Le gilet défibrillateur LifeVest™ : encore des indications ?

Si le défibrillateur automatique implantable (DAI) a fait ses preuves en prévention primaire, avec une activité d’implantation en progression constante, un grand nombre de patients ne peuvent pas en bénéficier : soit parce qu’ils sont à risque transitoire de mort subite, comme en post-infarctus précoce (bien démontré dans l’étude VAILLANT, figure 1)(2), dans le cadre d’une cardiomyopathie non ischémique nouvellement diagnostiquée, ou encore d’une revascularisation myocardique récente. Se pose également la question de la stratégie chez les patients explantés de leur DAI (pour une infection de matériel) ou en attente d’une transplantation cardiaque. Figure 1. Étude VAILLANT démontrant le risque élevé, mais transitoire, des patients en post-infarctus, en fonction de la fraction d’éjection. À noter, le risque de mort subite (approximation) du groupe contrôle (traitement médical seul) dans l’étude MADIT-II en vert. D’où l’idée de pouvoir proposer un nouvel outil de défibrillation externe « transitoire » à ces patients à risque temporaire de mort subite jusqu’à la réévaluation de la FEVG et discussion de l’indication d’un défibrillateur automatique implantable. Le « gilet défibrillateur portable » ou Life-Vest™ est proposé par la société américaine Zoll (Pittsburgh, Pennsylvanie). Ce matériel a été approuvé par la FDA (Food Drug Administration) depuis 2002 et est marqué CE. Il est inscrit en France sur la liste des produits et prescriptions remboursables depuis mars 2015. Description et fonctionnement de la LifeVest™ La LifeVest™ est un défibrillateur portable intégré à une veste portée par le patient. Elle se compose de deux éléments principaux : un gilet et un moniteur (figure 2). Figure 2. Le gilet dé fibrillateur est remboursé en France depuis 2015. Il s’agit en fait d’une brassière qui comprend : - quatre électrodes pour enregistrer en permanence l’activité électrique cardiaque ; il existe donc 2 dérivations (antéropostérieure et droite-gauche) ; - trois patchs de défibrillation pour délivrer le choc électrique permettant de réduire la fibrillation ventriculaire ; - système de télésurveillance, permettant également de surveiller l’observance du patient ! • Le gilet, léger et confortable est porté sous les vêtements et contient quatre électrodes non adhésives qui enregistrent l’électrocardiogramme (ECG) du patient en continu. Trois plaques de défibrillation permettant la délivrance d’un choc biphasique antéro-postérieur. • Le moniteur, de la taille d’un petit livre d’environ 800 grammes, est accroché à la ceinture ou porté en bandoulière. Ce moniteur analyse en permanence l’ECG du patient. Pour être efficace, le système LifeVest™ doit être bien sûr porté le plus souvent possible y compris la nuit et n’être retiré qu’au moment de la douche. Si le patient développe un trouble du rythme de type tachycardie ventriculaire rapide ou fibrillation ventriculaire, le moniteur émet une alarme pour vérifier que le patient ne réagit plus. Point important : si le patient est conscient, il a le temps de réagir en appuyant sur deux boutons « de réponse » pour stopper la séquence thérapeutique. Si le patient ne réagit pas, l’appareil avertit l’entourage du patient qu’un choc électrique est sur le point d’être délivré. Un gel conducteur de couleur bleue va alors être relâché et suivi de la délivrance d’un premier choc. Si l’arythmie persiste, le cycle thérapeutique de choc se renouvelle. Jusqu’à cinq chocs biphasiques de 150 joules peuvent être délivrés (figures 3 et 4). En cas de succès du choc, l’alarme cesse et la LifeVest™ reprend son mode de surveillance habituel. Figure 3. Gilet défibrillateur : la séquence d’alarmes. Le patient est acteur dans sa propre prise en charge, ce qui permet de limiter drastiquement le nombre de chocs inappropriés. 1. Arythmie détectée activant l’alerte par vibration (continue tout au long de la séquence). 2. Les sirènes d’alerte sont déclenchées (restent activées pendant toute la séquence). 3. Les sirènes d’alerte deviennent plus fortes. 4. Consigne vocale adressée au patient : « Électrochoc possible ». 5. Application de gel. 6. Consigne sonore pour les personnes présentes : « Ne touchez pas le patient ». 7. Choc électrique. Figure 4. Exemple d’arythmie ventriculaire traitée par le gilet défibrillateur. Une assistance au patient est assurée par une plateforme téléphonique 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Les données enregistrées par le moniteur de la LifeVest™ (durée du port de la veste, enregistrements automatiques et manuels) sont envoyées à une base de données sécurisée, partie intégrante du site Web « LifeVest™ Network » (figure 2). Recommandations et remboursement Recommandations Les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la prévention de la mort subite cardiaque publiées en août 2015 mentionnent pour la première fois le gilet défibrillateur portable (recommandation de classe IIb, niveau d’évidence C)(3). La Life-Vest™ peut être considérée pour les patients adultes avec une insuffisance systolique du ventricule gauche qui sont à risque de mort subite cardiaque pour une période limitée et ne sont