Veith 2019

RANGER II SFA Un ballon actif à faible dose de paclitaxel L’étude RANGER II SFA évaluant le ballon actif Ranger™ (Boston Scientific), revêtu d’une faible dose de paclitaxel (2 μg/mm2), a été présentée par Dierk Scheinert (University Hospital, Leipzig, Allemagne). Le ballon Ranger™ a déjà montré une efficacité comparable à celle du ballon IN.PACT™ (Medtronic) avec une dose de paclitaxel moins élevée (étude COMPARE). Dans un essai randomisé (3 :1), le ballon actif Ranger™ (n = 278) a été comparé au ballon standard (n = 98). Les données démographiques des patients étaient bien équilibrées entre les deux groupes. La longueur moyenne des lésions était de 82,5 ± 48,9 mm dans le groupe Ranger™ et 79,9 ± 49,3 mm (p = 0,65) dans le groupe ballon standard. Les patients présentaient des sténoses plus serrées dans le groupe ballon standard (73,7 ± 16,9 % vs 78,2 ± 18,4 % ; p = 0,02) et un taux d’occlusion plus important (18,3 % vs 29,6 % ; p = 0,01). La mise en place d’un stent était nécessaire dans 5 % des cas dans le groupe Ranger™ et dans 9,2 % des cas dans le groupe ballon standard (p = 0,14). Le critère de jugement principal sur la sécurité était en faveur du ballon actif avec 0,5 % de mortalité à 1 an, aucune amputation et 6 % de ré-intervention au niveau de la lésion cible. Le taux de perméabilité primaire à 1 an était de 89,2 % dans le groupe Ranger™ et 72,9 % dans le groupe ballon standard (p = 0,002) (figure 1). À 1 an, l’amélioration clinique primaire était de 86,1 % dans le groupe Ranger™ et de 76,6 % dans le groupe ballon standard (p = 0,05). Figure 1 : Perméabilité primaire à 1 an. Etude RANGER II SFA. Dans cette étude le Ranger™ a montré une efficacité supérieure au ballon standard et une non-infériorité sur la sécurité. Cependant, les lésions incluses dans le groupe ballon standard étaient plus calcifiées avec un taux d’occlusion plus important. Faire un « DETOUR »… … pour traiter les lésions fémoropoplitées longues et complexes C’est Sean Lyden (Cleveland Clinic, États- Unis) qui a présenté les résultats de l’étude sur l’endopontage percutané : DETOUR I. Actuellement, la chirurgie conventionnelle reste le « gold standard » pour les lésions fémoropoplitées dont la longueur est supérieure à 25 cm. L’endopontage percutané est une nouvelle option thérapeutique. La technique consiste à réaliser par une ponction percutanée un pontage fémoropoplité via la veine fémorale en utilisant un stent autoexpansible couvert (figure 2). Figure 2 : Technique du pontage percutané « DETOUR ». PQ BYPASS DETOUR est une étude prospective, multicentrique et non randomisée qui a évalué la sécurité et l’efficacité de cette technique et du système DETOUR™. Chez 77 patients, 81 membres inférieurs ont été traités. La longueur moyenne de la lésion était de 37,1 ± 5,5 cm ; 96 % des lésions étaient des occlusions chroniques et 67,5 % des lésions calcifiées sévères. À 1 mois, S. Lyden n’a décrit aucun décès, aucune ischémie aiguë et aucune amputation majeure. Le taux de ré-intervention était respectivement de 3,4 % et 12,1 % à 1 mois et 12 mois. La perméabilité primaire à 12 mois était de 72,4 % et la perméabilité secondaire de 89,7 %. Une amélioration clinique et hémodynamique significative a été retrouvée à 12 mois. Sean Lyden a conclu que DETOUR I était la plus large étude prospective évaluant les résultats des pontages percutanés dans les lésions fémoropoplitées complexes. Cette étude a montré une sécurité et des résultats prometteurs à 12 mois. Elle sera complétée par l’étude DETOUR II qui va inclure 40 centres en Europe et aux États-Unis. Eluvia™ Un stent efficace sur les lésions complexes William Gray (Wynnewood, États-Unis) a présenté les résultats des sousgroupes lésions complexes dans l’étude