CIRSE 2019

AVeNEW Le stent couvert peut-il améliorer la perméabilité des fistules artério-veineuses ? C’est Bart Dolmatch (The Palo Alto Medical Foundation, Mountain View, États-Unis) qui a présenté les résultats à 12 mois de l’étude AVeNEW. AVeNEW est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique (20 centres aux États-Unis, en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande), qui compare le stent couvert COVERA™ (Bard Peripheral Vascular) (figure 1) à l’angioplastie simple (PTA) dans le traitement des lésions veineuses sténosantes des fistules artérioveineuses (FAV) natives du membre supérieur. L’étude a inclus 280 patients avec une sténose ≥ 50 % et une baisse de débit prouvée cliniquement et hémodynamiquement. Figure 1 : Stent COVERA™ (Bard Peripheral Vascular). La longueur de la lésion devait être ≤ 9 cm et le diamètre de la veine en amont et en aval de la lésion compris entre 5 et 9 mm. La présence d’une sténose au niveau de l’articulation du coude, au niveau de la zone de ponction de la FAV, ou au niveau des veines centrales était un critère d’exclusion de l’étude. Les autres critères d’exclusion étaient la présence d’un anévrisme ou d’un stent au niveau de la zone à traiter. Le critère de jugement principal était la perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois. Les critères de jugement secondaire comprenaient la perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois et la perméabilité primaire de l’accès à 6 et 12 mois. La perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois était significativement meilleure dans le groupe stent couvert (78,7 %) par rapport au groupe PTA (47,9 %), et restait statistiquement significative à 12 mois (57,5 % contre 21,2 % respectivement ; p < 0,001). De même, la perméabilité de l’accès à 12 mois était supérieure dans le groupe stent couvert (28,9 %) comparée au groupe PTA (17,7 %) (p = 0,01). Selon l’orateur, le stent couvert permet une amélioration supérieure à 30 % de la perméabilité de la lésion cible par rapport à la PTA à 6 et à 12 mois. De plus, le groupe stent couvert a une perméabilité d’accès statistiquement supérieure à 12 mois. L’étude AVeNEW va être poursuivie dans l’attente des résultats cliniques à 3 ans. IN.PACT AV Access Sécurité et efficacité de IN.PACT® dans le traitement des lésions de novo et les resténoses non stentées des fistules artérioveineuses Andrew Holden (Auckland Hospital, Auckland, New Zealand) a présenté les résultats de l’étude IN.PACT AV Access qui comparait le ballon actif IN.PACT® au ballon standard dans l’angioplastie des lésions de novo ou les resténoses non stentées des FAV. Les FAV posent le problème de resténoses avec un maintien de perméabilité difficile. Le taux de réinterventions nécessaires au bon fonctionnement de l’accès reste un défi et impacte la qualité de vie des patients. IN.PACT AV Access est un essai contrôlé randomisé, qui a inclus 330 patients dans 29 sites aux États-Unis, au Japon et en Nouvelle-Zélande. L’objectif de cette étude était de montrer que les ballons actifs peuvent allonger le délai entre les réinterventions. Le critère de jugement principal d’efficacité était l’absence d’une nouvelle revascularisation au niveau de la lésion cible, et l’absence de thrombose de l’accès à 6 mois. Le critère principal de sécurité a été défini comme le taux d’événements indésirables graves impliquant l’accès dans les 30 jours suivant la procédure. L’analyse de l’efficacité à 6 mois selon la méthode de Kaplan Meier a montré une différence significative en faveur du ballon actif (IN.PACT® DCB : 86,1 % ; PTA : 68,9 %; p < 0,001) (figure 2). À 7 mois, pour maintenir la même perméabilité au niveau de la lésion cible, le ballon actif a permis de diminuer de 56 % le taux de réinterventions comparativement au groupe angioplastie simple. La mortalité toutes causes confondues à 1 an était de 90,6 % dans le groupe IN.PACT AV DCB et de 90,4 % dans le groupe angioplastie simple. Figure 2 : Perméabilité primaire à 6 mois. Les résultats de cette étude montrent que l’utilisation du ballon actif IN.PACT® dans le traitement des lésions de novo et les