TEC : technicien(ne) d’études clinique et ARC : assistant (e) de recherche clinique - Quels sont leurs fonctions et leur rôle dans la recherche clinique ?

TEC ou technicien de recherche clinique   Le TEC a pour principales fonctions au sein d’un centre ouvert dans un protocole promu par une autre institution de mettre en œuvre sur place la logistique du protocole, de saisir les données cliniques et biologiques dans un cahier de recherche ou dans un cahier de recherche (eCRF) électronique fourni par le promoteur, sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médical du centre participant à l’étude. Le TEC est en général affecté à une seule structure et n’en bouge pas, mais peut être amené à travailler sur plusieurs protocoles en même temps et sous le contrôle de plusieurs investigateurs dans une même structure. Ses fonctions au quotidien sont multiples : – il participe à la mise en place des protocoles qui vont être ouverts dans le centre dont il dépend et récupère l’ensemble des documents administratifs (CV, certificat BPC [bonnes pratiques cliniques]) nécessaire pour que le centre dont il dépend puisse bien être ouvert ; – il contrôle la faisabilité et organise les circuits logistiques de l’étude, comme par exemple l’acheminement de kit de prélèvement pour recueil biologique ou de biopsies de pièce opératoire en chirurgie ; – il organise la mise en œuvre des processus, des procédures liées au protocole comme le screening des patients, la préparation des notices d’information, des consentements et des dossiers d’inclusion. Il peut aussi mettre en œuvre les rendez-vous de consultations pour le suivi des patients afin de respecter les délais de suivi prévus dans le protocole ; – il assure la gestion et le traitement des données et informations concernant les patients inclus dans le protocole à partir du dossier médical qu’il reporte ensuite, sous contrôle de l’investigateur, dans le cahier de protocole ou CRF papier (case report form) qui est le plus souvent remplacé de nos jours par un eCRF disponible en ligne ; – il va organiser la vérification des données rentrées dans l’eCRF avec les investigateurs du centre en vue des monitorages réalisés par le centre promoteur. – il assure le suivi des événements indésirables sous contrôle des investigateurs du centre ; – il assure enfin le stockage et l’archivage des documents de l’étude comme les amendements et les différentes versions des protocoles et des notices d’information/consentement.   ARC ou assistant(e) de recherche clinique   L’ARC a pour principale mission de mettre en place et de contrôler le bon déroulement dans d’autres centres des protocoles de recherche clinique pour le compte du promoteur ou du gestionnaire dont il dépend. L’ARC est donc rattaché à une structure qui assure la promotion d’essais cliniques comme une unité de recherche clinique, une société savante ou une fédération de recherche. À partir de cette structure, l’ARC va donc sans arrêt se déplacer pour le compte d’un promoteur dans les différents centres participants à l’essai, dont il a la charge. Ses fonctions au quotidien sont multiples : – la mise en place des protocoles du promoteur dans les différents centres participants. Il peut réaliser cette mise en place en accompagnant l’investigateur principal ou l’assurer dans sa totalité. Il doit donc parfaitement connaître le protocole à ouvrir et doit pouvoir faire une présentation complète du protocole, soit sur site, soit à distance par télécommunication. À la fin de l’ouverture, il doit récupérer et faire signer l’ensemble des documents administratifs permettant l’ouverture du centre participant ; – il va contrôler sur chaque site pour le compte du promoteur que les règles, les procédures réglementaires, les normes et les standards en rapport avec le protocole sont bien respectés. Par exemple, il va s’assurer que pour chaque patient inclu, le recueil du consentement a bien été exécuté et que la traçabilité des traitements au sein des centres est correcte ; – il va contrôler pour le promoteur la qualité au plan scientifique des données saisies sur chaque site par le TEC local dans le cahier de recherche ou l’eCRF, afin de garantir au mieux l’ensemble des données. Au cours de ces visites, tous les erreurs de saisie seront revues avec le TEC et le médecin investigateur du centre, afin de les corriger au mieux. Au cours de chaque visite de contrôle de qualité, il fera un rapport détaillé de la visite et des éventuelles anomalies constatées. Ce rapport attestera plus tard la qualité des données scientifiques une fois le protocole terminé et renforcera les conclusions scientifiques probables issues de ce protocole ; – il est responsable sous l'égide du promoteur de rédiger toutes les informations concernant l’avancé d’un protocole aux différents centres participants, comme notamment les « lettres d’information ».   En conclusion   Le TEC et l’ARC sont deux acteurs majeurs de la recherche clinique qui ont des fonctions différentes mais complémentaires et qui sont amenés à travailler souvent ensemble.