LINC 2019

Lésions fémoropoplitées longues L’association d’un ballon actif et d’un stent autoexpansible est-elle la clé du succès ? Koen Deloose (AZ Sint Blasius, Belgique) a présenté pour la première fois lors du LINC les résultats à 6 mois de l’étude TINTIN. L’orateur a expliqué que l’étude EVOLUTION ayant évalué la sécurité et l’efficacité du stent autoexpansible iVolution (iVascular) dans le traitement des lésions fémoropoplitées, avait montré une perméabilité de 86,3 % à 1 an. Par ailleurs selon l’étude EFFPAC, le ballon actif Luminor (iVascular) avait montré une perméabilité de 90,3 % à 1 an. Cependant, le taux de stenting secondaire dans cette étude était de 40 % comme dans la globalité des études avec ballon actif. Il était donc intéressant d’étudier l’association du ballon actif Luminor et du stent autoexpansible iVolution. À partir de ces données, une étude prospective et multicentrique a été réalisée pour étudier l’efficacité et la sécurité de cette association : l’étude TINTIN. Le critère de jugement principal était l’efficacité mesurée par le taux de réintervention au niveau de la lésion cible à 1 an. Les critères d’inclusion étaient des lésions de novo ou un antécédent d’angioplastie au ballon (stade Rutherford 2-5, TASC C et D, longueur de la lésion ≥ 150 mm, avec au moins un axe de jambe perméable). L’essai comprenait 100 patients dont 28 % avaient une ischémie critique. La longueur moyenne des lésions était de 242 ± 73 mm, et dans 60 % des cas il s’agissait d’une occlusion. La perméabilité primaire à 6 mois était de 96,6 %, et le taux de réintervention au niveau de la lésion cible à 6 mois était de 1,8 %. La survie globale à 6 mois était de 91,5 % avec 5 décès sans qu’ils soient liés à l’intervention. Il n’y a eu aucune amputation majeure. Les résultats de cette étude sont encourageants avec une perméabilité élevée et un taux de réintervention au niveau de la lésion cible faible à 6 mois, chez des patients avec des lésions fémoropoplitées longues (24 cm). Associer un ballon actif et un stent autoexpansible serait-il la clé du succès pour les lésions fémoropoplitées longues ? Le débat est ouvert : cette association est-elle la meilleure solution, cette stratégie est-elle pérenne, dans quel ordre faut-il procéder (le ballon actif avant ou après le stenting) ? Étude SIBERIA Les résultats intermédiaires Andrey Karpenko et Pavel Ignatenko (Siberia Federal Biomedical Research Center, Russie) ont présenté les résultats intermédiaires de l’essai randomisé SIBERIA. Il s’agit d’un essai clinique visant à inclure 100 patients avec une sténose symptomatique ou asymptomatique de l’artère carotide. Les patients étaient randomisés en 1:1, en deux groupes thérapeutiques. Cinquante patients ont reçu le stent CGuard™ recouvert de MicroNet™ mesh (Inspire MD) et les 50 autres patients le stent Acculink® (Abbott). Le critère de jugement était l’incidence et le volume de nouvelles lésions dans le cerveau après la pose du stent, détectées à l’aide d’une IRM pondérée en diffusion (IRM-IRP) au cours de la procédure et après 30 jours. Le CGuard™ est un stent avec un maillage tissé à partir d’un seul brin de polytéréphtalate d’éthylène (PET) de 20 μm. Ce maillage couvre la surface extérieure du stent en contact avec la paroi artérielle. Il ne s’agit pas d’un stent couvert car le maillage couvre seulement 20 % de la surface du stent. Ce maillage doit assurer une protection contre les embolies perprocédure en piégeant les emboles potentiels contre la paroi artérielle avant le délogement, et contre les embolies tardives en empêchant le prolapsus de la plaque à travers les mailles du stent. Bien que les facteurs de risque étaient plus élevés chez les patients du groupe CGuard™, l’analyse intermédiaire des 50 premiers patients a montré une incidence significativement plus faible de lésions multiples dans le cerveau (16 % vs 44 % ; p < 0,05) pour le groupe CGuard™. L’incidence de lésions cérébrales de grande taille était plus faible dans le groupe CGuard™ (24 % vs 40 %), sans que cette différence soit significative. Un seul AVC a été décrit dans le groupe Acculink® à 1 mois. A. Karpenko a conclu : « Nous sommes ravis de constater qu’en dépit du profil de patient à risque élevé dans le groupe CGuard™, les résultats intermédiaires montrent une réduction significative de l’embolisation cérébrale. Cette analyse