resténoses non stentées, permet de diminuer le taux de réinterventions et potentiellement la qualité de vie des patients dialysés. Une étude médico-économique serait certainement intéressante pour évaluer l’impact de ces résultats sur le coût et le système de santé. MIMICS-2 À 2 ans, le stent BioMimics 3D® maintient-il la même efficacité qu’à 1 an ? Les résultats à 24 mois de l’étude MIMICS-2 ont été présentés par Peter Gaines (Sheffiled Halam University, Royaume-Uni). Les resténoses immédiates après angioplastie fémoropoplitées sont liées aux phénomènes de recoil notamment dans les lésions calcifiées. En phase plus tardive, les resténoses sont secondaires à une réponse inflammatoire menant à la prolifération des cellules musculaires lisses, à la formation d’une matrice extracellulaire et au développement de l’hyperplasie néo-intimale. Des études chez l’animal ont montré que les zones à faible wall shear stress (force de cisaillement des parois) sont un facteur prédictif de développement d’hyperplasie néo-intimale(1). Ces résultats ont conduit au développement du stent BioMimics 3D® (Veryan) (figure 3) qui a une forme hélicoïdale tridimensionnelle, conçue pour une apposition naturelle à l’artère pathologique, favorisant un écoulement tourbillonnant et une augmentation du wall shear stress, qui a un effet protecteur sur l’endothélium. La forme hélicoïdale de ce stent est également conçue pour diminuer le risque de la compression du stent qui, dans un stent droit, peut entraîner une fracture du stent et des lésions vasculaires chroniques. Figure 3 : Stent BioMimetics 3D® (Veyran). MIMICS-2 est une étude prospective, multicentrique, qui évalue la sécurité et l’efficacité du stent hélicoïdal BioMimics 3D® dans le traitement des lésions athéroscléreuses symptomatiques de l’axe fémoropoplité. Elle a inclus 271 patients avec un âge moyen de 68,4 ans dans 43 sites aux États-Unis, en Allemagne et au Japon. Le taux de resténose à 2 ans était de 15,8 %, un taux similaire à celui retrouvé dans les résultats des ballons et stents actifs à 2 ans. À noter que MIMICS-2 comprenait une plus grande proportion de cas difficiles que dans la plupart des essais évaluant ballons et stents actifs. Des lésions calcifiées modérées ou sévères étaient présentes chez 45,9 % des patients. Le taux d’absence de réintervention au niveau de la lésion cible était de 85,5 %. L’imagerie par rayons X a confirmé qu’il n’y avait aucun cas de fracture de stent dans l’étude MIMICS-2, y compris chez les patients qui avaient atteint un suivi à 3 ans. Le stent hélicoïdal BioMimics 3D® a montré une sécurité et une efficacité satisfaisantes à 12 mois. Dans cette présentation P. Gaines nous rapporte des résultats très intéressants sur la perméabilité à 2 ans. Une étude analysant le BioMimics 3D® et le stent Supera™ peut être envisagée afin de comparer le taux de fracture et de resténose sur les lésions fémoropoplitées. VERNACULAR Excellents résultats de Venovo® dans le traitement des lésions veineuses obstructives iliaques et fémorales VERNACULAR est un essai clinique multicentrique, prospectif, dont l’objectif est d’évaluer les résultats du stent veineux auto-expansible Venovo® (Bard) (figure 4), dans le traitement des maladies occlusives veineuses iliaques et fémorales. Au total, 170 patients ont été traités dans 22 centres aux États-Unis, en Europe et en Australie. Les données sur 24 mois ont été présentées par Michael Dake (Stanford, États-Unis) lors du CIRSE 2019. Figure 4 : Stent Venovo® (Bard Peripheral Vascular). Les résultats sur 24 mois confirment les bons résultats à 12 mois en termes de perméabilité et de qualité de vie ; 83 % des patients ont complété leur suivi clinique et échographique à 2 ans. La perméabilité primaire était de 83 % dans le groupe des lésions iliaques non thrombotiques et dans le groupe syndrome post-thrombotique. Le taux de revascularisation de la lésion cible était inférieur à 11 %. M. Dake a conclu que « ces résultats sont fantastiques d’autant que l’évaluation radiographique, qui représente un pourcentage très élevé de patients, n’a révélé aucune fracture de stent à 2 ans ».