Freesolve™ : dernière génération d’étai biorésorbable

Jusqu’à présent, la technologie la plus étudiée était celle avec des dispositifs conçus en acide L-polylactique. Malheureusement, les études avec cette typologie de matériau ont été décevantes avec une infériorité par rapport au stents actifs métalliques en termes de thrombose de stent (3,37 fois plus de risque de thrombose d’étai à 2 ans)(1) et de resténose (1,33 fois plus de risque à 2 ans)(1). Une nouvelle technologie à base de magnésium, Magmaris® (Biotronik), appar ue il y a quelques années, a obtenu des résultats prometteurs avec un profil de sécurité équivalent et un taux faible de thrombose de prothèse (0,9 %) selon l’étude BIOSOLVE-IV(2). Le taux d’échecs d’angioplastie nécessitant une revascularisation secondaire était de 7,9 % et la moyenne de perte de lumière tardive était de -0,39 mm(3), suggérant une amélioration possible des propriétés mécaniques. La nouvelle génération d’étai biorésorbable actif en magnésium Freesolve™ (Biotronik), a récemment obtenu le marquage CE. Il s’agit de la dernière génération d’étai biorésorbable commercialisé par Biotronik. Avec un alliage légèrement modifié et composé désormais de 93,75 % de magnésium et 6,25 % d’aluminium, il est l’évolution du Magmaris®. De plus, il dispose du revêtement actif éprouvé d’Orsiro® Mission à élution de sirolimus. Ce nouvel alliage lui confère une plus grande résistance à la compression avec des mailles d’épaisseur réduite allant de 99, 117 et 147μm, pour des étais de 2,5 à 4 mm de diamètre ainsi qu’une contention maximale prolongée se poursuivant au-delà des 4 mois. Ses propriétés mécaniques et en termes de délivrabilité se rapprochent des endoprothèses métalliques.   BIOMAG-I   Cette étude first-in-human et ses sous-études ont évalué cette nouvelle génération de stents sur des critères cliniques, angiographiques et d’imagerie endocoronaire chez 116 patients, à 6 mois et 1 an. Le critère primaire était la perte de lumière tardive à 6 mois et les critères secondaires étaient les critères cliniques majeurs comprenant les infarctus, les revascularisations de la lésion cible, les décès de cause cardiaque et les thromboses de stent. Les résultats montrent l’absence de thrombose de prothèse avec uniquement 2,6 % de nécessité de revascularisation sur la lésion cible à 1 an(4). Les sous-études d’imagerie endocoronaire montrent une résorption quasi-complète (99,3 %) à 12 mois et une amélioration de la moyenne de perte de lumière tardive du Freesolve™. Quelle que soit la composition de la plaque, ceci n’avait pas d’impact sur la perte de lumière tardive, suggérant de meilleures performances mécaniques de l’étai. Malgré les faibles effectifs ayant bénéficié des tests de vasoréactivité, la vasomotricité était restaurée à 1 an après les tests à la nitroglycérine et l’acétylcholine. De manière intéressante, une comparaison de l’analyse de composition des plaques en imagerie endocoronaire en tomographie en cohérence optique et échographie intravasculaire avec histologie virtuelle a été effectuée en pré et postangioplastie à 6 mois et 1 an. Cette dernière montre une modification de la composition des plaques au cours du temps. En effet, il y avait une diminution de la surface de lipide d’environ 35 % à 1 an et parallèlement une augmentation significative d’environ 30 % à 12 mois de la surface fibreuse(5). Enfin, quelle que soit la composition de la plaque initiale, le Freesolve™ semble déclencher un épaississement de la chape fibreuse et pourrait donc avoir un effet de stabilisation des plaques vulnérables, limitant ainsi le risque de rupture de plaque. L’étude randomisée multicentrique internationale de non-infériorité destinée à comparer le Freesolve™ au Xience™ (Abbott) a commencé ses inclusions en mai 2024. Le critère primaire de jugement est l’échec d’angioplastie nécessitant une revascularisation secondaire sur la lésion cible à 1 an. Les critères secondaires sont les événements cliniques annuels avec un suivi à 5 ans. L’étude prévoit d’inclure 1 859 patients.   CONCLUSION   • Dans nos cas cliniques, l’option a été retenue de traiter ces jeunes patients présentant des lésions vulnérables en se basant sur les critères scannographiques et d’imagerie endocoronaire. • L’étude PREVENT présentée à l’AHA 2024 a retrouvé un bénéfice de l’angioplastie préventive des lésions vulnérables(6). Dans cette étude randomisée, les investigateurs s’intéressaient au lésions non fonctionnellement significatives (FFR > 0,8) mais avec présence d’au moins deux critères de vulnérabilité parmi les critères suivants : surface luminale minimale > 4 mm2 ; ratio de plaque > 70 % ; fibroathérome à chape fibreuse fine en OCT ou échographie endocoronaire avec histologie virtuelle ; plaque lipidique en spectroscopie infrarouge. • Il y a eu 3,4 % d’événements du critère primaire composite dans le groupe traitement médical optimal versus 0,4 % dans le groupe angioplastie préventive (p = 0,0097). Ces résultats méritent d’autre études randomisées de confirmation. • L’effet de stabilisation de ces plaques par le Freesolve™ notamment chez les patients jeunes ou dans des sites de pontages semblent être une approche intéressante mais nécessite évidemment plus d’investigation lors des études randomisées à venir.   Cas clinique 1   ➜ Il s’agit d’un homme de 45 ans qui présente un angor de novo. Ses facteurs de risque sont représentés par une hérédité coronarienne. Il bénéficie d’un coroscanner d’évaluation. L’analyse par QAngio® CT (Medis Medical Imaging) montre une lésion serrée monotronculaire hypodense de l’artère interventriculaire antérieure proximale (photo 1). L’analyse de la composition de la plaque révèle un majorité centre nécrotique important avec un tissu essentiellement fibrolipidique (photo 2). Le patient bénéficie alors d’une coronarographie qui confirme la lésion serrée (photo 3). L’évaluation physiologique par QFR quantitative flow ratio 3.0 (Medis QFR®, distribuée par Biotronik France) révèle une lésion hémodynamiquement significative (photo 4). L’imagerie endocoronaire montre une plaque vulnérable avec un centre nécrotique circonférentiel important (photo 5). Le patient bénéficie d’une angioplastie par Freesolve™ (3,0 x 18 mm) avec un excellent résultat (photo 6). Photo 1. Photo 2. Photo 3. Photo 4. Photo 5. Photo 6. Nous remercions le Dr Mehdi OUCHIHA pour ce cas clinique.   Cas clinique 2   ➜ Ce patient de 55 ans présente un angor crescendo exploré par coroscanner. L’analyse QAngio® CT montre une plaque vulnérable à type de fibroathérome à chape fine (FACF) (photo 1). L’angiographie et l’analyse de la QFR 3.0 retrouve de surcroît une lésion significative sur le plan hémodynamique (photo 2). L’analyse de l’échographie endocoronaire par QIvus (Medis Medical Imaging) et l’histologie virtuelle confirment une lésion significative vulnérable de type FACF (photos 3 et 4). Le patient bénéficie donc d’une angioplastie par Freesolve™ (3,0 x 30 mm) (photo 5). Photo 1. Photo 2. Photo 3. Photo 4. Photo 5.