Actualités TCT 2008

Analyse de SYNTAX chez les patients tritronculaires  L’étude SYNTAX a randomisé 1 800 patients porteurs de lésions tritronculaires et/ou du tronc commun entre chirurgie et angioplastie avec stents actifs Taxus® après sélection par une équipe cardiologique comprenant un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque. Dans le groupe chirurgie, 897 patients ont été inclus dont 66,3 % tritronculaires et 33,7 % avec des lésions du tronc commun, et 903 patients ont été inclus dans le groupe angioplastie dont 65,4 % tritronculaires et 34,6 % avec des lésions du tronc commun.  Cette étude avait pour objectif primaire les MACCE à 12 mois comprenant les décès de toutes causes, les AVC, l’IDM documenté et les nouvelles revascularisations. Chez les patients tritronculaires, il n’existe pas de différence significative en termes de décès et d’AVC dans les 2 groupes à 12 mois, mais le taux d’IDM est significativement réduit dans le groupe chirurgie (2,6 % vs 5,2 % ; p = 0,04) ainsi que la nécessité d’une nouvelle revascularisation (5,4 % vs 14,7 % ; p < 0,001).  L’analyse fait ainsi apparaître une réduction significative des MACCE dans le groupe chirurgie à 12 mois avec un taux de 11,2 % contre 19,1 % dans le groupe angioplastie (p < 0,001). Il n’existe par contre pas de différence significative pour le critère combiné décès/AVC/IDM entre les deux groupes (6,4 % dans le groupe chirurgie vs 7,9 % dans le groupe angioplastie p = 0,39).    La non-infériorité n’a pas été atteinte par l’angioplastie chez le patient tritronculaire pour l’objectif primaire de l’étude qui est le taux de MACCE à 12 mois.  L’importance du score SYNTAX  Un score de complexité de la maladie coronaire a été défini dans l’étude SYNTAX. Ce score inclut le nombre et la localisation des lésions, l’atteinte du tronc commun, l’atteinte tritronculaire, l’occlusion totale chronique, les tortuosités, les bifurcations, le thrombus, les calcifications et la dominance coronaire. Cet outil angiographique semi quantitatif a pour objet d’aider les cardiologues interventionnels et les chirurgiens à évaluer la complexité anatomique de la maladie coronaire afin d’anticiper les difficultés de la revascularisation.  Ainsi, l’analyse des résultats chez les patients tritronculaires est très différente en fonction du score SYNTAX. En cas de score bas (0-22), il n’existe pas de différence en termes de MACCE à 12 mois entre les deux groupes (15,2 % groupe chirurgie vs 17,3 % groupe angioplastie ; p = 0,66).  Un score intermédiaire (23-32) s’accompagne d’une différence significative entre les deux groupes en faveur de la chirurgie (10 % vs 18,6 % ; p = 0,02).  Cette différence est encore plus nette en cas de score élevé (‡ à 33) en faveur du groupe chirurgie avec un taux de MACCE de 8,8 % à 12 mois contre 21,5 % dans le groupe angioplastie (p = 0,002).    Le but du score SYNTAX est d’obtenir des guidelines pour le choix de la technique de revascularisation.  L’étude FAME : revascularisation des patients pluritronculaires guidée par FFR  L’étude multicentrique randomisée FAME a comparé l’angioplastie guidée par la FFR (guide de pression) à l’angioplastie guidée par l’angiographie chez 1 005 patients porteurs de sténoses ‡ 50 % sur au moins deux troncs coronaires.  Dans le groupe FFR, le vaisseau n’était traité avec un stent qu’en cas de FFR < ou égale à 0,80. À 12 mois le taux de MACE (critère combiné associant décès, IDM et nouvelle revascularisation par chirurgie ou angioplastie) est significativement réduit dans le groupe FFR (13,2 % vs 18,4 % ; p = 0,02) ainsi que le taux de décès et d’IDM (7,3 % vs 11,1 % ; p = 0,04). Le nombre moyen de stents implantés est significativement réduit dans le groupe FFR (1,9 vs 2,7 ; p < 0,001) ainsi que la quantité de produit de contraste utilisée (272 ml vs 302 ml ; p < 0,001).    Cette étude suggère chez les patients pluritronculaires de ne traiter par stenting que les lésions responsables d’une ischémie et de traiter médicalement les lésions muettes.    