Faut-il encore faire un test de défibrillation lors de l’implantation d’un DAI ? Les enseignements de l’étude SIMPLE

Lors de l’introduction de la thérapie dans les années 1980, en raison des limites technologiques en termes de détection et de défibrillation, les tests de défibrillation étaient incontournables, conduisant éventuellement à modifier la configuration des électrodes et/ou des patchs de défibrillation, les boîtiers étant alors positionnés dans l’abdomen. Dès lors, la nécessité d’effectuer un test de défibrillation s’est rapidement imposée dans les recommandations. Intégrée dans le protocole d’implantation de toutes les grandes études prospectives ayant validé l’efficacité clinique du DAI, MADIT, MADIT 2 ou SCD-HeFT, cette procédure n’a pas été remise en question au fil du temps et reste par ailleurs une « obligation » dans les manuels de bon usage des constructeurs. Les contraintes liées à la réalisation de ces tests, déjà largement simplifiée avec abandon de la recherche du « seuil de défibrillation » (le DFT des puristes des années 1990) au profit de la validation d’une marge de sécurité de 10 joules (choc testé inférieur de 10 J à la valeur maximale délivrée par l’appareil) ont conduit progressivement à une remise en question de leur intérêt. Quels arguments seraient susceptibles de remettre en cause la réalisation d’un test de défibrillation systématique ? En premier lieu les évolutions technologiques à la fois dans le champ de la détection des arythmies ventriculaires, qu’il s’agisse des performances des électrodes ou des algorithmes, et dans le champ de la défibrillation avec principalement la technologie des boîtiers actifs et les chocs biphasiques. Mesurés de façon rigoureuse, les seuils de défibrillation sont en règle de 10 à 20 joules inférieurs à l’énergie maximale délivrée par les appareils. Les progrès réalisés dans le domaine des condensateurs et des batteries autorisent une large programmation de chocs à énergie maximale sans allonger de façon rédhibitoire le temps de charge, et donc le délai d’application de la thérapie, et sans réduire significativement la longévité de la batterie. De plus, la flexibilité de programmation de multiples paramètres permet si besoin une optimisation sans réintervention. En second lieu, les tests de défibrillation ne sont pas toujours anodins et peuvent être à l’origine de complications graves, même si celles-ci apparaissent peu fréquentes dans les grandes séries observationnelles publiées. Enfin, les tests de défibrillation (figure 1) compliquent la procédure, nécessitant le recours à une anesthésie générale, et de ce fait en augmentent le coût. Dès 2006- 2007, certains auteurs s’interrogeaient sur le bien-fondé de cette pratique.   Figure 1. Test de défibrillation lors de l’implantation (de haut en bas : électrogramme atrial, ventriculaire, signal far-field, et marqueurs), avec succès d’un choc de 24 joules sur une fibrillation ventriculaire induite. L’absence de preuve formelle de l’intérêt clinique des tests de défibrillation, les risques potentiels, l’obligation « logistique » de simplifier la procédure ont conduit de nombreuses équipes, dans de nombreux pays, à abandonner la pratique systématique des tests de défibrillation. Bien que considérée comme sûre par ceux qui la pratiquent, cette approche « hors recommandations » ne repose sur aucune étude prospective et reste donc sujette à caution. La présentation à San Francisco, lors du dernier congrès de la Heart Rhythm Society, de l’étude SIMPLE apporte un éclairage nouveau sur l’intérêt du test de défibrillation. L’étude SIMPLE a inclus 2 500 patients (âge moyen de 63 ans) ayant une indication de primo-implantation d’un DAI avec positionnement du boîtier du côté gauche (critère obligatoire), randomisés randomisés en deux groupes, l’un (1 253 patients) avec un test de défibrillation (1 succès à 17 J ou 2 succès à 21 J), l’autre (1 247 patients) sans test quelle que soit l’indication, en prévention primaire ou secondaire (27,4 % des patients inclus), la cardiopathie sous-jacente (65 % de cardiopathies ischémiques), la FEVG (valeur moyenne de 32 %), le type de DAI (tous de marque Boston Scientific, sponsor de l’étude : 45 % VVI, 26 % DDD et 29 % CRT-D) ou le type d’électrodes (58 % de sondes double coils dans les deux groupes). Le premier choc