intermédiaire obligatoire nous rassure pour continuer à inclure des patients dans cet essai et à élargir l’ensemble des données dans le domaine de la prévention de l’AVC ». Ces résultats doivent être interprétés avec prudence car il s’agit d’une étude intermédiaire. Ces études intermédiaires sont connues pour une inflation du risque alpha ce qui augmente la possibilité de trouver une différence entre les groupes. Figure : Stent CGuard™ (Inspire MD). Ballon actif vs stent actif Une comparaison head to head Les résultats à 3 ans de l’étude REAL PTX ont été présentés par Sabine Steiner (Leipzig, Allemagne). REAL PTX est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique, qui compare le ballon actif au Zilver® PTX® (Cook Medical) dans le traitement des lésions fémoropoplitées symptomatiques. L’étude a randomisé 150 patients avec un stade Rutherford 2-5 en 1:1 pour recevoir un traitement par ballon actif (n = 75) ou stent Zilver® PTX® (n = 75). Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les deux groupes : 10,7 % des patients étaient en ischémie critique dans le groupe ballon actif et 16 % dans le groupe Zilver® PTX®. La longueur moyenne des lésions était de 149,7 ± 87,4 mm dans le groupe ballon actif et de 155,5 ± 89,4 mm dans le groupe Zilver® PTX® ; 40 malades (53,3 %) avaient une lésion occlusive dans le groupe ballon actif et 39 (52 %) dans le groupe Zilver® PTX®. Dans le groupe ballon actif, 19 malades (25,3 %) ont nécessité un stenting secondaire. Une analyse indépendante par un core-lab a montré une différence significative entre les deux groupes concernant l’existence de sténose résiduelle (42,7 % vs 16 % ; p < 0,001). La perméabilité primaire à 36 mois était de 42,4 % pour le groupe ballon actif et de 56,7 % pour le Zilver® PTX® (p = 0,17). L’essai n’a pas montré de différence entre les deux groupes en fonction de la longueur de la lésion (lésion ≤ 10, p = 0,45 ; lésion > 10, p = 0,19). Chez les patients ayant des lésions non occlusives, le stent actif montrait une meilleure perméabilité à 3 ans (49,3 % vs 74,8 % ; p = 0,04). S. Steiner a signalé que « cette comparaison directe entre ballon actif et stent actif a montré une perméabilité très satisfaisante dans les deux groupes à 12 mois, et une tendance vers une meilleure perméabilité en faveur du groupe stent actif à 3 ans surtout sur les lésions simples ». Cependant, il est important de rappeler que cette étude n’a pas été conçue pour montrer des résultats à 3 ans, et le critère de jugement principal était la perméabilité à 12 mois. En conclusion, S. Steiner pose la question : « Est-ce la meilleure stratégie que nous pouvons proposer surtout sur les lésions fémoropoplitées complexes ? » Elle a esquissé la réponse en proposant une nouvelle étude, BEST SFA, qui devrait comparer une stratégie avec un stenting versus une stratégie évitant le stenting. Le système Tack Leave as little metal behind as possible William Gray (Main Line Health, États-Unis) a présenté les résultats à 12 mois de l’étude TOBA II. Il s’agit d’une étude prospective, réalisée dans 33 centres américains et européens, qui a étudiée le système endovasculaire Tack® (Intact Vascular) pour la réparation des dissections postangioplastie sur l’axe fémoropoplité. C’est la première étude à inclure des patients avec 100 % d’artères disséquées. Les patients inscrits (n = 213) avaient des lésions de novo ou un antécédent d’angioplastie sans pose de stent dans l’artère fémorale et poplitée (P1). La longueur de la lésion devait être ≤ 150 mm en cas de sténose et ≤ 100 mm en cas d’occlusion. Les critères d’inclusion comportaient : une sténose résiduelle ≤ 30 %, et au moins une dissection de grade A à F. La longueur moyenne des lésions était de 74,3 ± 40,6 mm et 59 % des lésions étaient classées comme modérément ou sévèrement calcifiées. L’étude a montré une disparition complète de la dissection dans 92,1 % de cas. La perméabilité primaire était de 79,3 % à 1 an et l’absence de réintervention au niveau de la lésion cible était de 86,5 %. Aucune fracture du stent n’a été décrite. Cette étude montre que la réparation des dissections postangioplastie au ballon peut être réalisé en laissant le minimum de métal, afin de préserver les autres options thérapeutiques. Figure : Perméabilité primaire des lésions sténosantes selon une analyse Kaplan-Meier. (S. Steiner, LINC 2019).