ISAR-LEFT MAIN : Taxus® LibertéTM et Cypher® dans l’angioplastie du tronc commun Cette étude a inclus 607 patients présentant une lésion supérieure ou égale à 50 % du tronc commun non protégé et une ischémie clinique ou silencieuse. L’objectif principal était le taux de MACE (décès, IDM, AVC et TLR) à 12 mois. Le stent Taxus® LibertéTM atteint l’objectif de non-infériorité par rapport au Cypher® avec un taux de MACE de 13,6 % versus 15,8 % (p < 0,001). L’incidence des décès, des IDM et des AVC est comparable dans les deux groupes. Le taux de resténose angiographique à 24 mois qui était l’objectif secondaire de l’étude est comparable dans les deux groupes (9,6 % groupe Taxus® vs 10,7 % groupe Cypher® ; p = 0,47). À 2 ans, il n’existe pas de différence significative entre les deux groupes en termes de thrombose de stent, de MACE et d’IDM.    Les stents Cypher® et Taxus® LibertéTM ont des résultats cliniques et angiographiques comparables dans le traitement du tronc commun non protégé.  HORIZONS AMI : stent Taxus® Express2™ contre stent Express™ Gregg W. Stone a présenté les premiers résultats de la cohorte des patients traités par angioplastie avec stent dans l’étude HORIZONS AMI. Cette étude a comparé la bivalirudine à l’association héparine + anti- GPIIbIIIa chez 3 602 patients présentant un IDM ST + parmi lesquels une cohorte de 3 000 patients a été éligible pour une randomisation entre stent Taxus® Express2™ et stent nu Express™.  L’étude avait deux objectifs primaires : le TLR guidé par l’ischémie à 12 mois pour l’efficacité et les MACE à 12 mois pour la sécurité. Le TLR est significativement plus bas dans le groupe Taxus® que dans le groupe stent Express (4,5 % vs 7,5 % ; p = 0,02) tandis que le taux d’événements cardiaques majeurs est similaire dans les deux groupes (8,0 % dans le groupe Taxus® vs 8,1 % dans le groupe Express™ ; p = NS).  L’objectif secondaire de l’étude était la resténose angiographique à 13 mois et le suivi angiographique a été réalisé chez 1 204 patients. Le taux de resténose est significativement réduit dans le groupe Taxus® par rapport au groupe Express™ (10 % vs 22,9 % ; p < 0,0001).    Un suivi à 5 ans est prévu et apportera de nouvelles données sur la sécurité à long terme des stents Taxus®.  HORIZONS AMI : cohorte pharmacologique  Les résultats à 1 an de la cohorte pharmacologique ont également été présentés par Roxana Mehran. Les deux objectifs primaires étaient le taux de saignements majeurs et le taux d’événements cliniques indésirables à 12 mois tandis que l’objectif secondaire était le taux de MACE à 12 mois. Le taux de saignements majeurs est significativement plus bas dans le groupe bivalirudine que dans le groupe héparine + anti-GPIIbIIIa (5,8 % vs 9,2 % ; p < 0,0001) et le taux d’événements cliniques indésirables est également significativement plus bas dans le groupe bivalirudine (15,7 % vs 18,3 % ; p = 0,03). Le taux de MACE et de thrombose de stent à 12 mois est identique dans les deux groupes (3,5 % groupe bivalirudine vs 3,2 % groupe héparine + anti-GPIIb-IIa ; p = NS).    Il existe une réduction significative de la mortalité de 1,4 % dans le groupe bivalirudine.  Xience V versus Taxus® Express™  Gregg W. Stone a présenté les résultats à 2 ans de l’analyse poolée des deux études SPIRIT II et III qui ont comparé le stent Xience V au stent Taxus® Express™. Il existe en faveur du stent Xience V une réduction significative de 45 % du risque d’IDM (HR : 0,55 [0,31, 0,96] ; p = 0,03) et de 41 % du risque pour le critère combiné décès cardiaques + IDM (HR : 0,59 [0,35-0,99] ; p = 0,04). Le stent Xience V montre aussi une réduction significative de 47 % des MACE (HR 0,53 [0,39-0,72] ; p < 0,0001) et de 44 % du TVF (HR : 0.56 [0,49- 0,87] ; p = 0,004). Mentionnons cependant que le stent Taxus® Express™ est le stent Taxus® de première génération.    Pour la première fois, le stent Xience V est associé à une réduction significative des IDM et du critère de sécurité décès cardiaques + IDM comparativement au stent Taxus® Express™.  ZEST-AMI L’étude ZEST-AMI a comparé trois stents actifs – Cypher®, Endeavor™ et Taxus® Liberté ™ – dans l’IDM aigu. L’objectif primaire était le taux de MACE à 12 mois et il n’existe aucune différence significative entre les trois stents actifs : Cypher® (9,1 %), Taxus® Liberté™ (9,1 %) et Endeavor™ (11 % ; p = 0,8). Le suivi angiographique réalisé à 8 mois a mis en évidence un late loss moyen dans le stent significativement réduit dans le groupe Cypher® par rapport aux groupes Taxus® Liberté™ et Endeavor™ (0,3 mm vs 0.52 mm et 0,73 mm respectivement ; p < 0,001) mais sans traduction clinique. Il n’existe pas de différence significative en termes de thrombose entre les trois stents à 1 an mais une tendance en faveur d’Endeavor®.    