Électroporation : ce qu’il faut savoir des complications

Électroporation versus radiofréquence/cryothérapie   Les ablations thermiques, que ce soit radiofréquence (RF) ou cryothérapie, ont montré leur efficacité dans le traitement de la FA paroxystique. Cependant, ces énergies thermiques se propagent sans discrimination et peuvent toucher les organes de voisinage, tels qu’œsophage, nerf phrénique ou veines pulmonaires. L’électroporation envoie des impulsions électriques à haute énergie de quelques microsecondes qui ont une spécificité ablative du tissu myocardique et un effet limité sur les organes de voisinage.   Les données de l’étude ADVENT   L’étude ADVENT est un essai multicentrique, prospectif, en simple aveugle, de non-infériorité, contrôlé et randomisé. L’objectif de l’étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’électroporation à l’ablation thermique standard utilisant soit la RF avec force de contact ou l’ablation par cryothérapie. L’étude a inclus des patients présentant une FA paroxystique réfractaire aux antiarythmiques (classe I-IV), randomisés en 1:1 entre électroporation et ablation thermique. Chaque centre a été assigné soit à la RF, soit à la cryo comme contrôle. La durée du suivi était de 12 mois et l’évaluation de l’efficacité a été faite par holter de 72 heures à 6 et 12 mois et par surveillance ECG transtéléphonique hebdomadaire et pour les symptômes. L’étude a inclus 607 patients (305 avec électroporation et 302 pour ablation thermique). Concernant la procédure, les deux méthodes étaient efficaces pour déconnecter les veines pulmonaires dans plus de 99,5 % des cas. La durée de procédure, la durée du temps gauche et la durée de l’ablation étaient plus courtes. Le critère primaire de jugement était composé du succès initial et de l’absence de récidive de FA, ou de réablation ou de cardioversion ou de recours aux antiarythmiques à 1 an. Les critères de non-infériorité étaient remplis (73 % vs 72 %). Concernant le critère de tolérance, il n’a pas été noté de différence entre les 2 groupes sur le nombre d’événements adverses (tableau 1). À noter un décès dans le groupe électroporation (lié à une tamponnade). La non-infériorité était démontrée dans cette étude.   Quant à la spécificité tissulaire de l’électroporation, elle a été évaluée par des scanners afin d’évaluer les pourcentages de réduction des diamètres des veines pulmonaires qui étaient de -1,18 cm2 soit -12 % dans le groupe ablation thermique versus -0,18 cm2 soir -1 % dans le groupe électroporation, ce qui répondait aux critères de supériorité. Après cette étude randomisée, on attendait donc les données de tolérance en vie réelle.   MANIFEST-17K : les données de vie réelle sur 17 000 patients   L’étude MANIFEST-17K est une étude rétrospective observationnelle en vie réelle menée auprès de 106 centres (91,4 % de tous es centres utilisant l’électroporation de Boston Scientific) et a porté sur 413 opérateurs, et cela sur une période de deux ans entre mars 2021 et mars 2023. À noter que l’expérience des opérateurs était très variable et allait de 3 à 25 ans d’expérience. L’étude MANIFEST-17K combine les résultats des 7 878 premiers patients inclus dans la première évaluation en vie réelle, appelée MANIFEST-PF, avec les patients inclus plus tard pour totaliser un peu plus de 17 000 patients, d’où le terme 17K. Les données concernent un total de 17 642 patients (dont 35 % présentaient une FA persistante). L’âge moyen était de 64 ans, avec 47 % des procédures sous anesthésie générale et les autres sous sédation profonde et sans anesthésie générale. Les événements indésirables (tableau 2) classés comme liés à l’administration d’énergie par champ pulsé étaient la parésie transitoire du nerf phrénique (0,06 %) qui a disparu à la sortie de l’hospitalisation, le spasme coronarien (0,14 %) et l’hémolyse/insuffisance rénale (0,03 %). Les autres événements (mortalité, accident vasculaire cérébral, tamponnade péricardique, AIT et complications liées à l’accès vasculaire) ont été classés comme non liés à l’énergie par champ pulsé.   Le taux d’événements indésirables majeurs était de 0,98 %, la complication la plus fréquente étant la tamponnade péricardique (0,36 %). Aucun cas de fistule ou de dysmotilité œsophagienne, de sténose des veines pulmonaires ou de lésion persistante du nerf phrénique n’a été signalé. Onze cas (0,06 %) de paralysie transitoire du nerf phrénique ont été recensés, tous les cas s’étant résolus avant la sortie de l’hôpital. Cinq décès sont survenus au cours de l’étude. Le taux de mortalité était de 0,03 %. Deux décès étaient liés à la procédure (tamponnade cardiaque et choc cardiogénique postprocédure chez un patient souffrant de cardiomyopathie et d’insuffisance cardiaque décompensée). Les 3 autres n’étaient pas liés à la procédure d’ablation et sont survenus à distance de l’ablation. L’analyse des causes des 22 accidents vasculaires cérébraux (0,12 %) a été réalisée et les principales explications étaient les échanges de cathéters, la gestion des gaines, le TCA < 300, l’interruption de l’anticoagulation ou l’hypertension non contrôlée. Un tiers n’avait pas de cause identifiable. Le taux de tamponnade péricardique était de 0,36 %, ce qui représente une amélioration significative par rapport au registre initial MANIFEST-PF (0,97 %). Le taux de spasme coronarien était de 0,14 %, la majorité (88 %) étant liée à la proximité des coronaires et survenait lors de l’utilisation hors recommandation au niveau de l’isthme mitral ou de l’isthme cavotriscupide. Trois cas de spasme généralisé (0,02 %) ont également été signalés. Le taux d’hémolyse était de 0,03 % et s’est produit chez 5 patients souffrant de FA persistante et qui ont eu plus que l’isolation des veines pulmonaires, avec des lignes dans l’oreillette gauche et un nombre de tirs important (143 ± 27). Tous les patients ont été soumis à une hémodialyse transitoire, ce qui a entraîné une amélioration significative de la fonction rénale au moment de la sortie de l’hôpital. La fonction rénale s’est normalisée chez les 5 patients au cours du suivi. Les taux de complications majeures de l’accès vasculaire nécessitant une intervention (0,3 %) étaient significativement plus faibles dans les sites utilisant systématiquement l’échographie vasculaire (0,17 % dans les sites utilisant systématiquement l’échographie contre 0,50 % chez les autres). Les événements indésirables mineurs étaient de 3,21 %, la complication la plus fréquente étant au site d’accès vasculaire (2,2 %).   Les principaux messages à retenir   • Le taux de complication majeure ne dépasse pas 1 %. • Aucun cas de fistule ou de dysmotilité œsophagienne, de sténose de la veine ; pulmonaire ou de lésion persistante du nerf phrénique n’a été signalé. • Les nouvelles complications telles que spasme coronaire ou hémolyse surviennent en cas d’utilisation « excessive » de l’électroporation notamment en dehors des veines pulmonaires. • Les taux de complications MANIFEST-17K sont moindres que MANIFEST-PF témoignant d’une amélioration avec la courbe d’apprentissage . Pour en savoir plus • Reddy V. N Engl J Med 2023 ; 389 : 1660-71. • Reddy V. AHA 2023. • Exanem E. Europace 2022 ; 1256-66.