IMPERIAL qui comparait le stent actif Zilver® PTX® (Cook Medical), au stent actif Eluvia™ (Boston Scientific). IMPERIAL est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique qui a montré la supériorité de l’Eluvia™ en termes d’efficacité de réintervention au niveau de la lésion cible (TLR : target lesion revascularisation). W. Gray a dévoilé les résultats des sousgroupes : « occlusions longues et chroniques » (CTO : chronic total occlusion), « lésions calcifiées », et « lésions longues ». Dans le sous-groupe CTO, la longueur moyenne des lésions était de 94,4 ± 34,3 mm alors qu’elle était de 83 ± 37 mm dans le groupe non-CTO. À 12 mois, aucune différence significative n’a été retrouvée entre les 2 groupes en ce qui concerne la morbimortalité (7,9 % vs 3,6 % ; p = 0,14), le taux de thrombose (2,2 % vs 1,5 % ; p = 0,65) et de TLR (7,9 % vs 3 % ; p = 0,12). Dans le sous-groupe « lésions calcifiées », le taux de morbi-mortalité (3,3 % vs 7,8 % ; 0,09) et de TLR (2,8 % vs 7,8 % ; p = 0,07) était logiquement inférieur dans le groupe « calcifications faibles », sans que cette différence soit significative. Enfin, l’analyse à 12 mois du sous-groupe « lésions longues » a montré une longueur moyenne des lésions de 162,8 ± 34,7 mm, un taux de morbimortalité de 6,5 % (décès 0 %, amputation majeure 0 %, et TLR 6,5 %), et aucune thrombose de stent. À 24 mois, un faible taux de ré-intervention au niveau de la lésion cible est raporté avec le stent Eluvia™ (figure 3). En conclusion, Eluvia™ a montré une efficacité supérieure au Zilver® PTX® à 12 mois et des résultats satisfaisants sur les malades à haut risque de resténose. Il est important d’attendre les résultats à 5 ans pour confirmer l’intérêt à long terme du polymère présent dans le stent Eluvia™. Figure 3 : Taux de ré-intervention au niveau de la lésion cible à 24 mois dans les différents sous-groupes. Lutonix® BTK Traiter des lésions complexes chez des patients diabétiques ou Rutherford 5 Patrick Geraghty (Washington University, Saint Louis, États-Unis) a présenté à partir de l’étude Lutonix BTK, les résultats sur le ballon actif Lutonix® (Bard) dans le traitement des lésions sous-gonales chez les patients diabétiques et Rutherford 5. Lutonix BTK est une étude prospective, randomisée et multicentrique qui a comparé le ballon actif Lutonix® au ballon non actif. Parmi les 287 patients inclus dans le groupe ballon actif, 161 avaient un stade Rutherford 5 et 204 étaient diabétiques. La longueur moyenne de la lésion était de 131,9 mm dans le groupe Rutherford 5 et 110,7 mm dans le groupe des diabétiques. Le taux de calcifications sévères était respectivement de 19,6 % et 16,9 % pour chaque groupe. À 6 mois et dans le groupe Rutherford 5, le critère de jugement principal (absence de décès, d’amputation majeure ou de réintervention) était significativement inférieur (p < 0,001) chez les patients traités par ballon actif (79,4 %), comparativement à ceux traités par ballon non actif (61,6 %). Les résultats étaient similaires dans le groupe des patients diabétiques où le critère de jugement principal était de 85 % chez ceux traités par ballon actif et de 65,8 % chez ceux traités par ballon non actif (p < 0,001). À 6 mois, il n’y avait aucune différence significative entre le groupe ballon actif et non actif en ce qui concerne la mortalité (p = 0,69). En conclusion, bien que les patients diabétiques et Rutherford 5 aient des lésions plus longues et plus complexes, les résultats chez les patients inclus dans le groupe ballon actif ont montré une sécurité et une efficacité similaire aux autres patients non diabétiques et non Rutherford 5. Les résultats sont significativement meilleurs dans le groupe ballon actif que dans le groupe ballon simple.