L’effectif de l’étude (328 patients) est insuffisant pour comparer le taux de thrombose des trois stents actifs.    ENDEAVOR IV : résultats à 2 ans L’étude ENDEAVOR IV a inclus 1 548 patients qui ont été randomisés pour recevoir un stent Taxus® ou un stent Endeavor TM. Le suivi à 24 mois met en évidence l ’absence de di f férence significative dans les deux groupes pour la mortalité toutes causes, la mortalité cardiaque, la thrombose de stent, les MACE, le TVR et le TLR. L’incidence des IDM est significativement réduite à 2 ans dans le groupe Endeavor™ (2,0 vs 4,1 % ; p = 0,02) grâce à une moindre incidence des IDM sans onde Q (1,6 % vs 3,5 % ; p = 0,02).    Il existe une tendance à la réduction du risque de thrombose très tardive (> 1 an) en faveur du stent Endeavor ™ (1 vs 6 thromboses dans le groupe Taxus® ; p = 0,069).  SORT-OUT III : Endeavor™ versus Cypher® Cette étude a comparé la sécurité et l’efficacité du stent Endeavor™ par rapport au stent Cypher®. Elle a inclus 2 333 patients dont 52 % ont été traités pour angor stable, 38 % pour angor instable et 7 % pour SCA avec sus-décalage de ST. L’étude n’avait pas de critères majeurs d’exclusion afin de refléter au mieux le « monde réel » de l’angioplastie.  Les objectifs primaires de sécurité étaient la mortalité toutes causes, la mortalité cardiaque, l’incidence des IDM et l’incidence des thromboses de stent (définition ARC) à 9 mois. Les objectifs primaires d’efficacité étaient le TLR guidé par la clinique et la resténose clinique à 9 mois. Il n’y a pas de différence significative entre les deux stents en termes de mortalité toutes causes et de mortalité cardiaque.  Dans le groupe EndeavorTM, il existe une augmentation significative de l’incidence des IDM (HR : 3,47 ; IC 95 % : 1,14-10,5 ; p = 0,03), de l’incidence des thromboses de stents (1,2 % vs 0,2 %, HR : 4.62 ; IC 95 % : 1,33-16,1 ; p = 0,02), du taux de TLR (HR : 4.19 ; IC 95 % : 2,10-8,35 ; p < 0,0001) et du taux de resténose clinique (HR : 6,59 ; IC 95 % : 2,57-16,9 ; p < 0,0001) par rapport au groupe Cypher® à 9 mois.  Il s’agit de la première étude qui démontre l’association entre un late loss plus élevé et une resténose clinique plus fréquente dans une population du « monde réel ».    Le suivi a été réalisé sans contrôle angiographique et sans contact direct avec les patients mais avec des registres et bases de données nationales danoises ce qui peut laisser penser que certains événements n’ont pas été rapportés.  Intérêt d’un triple traitement antiagrégant plaquettaire après implantation d’un stent actif : registre DECREASE  Dans ce registre monocentrique sud-coréen, 1 443 patients ont reçu un triple traitement antiagrégant plaquettaire par aspirine, clopidogrel et cilostazol après implantation d’un stent actif et ont été comparés à 1 656 patients traités par aspirine et clopidogrel. Les objectifs primaires étaient les décès, les IDM et les thromboses de stent à 1, 3, 6 et 12 mois.  À 1 mois, il n’existe aucune différence pour les trois critères entre les deux groupes mais l’incidence des thromboses de stent est significativement réduite dans le groupe triple traitement à 3 mois (0,1 % vs 0,5 % ; p = 0,03), à 6 mois (0,1 vs 0,5 % ; p = 0,01) et à 12 mois (0,2 % vs 0,7 % ; p < 0,01). L’incidence des IDM est significativement réduite à 12 mois dans le groupe traitement triple (0,3 % vs 0, 9 % ; p < 0,01).    Le cilostazol pourrait être utilisé chez les patients ayant eu un IDM ou une thrombose de stent sous double traitement antiagrégant plaquettaire par aspirine et clopidogrel et chez les patients présentant une résistance ou une allergie à l’aspirine ou au clopidogrel ainsi qu’en cas d’anatomie coronaire à haut risque. RECTIFICATIF Une information erronée concernant le Xience V et ses résultats cliniques est parue dans le journal Cath'Lab n° 4 dans la rubrique « Actualités TCT 2008 ». En effet, les résultats cliniques des études SPIRIT ne comparent pas exclusivement le Xience V versus le Taxus® Express comme cela a été mentionné, mais également le Xience V versus le Taxus® Liberté. Pour information, dans l’essai SPIRIT II, Taxus® Express (73 % des lésions) comme Taxus® Liberté (27 % des lésions) ont été utilisés comme contrôle versus le XIENCE V (source : Serruys et al. Eurointervention 2006 ; 2 : 286-94 et données disponibles auprès d’Abbott Vascular).