en zone de FV devait être programmé à 31 joules. Le critère primaire d’évaluation était un critère combiné incluant les chocs appropriés inefficaces (figure 2) ou les décès de cause arythmique, sur la base d’une hypothèse de non-infériorité. La sécurité de l’implantation avec test de défibrillation était évaluée sur le taux de complications rythmiques et hémodynamiques à l’implantation et durant les 30 jours suivants. Dans le groupe « test », les critères de test ont été validés dans 90 % des cas. Avec un suivi moyen de 3,1 ± 1 ans, le critère primaire d’évaluation a été observé chez 90 patients du groupe « pas de test » (7,2 %) et 104 du groupe « test » (8,3 %), le critère de non-infériorité étant largement atteint (p de non-infériorité = 0,001). Le taux de décès de cause rythmique (5,2 % et 5,8 % respectivement) et de chocs appropriés inefficaces (2,2 % et 3,1 %) étaient comparables entre les deux groupes, de même que le taux de décès toutes causes (17,5 % et 18,7 %). Figure 2. Choc de 30 joules inefficace sur une fibrillation ventriculaire (de haut en bas : marqueurs, signal far-field et électrogramme ventriculaire ; le trait noir horizontal correspond à la charge des condensateurs). Les résultats étaient identiques quels que soient les sous-groupes, notamment le type d’indication, primaire ou secondaire, le type de cardiopathie sous-jacente (ischémique ou non ischémique), la FEVG (< ou ≥ 30 %) ou le type de prothèse (VVI ou DDD vs CRT-D). Le critère de sécurité à 30 jours a été observé chez 69 patients (5,6 %) du groupe « pas de test » et 81 (6,5 %) du groupe « test » (p = 0,33).   Dans une population typique de patients recevant un DAI, l’étude SIMPLE valide la sécurité d’une stratégie sans induction de FV et sans test de défibrillation, y compris sur le critère dur de mortalité toutes causes, même si l’étude n’était pas dimensionnée pour valider statistiquement ce critère.   Inversement SIMPLE n’a pas mis en évidence de sur-risque induit par la réalisation d’un test de défibrillation. Il est important de constater que les résultats sont consistants y compris pour les patients avec FEVG basse (< 35 %) et les implantations de CRT-D. Avec seulement 4 % de patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique et 2 % une « canalopathie », il est impossible de tirer des conclusions spécifiques pour ce type de patients, mais aucune « tendance » particulière ne ressort de l’analyse des données individuelles.   SIMPLE n’ayant pris en compte que des primoimplantations avec positionnement du boîtier à gauche, les résultats ne peuvent être extrapolés aux procédures avec positionnement du boîtier à droite et aux réinterventions. Pour les implantations à droite, le test de défibrillation doit rester la règle.   Concernant les changements de boîtier l’attitude doit tenir compte du contexte. Si tous les signaux sont « au vert » une stratégie sans test est certainement envisageable. Par contre, en cas de suspicion de fracture ou d’érosion (variabilité des impédances, détection de bruit) ou de sondes relevant d’une « alerte », le test de défibrillation reste préconisé. Bien entendu, ces résultats ne concernent en rien les systèmes de défibrillation totalement sous-cutanés pour lesquels un test de défibrillation est indispensable. Conclusion L’étude SIMPLE valide l’attitude déjà adoptée dans de nombreux centres consistant à ne tester à l’implantation que les paramètres du circuit « basse énergie », amplitude de détection, seuil de stimulation et impédance, sans test de défibrillation lors d’une primo-implantation de DAI, y compris avec les appareils de resynchronisation, avec pour corolaire une simplification de la procédure. Cette évolution devrait favoriser les implantations « ambulatoires » encore très peu pratiquées en France et ce d’autant que la suppression de la borne basse pour le remboursement du GHS ne constitue plus désormais un obstacle. Quant aux fervents du test de défibrillation, ils peuvent continuer en toute sécurité. Il reste à espérer que, sur des données désormais validées, les sociétés savantes fassent évoluer rapidement les recommandations afin de « coller » au mieux à la pratique et que les constructeurs allègent dans leurs manuels les contraintes hypersécuritaires qu’ils nous imposent au titre du sacro-saint principe de précaution…