pas candidats pour un défibrillateur implantable (par exemple : pont vers la transplantation, pont vers l’implantation d’un défibrillateur transveineux, cardiomyopathie du péripartum, myocardite et arythmies en phase précoce de post-infarctus du myocarde). La LifeVest™ fait également partie de plusieurs autres recommandations européennes et américaines, et notamment les recommandations de l’ESC pour le diagnostic et le traitement de l’insuffisance cardiaque aiguë et chronique publiées en mai 2016(4) ou encore celles de l’AHA/ACC/HRS publiées en novembre 2017(5). Remboursement En France, depuis mars 2015, il est possible de prescrire le dispositif avec une simple ordonnance émanant d’un centre ayant l’accréditation DAI. Suite à la parution au journal Officiel d’un nouveau décret en décembre 2019(6), la prise en charge de la LifeVest™ s’est élargie : – il est maintenant possible de la prescrire au décours d’un infarctus du myocarde aigu, pour les patients revascularisés ou non, si la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à 35 % (contre 30 % auparavant) ; – la prise en charge s’étend également maintenant aux patients avec une cardiopathie ischémique et une FEVG ≤ 35 %, même en dehors de la phase aiguë de l’infarctus ; – il reste toujours possible de prescrire la LifeVest™ après explantation d’un système de défibrillation implantable pour infection et pour les patients en attente de transplantation cardiaque. Au total, la population cible estimée par la HAS serait de l’ordre de 5 500 patients par an pour ces indications. Contre-indications Les contre-indications listées dans le décret sont les suivantes : – défibrillateur cardiaque implantable ; – morphologie incompatible avec le bon positionnement des électrodes ; – handicap mental, physique ne permettant pas la bonne compréhension du système ou compromettant son utilisation ; – traitement médicamenteux diminuant la capacité à presser les boutons de la LifeVest™ pour interrompre le processus de choc en cas de faux positif ; – mauvaise compréhension écrite et orale de la langue française et du fonctionnement de l’appareil. Preuves cliniques Derniers registres américains et allemands Après plusieurs études observationnelles rétrospectives nord-américaines et européennes illustrant le bénéfice potentiel de cet équipement, c’est l’étude WEARIT II — première étude prospective multicentrique (USA, 2011-2014) qui a évalué l’efficacité et la sécurité de la LifeVest™ sur plus de 2 000 patients(7). Ces patients étaient équipés dans le cadre d’une cardiopathie ischémique (40 %), une cardiomyopathie non ischémique (46 %) et pour une cardiopathie congénitale ou autre dans les 14 % restants. L’âge moyen était de 60 ans avec 70 % d’hommes et une FEVG médiane de 25 %. La durée moyenne du port de la veste par jour était de 22,5 heures pendant les 90 jours de suivi, attestant d’une excellente adhérence. Au total, 2,1 % des patients ont développé un épisode de TV/FV. On notera que dans la moitié des cas, ces arythmies ventriculaires n’ont pas entraîné de perte de connaissance (et les thérapies ont donc pu être retardées à plusieurs reprises par le patient), et se sont arrêtées spontanément. Un choc électrique ne sera donc finalement délivré que pour la moitié d’entre eux (1,1 %). L’efficacité de la LifeVest™ sur ces rythmes choquables a été de 100 % dès le premier choc. Des chocs inappropriés ont été documentés chez 0,5 % des patients. Au total, 3 morts subites sur asystolie ont été dénombrées. Un message particulièrement important de ce registre est qu’une amélioration de la FEVG a été observée chez 41 % des patients au terme des 2 mois de suivi. Ceux-ci n’ont le plus souvent pas eu besoin de DAI après cette période, soulignant l’importance de respecter ce temps de surveillance dans notre pratique quotidienne comme le recommandent les dernières guidelines européennes(3,5). Un récent registre allemand rétrospectif incluant plus de 6 000 patients entre 2010 et 2013 a récemment confirmé ces données(8), en termes de thérapie délivrée (1,6 %) et thérapie inappropriées (0,4 %). Données françaises récentes du registre WEARIT-FR Il a été mené entre janvier 2017 et mars 2018 un registre français (WEARIT-FR), post-commercialisation, dont les résultats, portant sur 1 157 patients au total, ont été présentés à l’ESC en août 2019(9). Ont été inclus dans le registre les patients recevant une prescription de gilet défibrillateur portable LifeVest™ dans le cadre de la pratique courante. Il est important de noter que la période d’inclusion du registre est antérieure à l’élargissement des indications remboursées en France (cf. décret de décembre 2019[6]) et concerne donc les patients post-infarctus, revascularisés ou non avec une FEVG inférieure à 30 % (82 %) ainsi que les patients explantés d’un DAI pour infection (10 %) ou en attente de transplantation cardiaque (8 %). Au total, 3 % des patients ont présenté une arythmie ventriculaire, dont la moitié a été choquée. Les chocs délivrés ont permis une réduction de l’arythmie ventriculaire dans tous les cas avec un taux de survie post-choc de 100 % ; 47 % des événements sont survenus après 30 jours. À noter que 36 % des TV soutenues