Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)

Les 22 membres titulaires de la commission ainsi que les 7 suppléants viennent de différents horizons : médecine libérale, publique, universitaire, médecins et chirurgiens, méthodologistes, infirmiers, représentants d’associations de patients. La sélection des membres prend en compte la parité homme/femme, le mode d’exercice public/privé ainsi que l’origine géographique Paris/province. Ces membres ont une voix délibérative. Les différentes directions du ministère de la Santé (DGOS, DSS, etc.), de la Sécurité sociale et l’ANSM sont représentées par 8 membres ayant exclusivement une voix consultative.   À quoi sert la CNEDiMTS ?   Le principal rôle de la CNEDiMTS est d’éclairer les pouvoirs publics sur le remboursement par l’Assurance maladie des dispositifs médicaux, au sens très large. Ces dispositifs médicaux (DM) peuvent avoir un rôle diagnostique, thérapeutique ou être destinés à compenser un handicap. L’avis de la CNEDiMTS n’est que consultatif, une négociation pour fixer le prix du dispositif médical a lieu après l’évaluation entre le fabricant, le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le ministère de la Santé.   Inscription sous liste générique Le principe général est d’inscrire un dispositif médical sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sous une liste générique. Pour la chirurgie vasculaire, c’est le cas des stents destinés au traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI), hors stents actifs, des prothèses vasculaires ou des ballons de dilatation (hors ballon actif). Dans ce cas, les dispositifs ne font l’objet d’aucune évaluation par la CNEDiMTS. Le respect des normes de fabrication est vérifié par un organisme notifié lors du marquage CE, prérequis indispensable à l’inscription sur la LPPR.   Inscription sous nom de marque Dans certains cas l’inscription sous ligne générique n’est pas possible. C’est ce qui arrive lorsqu’un dispositif est innovant, lorsqu’il est unique et n’existe sous aucune description générique ou pour en assurer le suivi si on anticipe un impact important sur les dépenses de santé ou que des impératifs de santé publique l’exigent. Dans ce cas l’inscription se fait sous nom de marque ou nom commercial. En chirurgie vasculaire, c’est le cas entre autres pour les endoprothèses destinées au traitement des anévrismes de l’aorte, des stents carotidiens et veineux, des ballons et des stents actifs pour le traitement de l’AOMI. Pour une inscription sous nom de marque, le fabricant ou le distributeur déposent un dossier de demande de remboursement auprès du ministère de la Santé et de la CNE-DiMTS. Cette dernière évalue la demande et formule ses recommandations sur une base scientifique à partir de documents fournis par l’industriel et par une recherche documentaire (articles scientifiques, protocoles de recherche clinique, etc.). Les principes d’évaluation sont publiés sur le site de la HAS. Sans surprise, l’essai contrôlé randomisé est le plus haut niveau de preuve dans l’évaluation d’un dispositif médical.   L’évaluation Elle se fait indication par indication. Pour chaque dispositif médical le service attendu/rendu est déterminé : il est dit suffisant (le DM est donc remboursable) ou insuffisant (le DM ayant obligatoirement un marquage CE peut être utilisé mais son financement sera à la charge des établissements de santé). Les critères d’évaluation du DM prennent en compte : • l’importance de l’effet du DM (thérapeutique, diagnostique, compensation du handicap) ; • les effets indésirables ou les risques liées à l’utilisation du DM ; • la place dans la stratégie (thérapeutique, diagnostique, de compensation du handicap) ; • l’intérêt de santé publique : impact sur la santé de la population, capacité à répondre à un besoin non couvert, impact sur le système de soins. Si le service attendu (SA) est suffisant, la commission évalue l’amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) apportée par le DM, ce qui permet au CEPS d’en fixer le prix par rapport aux autres DM utilisés dans la même indication. L’ASA/ASR est côté de I à V (encadré), V signifiant une absence de démonstration de l’intérêt du DM par rapport à la stratégie thérapeutique de référence. Cette évaluation est faite dans un environnement médical qui évolue par définition. Les DM sont donc inscrits à la LPPR pour une durée de 5 ans au maximum. La CNEDiMTS peut exiger pour le renouvellement d’inscription, à l’issue des 5 ans, une étude postinscription. Par ailleurs, dans son avis la CNEDiMTS apporte des précisions complémentaires concernant la population cible et l’encadrement éventuel d’utilisation du DM qui est parfois très restrictif (endoprothèses multibranches dont l’utilisation est définie par l’article L.1151-1 du Code de la santé publique).   Autres missions de la CNEDiMTS   • Elle évalue certains dispositifs médicaux financés dans les prestations d’hospitalisation. Ces DM font partie d’une liste dite « intra-GHS ». Ils appartiennent à une catégorie homogène de produits de santé fixée par arrêté ministériel. Cette catégorie de DM est déterminée en raison de son caractère invasif ou des risques pour la santé humaine. On trouve dans cette liste, entre autres, les valves cardiaques, les dispositifs de thrombectomie cérébrale, les stents intracrâniens flow diverter, les DM implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens (aucun n’a eu de SA suffisant) ou encore les dispositifs implantables destinés au traitement de l’incontinence urinaire féminine d’effort. Si un DM de cette liste obtient un SA insuffisant, il ne peut plus être utilisé dans un établissement de santé. • La CNEDiMTS examine toutes les questions relatives à l’évaluation et au bon usage des dispositifs médicaux et des technologies de santé. • La CNEDiMTS donne un avis sur les conditions d’inscription des actes et leur inscription à la Classification commune des actes médicaux ainsi que sur leur radiation de cette liste. • Enfin, la CNEDiMTS élabore des documents d’information destinés aux professionnels de santé.