présenté les résultats préliminaires de l’essai contrôlé randomisé ZILVERPASS comparant le stent actif Zilver® PTX® (Cook Medical), figure 2 au pontage fémoropoplité prothétique sus-articulaire dans les lésions fémoropoplitées TASC C et D. ZILVERPASS est avec l’étude SUPERB, une des rares études randomisées comparant le traitement endovasculaire au traitement chirurgical des lésions longues fémoropoplitées. Les taux de resténose et de revascularisation de la lésion cible sont plus faibles à 12 mois pour le stent actif. Figure 2. Stent actif Zilver® PTX® (Cook Medical). Il existe une différence dans l’évaluation de la perméabilité entre la chirurgie ouverte et la chirurgie endovasculaire. Cette perméabilité est évaluée par la présence de sténose binaire (PSV ≥ 2,4) en endovasculaire, alors qu’en chirurgie ouverte, elle est simplement évaluée par « perméable ou occlus ». ZILVERPASS est la première étude qui utilise le même critère de jugement de la perméabilité pour les deux procédures (sténose binaire [PSV ≥ 2,4]). Dans cette étude prospective, 220 patients ont été randomisés (1 :1) en Belgique, en Allemagne, en Italie et au Brésil. Les patients inclus avaient un stade Rutherford entre 2 et 5, avec une lésion de novo de 150 mm de longueur minimum, accessible à un traitement par chirurgie endovasculaire ou ouverte. En ce qui concerne les données cliniques, les patients inclus dans le groupe chirurgie avaient plus d’HTA, d’obésité et d’ischémie critique. Les caractéristiques des lésions étaient comparables avec globalement des lésions très complexes (occlusion : 94,5 %, longueur moyenne : 247,11 ± 69,26 mm). Le taux de complications à 1 mois était plus important dans le groupe chirurgie (4,4 % vs 11,3 % ; p = 0,004). Les résultats préliminaires à 12 mois (180 patients ayant eu le suivi complet) ne montrent pas d’infériorité du stent Zilver® PTX® par rapport à la chirurgie ouverte en ce qui concerne la perméabilité primaire (78,1 % Zilver® PTX® vs 73,1 % pontage), l’absence de différence en termes de réintervention au niveau de la lésion cible (82,4 % Zilver® PTX® vs 76,3 % pontage), et de perméabilité secondaire (95,2 % Zilver® PTX® vs 95,1 % pontage). M. Bosiers a conclu que « les résultats préliminaires montrent au moins une noninfériorité de Zilver® PTX® par rapport au pontage fémoropoplité prothétique susarticulaire, avec une perméabilité similaire et un taux de complications plus faible ». Il faut être prudent sur l’analyse de ces résultats. Bien qu’il y ait eu une randomisation, les deux groupes n’étaient pas comparables sur les facteurs de risque et la symptomatologie. Le suivi des patients de cette étude a été prolongé pour avoir une comparaison à long terme (3 et 5 ans) entre les deux techniques.