LINC 2021

COMPARE Les résultats à 24 mois Les résultats à 24 mois de l’étude COMPARE qui évaluait le ballon Ranger™ (Boston Scientific) imprégné de 2 μg/mm2 de paclitaxel versus le ballon IN.PACT (Medtronic) avec une dose plus importante de paclitaxel 3,5 μg/mm2 dans le traitement des lésions artérielles fémoropoplitées symptomatiques), ont été présentés par Sabine Steiner (University Hospital, Leipzig, Allemagne). COMPARE est un essai randomisé (1:1) mené dans 15 centres allemands. Dans cet essai, 414 patients ayant des lésions fémoropoplitées symptomatiques (Rutherford 2-4) ont été inclus. Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les deux groupes. De même, il n’y avait pas de différence sur la longueur moyenne des lésions qui était respectivement de 124 ± 98 mm et 128 ± 97 mm dans le groupe Ranger™ et le groupe IN.PACT. Les taux d’occlusion (40,6 % vs 43 % ; p = 0,62) et de calcifications modérées à sévères (PACSS calcification score 3-4 (figure 1), 50,5 % vs 57,1 % ; p = 0,8) étaient similaires dans les deux groupes. Figure 1 : Score calcique. PACSS : peripheral artery calcium scoring system. (D’après Okuno S et al. J Endovasc Ther 2016 ; 23 : 731-7.) La dose de paclitaxel totale calculée était significativement plus importante dans le groupe IN.PACT (13 035 ± 7 483 μg vs 6 971 ± 4 026 μg ; p < 0,0001). Le taux de bail-out stenting était plus important dans le groupe Ranger ™ sans que cette différence soit statistiquement significative (30 % vs 26 % ; p = 0,32) ; 366 patients ont eu un suivi complet à 24 mois (1 décès et 3 perdus de vue dans le groupe IN.PACT ; 2 décès et 1 perdu de vue dans le groupe Ranger™). À 24 mois, la perméabilité primaire était de 70,6 % dans le groupe Ranger™ et de 71,4 % dans le groupe IN.PACT (p = 0,9). Aucune différence n’a été retrouvée entre les 2 groupes en ce qui concerne la mortalité (3,6 % vs 2,2 % ; p = 0,6), l’amélioration clinique primaire (69,5 % vs 74,3 % ; p = 0,4), le taux de ré-intervention au niveau de la lésion cible (17,3 % vs 13 % ; p = 0,3), et l’amélioration hémodynamique (69,2 % vs 67,3 % ; p = 0,5). Dans cette étude comparant directement deux ballons imprégnés de faible et forte dose de paclitaxel dans le traitement des lésions fémoropoplitées complexes, les auteurs ont montré une sécurité similaire des deux ballons à 24 mois avec un faible taux de mortalité. L’efficacité semble être meilleure dans le groupe forte dose de paclitaxel sans que cette différence soit statistiquement significative. Lésions aorto-iliaques TASC C/D Stenting ou chirurgie conventionnelle ? C’est Pavel Ignatenko (Novosibirsk, Russie) qui a présenté les résultats intermédiaires d’un essai randomisé monocentrique comparant le traitement endoluminal (EV) à la chirurgie conventionnelle (OR) dans le traitement des lésions occlusives aortoiliaques TASC C et D. Quatre-vingt-trois patients ont été inclus dans le bras endovasculaire et 80 dans le bras chirurgie. Les patients présentaient une ischémie critique dans 17 % des cas pour le groupe EV et dans 16 % pour le groupe OR. Les lésions étaient comparables entre les deux groupes. À 1 mois, le taux de complications était de 19 % dans le groupe OR et 6 % dans le groupe EV (p = 0,03). À 36 mois, les auteurs ne rapportent aucune différence entre les deux groupes en ce qui concerne la perméabilité primaire (EV 90 % vs OR 93 % ; p = 0,23), ou la perméabilité secondaire (EV 99 % vs OR 100 % ; p = 0,71). Cette étude confirme les résultats des études rétrospectives non randomisées sur les excellents résultats du traitement endovasculaire dans la prise en charge des lésions aorto-iliaques TASC C/D. TRANSCEND Une faible dose de paclitaxel est-elle suffisante pour assurer une efficacité et une sécurité ? Kenneth Rosenfield (Massachusetts General Hospital, Boston, États-Unis) a