MASTER DAPT - Étude sur la durée de la double antiagrégation plaquettaire après une angioplastie coronaire chez les patients à haut risque hémorragique

• Méthodes et résultats de l’étude Les patients ont été inclus après l’implantation d’un stent actif Ultimaster (Terumo) dans un contexte de syndrome coronaire aigu ou chronique, s’ils avaient au moins un critère de haut risque hémorragique (par exemple une anémie, un âge ≥ 75 ans, un épisode de saignement récent, l’indication à un traitement anticoagulant ou anti-inflammatoire). La revascularisation devait être complète sans angioplastie prévue après la randomisation et il ne devait pas y avoir eu d’événements ischémiques ou hémorragiques durant le premier mois après l’angioplastie. Les patients ont été randomisés 30 à 44 jours après l’angioplastie dans 2 groupes : – soit dans le groupe DAPT courte : arrêt de la DAPT et poursuite d’un seul antiagrégant plaquettaire jusqu’à la fin de l’étude ou 6 mois maximum pour les patients sous anticoagulants ; – soit dans le groupe DAPT standard : DAPT pendant au moins 5 mois (6 mois en tout) ou 2 mois (3 mois en tout) pour les patients sous anticoagulant, puis poursuite d’un seul antiagrégant plaquettaire. Les auteurs ont défini 3 critères de jugement primaires hiérarchisés (les critères sont analysés en suivant cette hiérarchie jusqu’au premier critère non significatif) : – les événements cliniques indésirables (décès toutes causes, infarctus du myocarde, AVC et saignement majeur) dans la population « per-protocole » (non-infériorité) ; – les événements cardiaques ou neurologiques majeurs (décès toutes causes, infarctus du myocarde ou AVC) dans la population « per-protocole » (non-infériorité) ; – les saignements majeurs ou non majeurs, mais cliniquement pertinents dans la population « en intention de traiter » (supériorité). Le recrutement des patients a eu lieu entre février 2017 et décembre 2019 (140 centres dans 30 pays) et 4 578 patients ont été randomisés, 2 295 dans le groupe DAPT courte et 2 284 dans le groupe DAPT standard. L’observance au traitement était élevée dans les deux groupes (> 98 %), la médiane de durée de la double antiagrégation était de 34 jours pour le groupe DAPT courte et de 193 jours dans le groupe DAPT standard. La moyenne d’âge des patients était de 76 ans, 69,3 % étaient des hommes, 33,6 % étaient diabétiques, 19,1 % avaient une insuffisance rénale chronique, 18,9 % avaient une insuffisance cardiaque et 36,4 % des patients étaient traités par un anticoagulant au long cours. La proportion d’angioplastie coronaire dans un contexte de syndrome coronaire aigu était de 48,3 % (tableau 1). Dans la population per-protocole, un événement clinique indésirable a été observé chez 165 patients (7,5 %) dans le groupe DAPT courte et chez 172 patients (7,7 %) dans le groupe DAPT standard (différence de -0,23, IC95% -1,80 à 1,33, p < 0,001 pour la non-infériorité) (figure 1). Dans la même population, un événement cardiaque ou neurologique majeur a été observé chez 133 patients (6,1 %) dans le groupe DAPT courte et chez 132 patients (5,9 %) du groupe DAPT standard (différence de 0,11, IC95% -1,29 à 1,51, p = 0,001 pour la non-infériorité) (figure 2). Dans la population en intention de traiter, l’incidence des saignements majeurs ou non majeurs, mais cliniquement pertinents était plus faible dans le groupe DAPT courte que dans le groupe DAPT standard (6,5 % vs 9,4 %, p < 0,001 pour la supériorité).