Les résultats du ballon actif IN.PACT Admiral en vie réelle en France

Le Système national des données de santé (SNDS)   Le SNDS est un entrepôt de données médico-administratives anonymisées couvrant plus de 99 % de la population française. Le SNDS historique a été créé en 2016 et est géré par la Caisse nationale de l’Assurance maladie (Cnam). Le SNDS constitue l’une des bases de données de santé les plus importantes du monde. Il attire les acteurs de la santé grâce à sa quasi-exhaustivité à l’échelle de la population française et au chaînage possible entre les données de la ville et des hospitalisations permettant de travailler sur le parcours de soin complet des patients. On retrouve dans cette base les données de l’Assurance maladie (base SNIIRAM) et celles des hôpitaux (base PMSI) ; les causes médicales de décès (base du CépiDC de l’Inserm); les données relatives au handicap (en provenance des MDPH - données de la CNSA) ; un échantillon de données en provenance des organismes d’Assurance maladie complémentaire. Les données du SNIIRAM et du PMSI sont couplées pour chaque patient afin de permettre un suivi dans différents contextes de soins, notamment les pratiques ambulatoires et les admissions à l’hôpital liées à la médecine, à la chirurgie et à l’obstétrique, les soins de suite et de réadaptation, et l’hospitalisation à domicile. La consommation de soins de chaque patient est suivie depuis la naissance ou l’immigration en France jusqu’au décès ou à l’émigration, même si la personne ne travaille pas, change de profession ou prend sa retraite, et quel que soit le statut socio-économique. Toutefois, l’indication et la localisation exacte de l’intervention ne sont pas renseignées. Par exemple, le SNDS ne permet pas de préciser la latéralité (droit/gauche) (figure 1). Figure 1. Le Système national des données de santé (SNDS).   Survie, sauvetage de membre et réintervention des patients traités par IN.PACT Admiral   Entre le 1er janvier et le 31 décembre 2018, 3 925 patients ont bénéficié en France d’une angioplastie avec le ballon actif à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral (procédure index) (figure 2). Ainsi, 330 patients étaient exclus en raison de la présence d’une autre intervention vasculaire dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index. La population finale de l’étude, composée de 3 595 patients, comptait 35,7 % de femmes et un âge moyen de 71,2 ± 11,8 ans. Les taux d’ischémie critique, de diabète et d’antécédent de revascularisation étaient respectivement de 35,3 % (n = 1 268), 38,2 % (n = 1 375), et de 35,9 % (n = 1 291). Une moyenne de 1,3 ± 0,6 ballons actifs IN.PACT Admiral était utilisés, avec un taux de stenting secondaire (bailout stenting) de 43,4 % (n = 1 562). Le taux de stenting secondaire comprenait l’ensemble des stents implantés pendant la procédure, y compris en dehors de la lésion cible et sur le membre controlatéral. Figure 2. Population de l’étude portant sur le ballon à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral en 2018.   La survie globale était de 92,4 % à 1 an, 86,2 % à 2 ans et 80,3 % à 3 ans après l’intervention (figure 3). Les taux d’absence d’amputation majeure étaient de 97,4 % à 1 an, 96,2 % à 2 ans et 95,3 % à 3 ans après l’intervention (figure 4). Figure 3. Courbe d’absence de mortalité (toutes causes confondues) (Kaplan Meier). Figure 4. Courbe d’absence d’amputation majeure (Kaplan Meier). Trois ans après l’intervention, le taux de réinterventions total était de 43,4 % (n = 1 446), dont 39,2 % (n = 1 298) de réinterventions endovasculaires et 13,5 % (n = 442) de réinterventions chirurgicales. Trois ans après la revascularisation, les patients avec une ischémie critique présentaient des taux de mortalité toutes causes confondues (30,6 % vs 13,9 % ; p < 0,001), d’amputation majeure (9,5 % vs 2,3 % ; p < 0,001) et de réintervention (50,8 % vs 39,8 % ; p < 0,001) significativement plus élevés que chez les patients atteints de claudication. De la même façon, les patients diabétiques présentaient, 3 ans après l’intervention, des taux de mortalité toutes causes confondues (25,5 % vs 16,1 % ; p < 0,001), d’amputation majeure (7,9 % vs 2,5 % ; p < 0,001) et de réintervention (48,1 % vs 40,6 % ; p < 0,001) supérieurs aux patients non diabétiques. Enfin, la constatation était la même chez les patients aux antécédents de revascularisations infrainguinales par rapport aux patients sans antécédents (taux de mortalité toutes causes confondues : 22,3 % vs 18,3 % ; p = 0,005 ; taux d’amputation majeure : 7,3 % vs 3,2 % ; p < 0,001 ; taux total de réintervention : 51,7 % vs 38,9 % ; p < 0,001). Cette étude observationnelle prospective française, menée à partir du SNDS, chez les patients ayant bénéficié en 2018 d’un traitement par ballon à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral pour une AOMI a permis d’analyser plus de 3 500 patients, ainsi que des sous-groupes de patients à risque. Les taux de mortalité toutes causes confondues observés à 1 et 3 ans étaient comparables à ceux d’essais cliniques et d’études de registres antérieurs portant sur le ballon à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral en fémoropoplité(10-15). Par ailleurs, on notait que les taux d’amputation majeure et de réintervention étaient plus élevés que ceux observés dans les études antérieures. Cette observation s’explique par le fait que la base de données SNDS prend en compte l’ensemble des amputations majeures, sans préciser la latéralité. Par exemple, des études ont rapporté que le taux de réintervention controlatérale était de 20 à 30 % après un pontage infra-inguinal ou après une revascularisation percutanée chez des patients atteints d’AOMI(16). En outre, les études rapportant les résultats du ballon à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral étaient principalement réalisées chez des patients souffrant de claudication intermittente ou de douleur au repos (classification de Rutherford 2 à 4), alors que dans notre travail on estime que près de 35 % des patients présentaient un trouble trophique (Rutherford 5-6). Par ailleurs, le taux de bailout stenting était de 43,4 %, ce qui représente un taux de bailout stenting plus élevé que les études antérieures (IN.PACT Global, 21,2 % ; DES Italian Registry, 12,3 % ; IN.PACT SFA study, 7,3 % ; et IN.PACT SFA Japan, 4,4 %)(10,14,17,18). De la même façon, le SNDS ne permet pas de distinguer le niveau de la lésion traitée ni le côté traité. Le taux de bailout stenting « type SNDS » rapporte l’ensemble des stents implantés chez les patients quels que soient la lésion, le côté. Pour conclure, Cette étude nationale en vie réelle, avec une couverture presque totale à l’échelle d’un pays, a montré des résultats cohérents du ballon à relargage de paclitaxel IN.PACT Admiral avec les principales études randomisées et les registres prospectifs concernant ce ballon en termes de sécurité et d’efficacité. Le SNDS est un outil unique pour analyser en vie réelle et à l’échelle d’une population la sécurité et l’efficacité des dispositifs ayant fait leur preuve dans des essais cliniques.