n’ont finalement pas été choquées, les patients toujours conscients ayant retardé le choc en appuyant sur les boutons de réponse. L’incidence des traitements inappropriés est faible : 0,5 %. Sans surprise, l’adhérence au gilet est particulièrement élevée en France, avec une durée moyenne de port par jour de plus de 23 heures. Seuls 50 % des patients ont finalement été implantés d’un DAI à la fin la période transitoire de port de la LifeVest™. Résultats du 1er essai contrôlé randomisé : VEST Les résultats de la première étude contrôlée randomisée (VEST trial) sur le gilet défibrillateur portable ont été présentés à l’American College of Cardiology en mars 2018, et publiés dans le N Engl J Med en septembre. Cette étude avait pour but de tester l’intérêt de la Life-Vest™ dans les 7 jours postinfarctus (STEMI et non-STEMI) chez les patients ayant une fraction d’éjection basse, inférieure à 35 %. Cette étude multicentrique (essentiellement nordaméricaine) a été menée sur près de 10 années, à partir de 2008, avec des difficultés importantes d’inclusion (probablement du fait que la FDA avait déjà validé l’usage de la LifeVest™ et que cette dernière était déjà remboursée aux États-Unis). Le critère principal de jugement était l’incidence de mort subite à trois mois. Au total, 2 302 patients ont été inclus (1 524 dans le groupe gilet défibrillateur, et 778 dans le groupe témoin). Tous étaient traités de façon optimale avec plus de 90 % de bêtabloquants et d’IEC/ARAII. Ils étaient âgés en moyenne de 60 ans, et bien qu’ayant une dysfonction ventriculaire gauche significative (28 %), près de 50 % des patients étaient en classe I de la NYHA. Nous retrouvons des résultats en cohérence avec les données observationnelles dans le groupe des patients avec le gilet défibrillateur portable, à savoir 1,3 % de patients traités et 0,6 % de chocs inappropriés. Le critère de jugement principal n’a pas été atteint avec une réduction restant statistiquement non significative en termes de mortalité subite : 1,6 % dans le groupe « gilet défibrillateur » versus 2,4 % dans le groupe témoin (p = 0,18). Parmi les 25 morts subites survenant dans le groupe « gilet défibrillateur », seulement 9 portaient le gilet au moment de l’épisode. En termes de mortalité totale (critère de jugement secondaire), une réduction significative a été observée (3,1 % versus 4,9 %, p = 0,04). Une analyse en intention de traiter, prévue au protocole, a montré une diminution du risque de mort subite alors significative : 0,37 %/mois dans le groupe « gilet défibrillateur » versus 0,86 %/mois dans le groupe témoin (p = 0,03). Il est important de comprendre les messages délivrés par cette étude à première vue négative. En premier lieu le manque de puissance évident. Ce dernier est principalement le fait d’hypothèses erronées lors du calcul de l’échantillon (par exemple, adhérence prévisionnelle estimée à 20 h contrastant avec les 14 h observées, une incidence de mort subite, rythmique surévaluée…). Cette étude a aussi montré un problème d’adhésion des patients, contrastant avec les données observationnelles : 19 % des patients ont décidé de ne pas porter le gilet dès le début de l’étude. Comment expliquer ce manque d’adhésion dans l’étude randomisée contrairement à l’excellente adhésion objectivée jusque-là dans la vraie vie ? Deux hypothèses semblent particulièrement intéressantes : 1) il n’y a avait pas de télé-suivi dans l’étude VEST – or, ce télé-suivi apparaît comme un élément clé, notamment du fait de l’éducation associée ; 2) le fait de proposer un gilet défibrillateur, à un patient donné, en lui expliquant que l’on teste le bénéfice potentiel de cet appareil par rapport à un groupe contrôle sans gilet (le contexte de l’étude VEST), est probablement moins motivant pour le patient que quand on lui fait comprendre son risque de mort subite et qu’on lui explique que le gilet est pris en charge par l’assurance maladie pour le protéger justement de ce risque (contexte WEARIT-FR). Les investigateurs de l’étude VEST viennent tout juste de publier un nouveau manuscrit(11), avec une évaluation « per-protocole ». Dans cette dernière, les patients ont été suivis de la randomisation jusqu’au dernier jour d’utilisation effective. Cette analyse a été effectuée pour déterminer l’impact de l’arrêt précoce de l’utilisation du gilet défibrillateur portable (par rapport au protocole initial qui exigeait 90 jours de suivi). Son intérêt est qu’elle est très proche de la façon dont les patients utilisent la Life-Vest™dans un environnement « réel ». Les résultats de cette analyse montrent une réduction de 75 % de la mortalité totale (p < 0,001), une réduction de 62 % de la mortalité rythmique (p = 0,02), ainsi qu’une réduction de 91 % de la mortalité non subite (p = 0,001) dans le groupe gilet défibrillateur portable. En pratique ▸ Le gilet défibrillateur portable représente une approche thérapeutique unique et efficace pour la prise en charge de patients à risque transitoire de mort subite, pour peu que le patient le porte… ! ▸ L’éducation du patient et le télé-suivi apparaissent comme des éléments clés pour améliorer l’adhésion au dispositif et le pronostic global du patient.