FDA juin 2019

Fin 2018, K. Katsanos publiait les résultats d’une métaanalyse montrant un excès de mortalité à moyen et long terme chez les patients traités par ballon et stent actifs en fémoropoplité(1). Dans cette affaire, il faut saluer tout d’abord l’esprit d’investigation et le travail réalisé par les auteurs de cette métaanalyse. Nos collègues ont eu le mérite de poser des questions auxquelles personne n’avait vraiment réfléchi, et de tenter d’y apporter une réponse. Ce travail, comme beaucoup d’autres, apporte des réponses partielles, elles-mêmes sujettes à controverses. Les résultats de cette étude ont donné lieu à de nombreuses discussions au sein même des compagnies et des différentes conférences. Dans le même temps, le principe de précaution prévalait pour certains et des études importantes étaient stoppées, certains pays restreignant voire interdisant l’utilisation des dispositifs actifs à visée périphérique. Ces décisions ont été prises car les résultats de cette métaanalyse étaient considérés comme des preuves de niveau 1. Or, concernant l’évaluation des stents actifs à 5 ans, seules deux études sont pertinentes. De plus, le nombre de patients analysés étant relativement faible, il existe une grande place au hasard dans l’analyse des résultats observés. Il est intéressant aussi de noter qu’au niveau coronarien, des doses similaires de paclitaxel étaient utilisées sans observer aucun effet systémique. Les résultats de cette métaanalyse doivent être considérés comme un signal et doivent pousser à mener d’avantage d’investigations. Seules des études regroupant des milliers de patients, telles que les études post-market, avec une puissance suffisante, permettront de confirmer ou non les observations de Katsanos. En Europe, la France de par son système de santé centralisé et son volume d’activité peut fournir à moyen terme ces informations en regroupant les données de dizaines de milliers de patients avec des lésions fémoropoplitées traités par technique endovasculaire. La Food and Drug Administration (FDA) s’est saisi du dossier et a réuni les différentes compagnies et experts les 19 et 20 juin 2019 afin de statuer sur l’utilisation de ces dispositifs actifs. Beaucoup d’agences sanitaires européennes attendent l’analyse de l’organisme américain avant de statuer à leur tour. La FDA devra décider s’il est raisonnable d’attendre les résultats d’études en cours ou d’appliquer le principe de précaution compte tenu des données actuelles. Avec ou sans dispositif actif, l’endovasculaire continue de proposer des alternatives au traitement chirurgical. Dans ce numéro, nous nous intéressons à la création endovasculaire des fistules artérioveineuses et de l’intérêt des ballons actifs dans leur traitement. Par ailleurs, vous retrouverez dans ce numéro vos rubriques habituelles. Bonne lecture à tous. Yann Gouëffic, rédacteur en chef