PVI, VIVA 2022

PVI   Plus de dose, plus d’efficacité ? L’étude BIOPACT RCT, présentée par Koen Deloose (Dendermonde, Belgique), est une étude prospective, randomisée dont l’objectif est de comparer l’efficacité et la sécurité du ballon actif Passeo-18 Lux™ (Biotronik) et du ballon actif IN.PACT™ Admiral™ (Medtronic) dans le traitement des lésions fémoropoplitées de novo. Entre avril 2019 et septembre 2021, 302 patients ont été inclus dans 14 centres européens et randomisés en 1:1. Le critère de jugement principal était l’absence de réintervention au niveau de la lésion cible. La sécurité était évaluée par un critère composite comprenant la mortalité et l’amputation majeure. Les deux groupes étaient comparables pour les données démographiques et pour les caractéristiques des lésions. La longueur moyenne de la lésion était de 65,6 ± 39 mm dans le groupe IN.PACT™ et 74 ± 49,4 mm dans le groupe Passeo-18 Lux™. Le taux d’occlusion était de 20,8 % et 17,1 %, respectivement. Le taux de bailout stenting était de 11,4 % dans le groupe IN.PACT™ et de 10,5 % dans le groupe Passeo-18 Lux™. À 12 mois, le taux de survie était identique dans les deux groupes. Aucune différence statistiquement significative n’a été retrouvée concernant le critère de jugement principal (97 % vs 97,2 % ; figure 1). De même, aucune différence significative n’a été retrouvée en ce qui concerne la sécurité, la perméabilité primaire, et l’amélioration clinique. K. Deloose conclue que cette comparaison directe de deux ballons actifs montre que le ballon actif Passeo-18 Lux™ (faible dose de paclitaxel) n’est pas inférieur au ballon IN.PACT™ Admiral™ pour l’efficacité, la sécurité, la perméabilité et l’absence de réintervention. Cette étude montre des résultats excellents à 1 an dans les deux groupes.   VIVA   Disrupt PAD III, la sécurité et l’efficacité de la lithotripsie intravasculaire Les calcifications présentent un défi majeur dans le traitement artériel endoluminal. Elles augmentent le risque de resténoses rapides et de dissection. La perméabilité à long terme est aussi impactée. Ehrin Armstrong (Adventist Health and Vascular Institute, St Helena, États-Unis) a présenté l’étude observationnelle Disrupt PAD III OS lors du congrès VIVA 2022. Cette étude observationnelle prospective a inclus le plus grand effectif de patients porteurs de lésions complexes et calcifiées. L’objectif de ce travail multicentrique était d’évaluer la sécurité et l’efficacité du cathéter de lithotripsie intravasculaire Shockwave dans les lésions artérielles périphériques. Entre novembre 2017 et juin 2021, 1 373 patients (1 677 lésions) ont été inclus. Parmi les lésions traitées, 60,7 % étaient des lésions fémoropoplitées, 15,8 % des lésions iliaques, 10,7 % des lésions de la fémorale commune et 12,8 % des lésions sous-gonales. Le taux des lésions moyennement et sévèrement calcifiées (selon la classification PARC) était de 89,9 %, et leur longueur moyenne de 93,5 ± 74,3 mm : elles étaient considérées comme complexes. De même, 31 % des lésions étaient des occlusions et 19,3 % avaient une longueur moyenne ≥ 15 cm. E. Armstrong a rapporté un taux de sténose résiduelle de 32,5 % ± 16,3 % après lithotripsie et de 23,8 % ± 11,3 % en fin de procédure. Il signale un faible taux de complications de 0,9 % comprenant 10 dissections (type D-F) et 4 perforations. Aucun cas d’embolisation distale n’a été rapporté. Cinq éléments ont été identifiés comme facteurs de risque de resténose : les lésions longues ≥ 15 cm, le sexe féminin, l’âge ≤ 75 ans, un ratio ballon lithotripsie/ artère ≥ 1, et les occlusions. L’orateur conclue que la lithotripsie permet une réduction du diamètre de la sténose sans risque d’embolie distale et sans la nécessité d’un système de protection : elle permet de diminuer le taux de dissections. Enfin, cette étude observationnelle confirme la sécurité et l’efficacité de la lithotripsie intravasculaire déjà démontré dans l’étude prospective, randomisée Disrupt PAD III RCT.   Le Rotarex™ seul ou accompagné ? Michael Lichtenberg (Arnsberg Vascular Center, Arnsberg, Allemagne) a présenté les résultats à 12 mois du système de thrombectomie et d’athérectomie Rotarex ™ (BD Interventional) dans le traitement des thromboses aiguës et chroniques. Il s’agit d’une étude prospective et multicentrique dont les objectifs étaient d’évaluer le succès technique, la sécurité et la perméabilité primaire après utilisation du Rotarex™. Entre juillet 2019 et septembre 2020, 220 patients ont été inclus dans 14 centres européens. Le succès technique a été défini par la possibilité de franchir la lésion et de traiter la lésion cible sans sténose résiduelle. L’absence d’événements majeurs à 30 jours était le critère de jugement de la sécurité de la procédure. Parmi les patients, 40,5 % avaient une ischémie critique et 7,5 % une ischémie aiguë (majoritairement Rutherford IIa). La majorité des lésions traitées étaient au niveau fémoral (72,3 %). La thrombectomie a été réalisée sur une artère native dans 39 % des cas et sur une thrombose d’un stent dans 53,6 % des cas. Le taux du succès technique était de 47,2 % pour l’utilisation isolée du Rotarex™, et de 94,1 % quand le traitement par Rotarex™ était complété ou associé à un traitement par ballon actif ou par un stent. À 1 mois, le taux d’événements indésirables graves était de 5,6 % et le taux de réintervention au niveau de la lésion cible était de 3,3 %. La perméabilité primaire était de 87,2 %, 68,1 % et 57,8 % à 1, 6 et 12 mois. M. Lichtenberg a rapporté une amélioration clinique significative et une amélioration de la qualité de vie des patients. Il conclue que le système de thromboathérectomie rotatoire Rotarex™ (figure 2) a montré son efficacité et sa sécurité. Les résultats sont améliorés quand le système est complété par un traitement de la lésion cible.