présenté les résultats à 12 mois de l’essai randomisé TRANSCEND. Il s’agit d’une étude randomisée, multicentrique, de non-infériorité, comparant l’efficacité et la sécurité du ballon actif SurVeil™ (Surmodics) imprégné d’une faible dose de paclitaxel (2 μg/mm2) au ballon actif IN.PACT (Medronic) imprégné d’une dose plus importante de paclitaxel (3,5 μg/mm2). TRANSCEND a inclus 446 patients présentant des lésions fémoropoplitées symptomatiques (Rutherford 2-4) de novo, ou des resténoses après dilatation au ballon. Les patients étaient randomisés en 1:1 pour recevoir un traitement par SurVeil™ (n = 222) ou par IN.PACT (n = 224). Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les deuc groupes sauf pour la classification Rutherford où on trouve plus de claudicants dans le groupe SurVeil™ (97,3 % vs 95,6 % ; p = 0,02). Il n’y avait pas de différence sur la longueur moyenne des lésions qui était respectivement de 72,5 et 70 mm dans le groupe SurVeil™ et le groupe IN.PACT. Le critère de jugement principal de la sécurité était défini par l’absence de mortalité en rapport avec la procédure ou le ballon à J30, l’absence d’amputation majeure et l’absence d’une ré-intervention au niveau de l’artère cible à 12 mois. L’analyse Kaplan-Meier n’a retrouvé aucune différence entre les 2 ballons à 12 mois en ce qui concerne la sécurité (92 % vs 89,9 % ; p = 0,46) (figure 2). Un décès a été décrit dans le groupe SurVeil™ à 1 mois, aucune amputation majeure dans les 2 groupes, mais un taux de ré-intervention au niveau de l’artère cible plus important dans le groupe IN.PACT (7,6 % vs 10,1 %). Le critère de jugement de l’efficacité était l’absence de ré-intervention au niveau de la lésion cible et la perméabilité primaire à 12 mois. Le ballon IN.PACT a montré une meilleure efficacité en termes de taux de ré-intervention (7,1 % vs 5,6 %) et de resténose (12 % vs 8,8 %) à 12 mois. Figure 2 : TRANSCEND : analyse Kaplan-Meier du critère de jugement principal de la sécurité. Cette étude est la première à comparer directement le ballon actif SurVeil™ à faible dose de paclitaxel à un ballon à forte dose IN.PACT. Elle n’a pas montré de différence entre les 2 ballons sur la sécurité à 12 mois mais une tendance à une meilleure efficacité pour le ballon actif IN.PACT. Un suivi à plus long terme est nécessaire pour confirmer cette tendance. GORE® VIABAHN® Les résultats du registre japonais Osamu Lida (Hôpital Kansai Rosai, Hyogo, Japon) a présenté les résultats du registre japonais sur le stent VIABAHN® lors du dernier congrès Linc. Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique qui a inclus 321 patients ayant des lésions fémoropoplitées de novo ou des resténoses, entre août 2016 et juillet 2017. L’objectif principal était d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse GORE® VIABAHN® dans le traitement des lésions fémoropoplitées. La majorité des patients étaient des claudicants (73,5 %) avec 54,8 % de diabétiques et 23,1 % en insuffisance rénale avec dialyse. La longueur moyenne des lésions était de 23,6 ± 6,6 cm ; 70,4 % des lésions étaient des occlusions longues et 39,8 % des lésions avaient des calcifications modérées ou sévères. À 12 mois, le taux de ré-intervention au niveau de la lésion cible était de 7,7 % et la perméabilité primaire de 85,6 %. Aucune différence significative de la perméabilité primaire n’a été retrouvée après les différentes analyses en sous-groupe sur la classification Rutherford (claudicant 89,3 % vs ischémie critique 84 % ; p = 0,9), le taux de calcification (absence 84,7 % vs modéré/sévère 86,2 % ; p = 0,7) et la longueur de la lésion (< 20 cm 82,6 % vs > 20 cm 86 % ; p = 0,8). Dans cette étude de la vraie vie, le stent GORE® VIABAHN® a montré des excellents résultats à 12 mois sur des lésions fémoropoplitées complexes.