STENTYS : une solution innovante

Ce sont les trois indications cibles de ce nouveau stent innovant. Le STENTYS est un stent autoexpansif en nitinol, alliage de nickel et de titane qui lui confère à la fois une mémoire de forme et des propriétés super-élastiques, lui permettant de se déformer et de s’adapter ainsi à une artère dystrophique. Il est disponible en version BMS & DES au paclitaxel (non remboursé) et avec un marquage CE en cours de validation attendu pour la fin de l’année 2014, dans la version stent actif coaté au sirolimus (SES).   Caractéristiques du STENTYS   Le système STENTYS est compatible 6F sur un guide 0.014’’. Il est muni à son extrémité d’une poignée et d’une gâchette qui permet le largage de l’endoprothèse par rétraction de la gaine. Pour un placement des plus précis, le système a 3 marqueurs radio-opaques : - un marqueur sur la partie distale de la gaine, indicateur de retrait de celle-ci et qui va donc se reculer au fur et à mesure que le stent va se déployer. Cette action est réalisée en déplaçant la gâchette vers l’arrière de la poignée ; - deux marqueurs sur le support interne à chaque extrémité du stent, marqueurs qui restent immobiles. Il est à noter qu’il existe une courbe d’apprentissage qu’il faut accepter de respecter.   Indications 1 : SCA ST+ (lésion thrombotique) (figure 1) Figure 1. SCA ST+ CD thrombotique.   Il est bon de préciser que le thrombus est quasi constant dans l’artère coupable du SCA et qu’il rend difficile, associé au vasospasme du réseau coronaire, l’évaluation du diamètre réel de l’artère à stenter. Il a été démontré qu’il existait plus d’un tiers de mal-apposition dans le suivi des patients ayant bénéficié de la mise en place d’une endoprothèse (BMS/DES) sertie sur ballon en phase aiguë(1,2), et que le taux de surmortalité était corrélé à la survenue d’un phénomène de no-reflow en cours de procédure d’angioplastie primaire(3). De plus, le sous-dimensionnement du stent implanté chez le patient SCA est un facteur prédictif de thrombose intrastent(4,5). La Société européenne de cardiologie rappelle au cardiologue interventionnel, dans ses dernières recommandations, l’importance du choix adapté du diamètre du stent à implanter en phase aiguë, au risque d’induire un risque accru de resténose intra-stent et/ou de thrombose aiguë intra-stent(6).   Le programme APPOSITION vise à démontrer l’efficacité et la sécurité de l’utilisation de ce stent auto-apposant dans l’angioplastie primaire (1re intention) en phase aiguë de l’IDM. APPOSITION I (1re étape du développement clinique), APPOSITION II (étude multicentrique, internationale, prospective, randomisée) a comparé le STENTYS à un stent de référence, le VISION (Abbott)/DRIVER (Medtronic) chez 80 patients SCA ST+ avec évaluation IVUS & OCT à J3 et suivi clinique à 6 mois. Résultats convaincants(7) avec un taux de mal-apposition, 10 fois moindre pour le STENTYS (p < 0,001) en évaluation IVUS & OCT(8,9) (figure 2).   Figure 2. APPOSITION II.   APPOSITION III (étude multicentrique, internationale, non randomisée, prospective) ayant pour objectif d’évaluer STENTYS BMS et DES en pratique clinique courante chez 1 000 patients STEMI avec des lésions de novo d’artères coronaires natives d’un diamètre compris entre 2,5 et 4,5 mm. Il a été démontré la bonne sécurité à 12 mois avec un taux de MACE de 9,3 %, comparable avec celui obtenu avec les stents nus sertis sur ballon et un taux de mortalité de seulement 2 %.   APPOSITION IV (étude prospective, multicentrique et randomisée en 2 bras) devrait répondre à la question posée par la communauté scientifique, à savoir, l’efficacité du STENTYS, dans sa version stent actif au sirolimus versus un stent actif serti sur ballon de référence, le RESOLUTE®. Le critère principal d’évaluation est la réendothélisation à 4 et 9 mois mesurée par imagerie OCT. Les résultats intermédiaires présentés au dernier TCT 2013 ont confirmé une cicatrisation plus rapide avec le stent STENTYS. Enfin, APPOSITION V (étude internationale approuvée FDA multicentrique, prospective, randomisée, versus un stent sur ballon, le MULTILINK VISION® [Abbott Vascular]) sur 880 patients en cours de recrutement.   Indications 2 : coronaire ectasique, pontage saphène (figure 3) Figure 3. SCA STSTENTYS et OCT.   Le Dr Huangling Lu de l’Amsterdam Medical Center (Pays-Bas) a également présenté, lors du TCT 2013, les résultats d’une série de 87 patients avec une anatomie vasculaire atypique : 53 % de coronaire anévrysmale ou ectasique, 31 %, des vaisseaux coniques, 23 %, de coronaire de gros diamètre (plus de 4,5 mm) et 10 %, des pontages saphènes. À 12 mois, le taux de MACE était de 4,7 %. Ces résultats très encourageants confirment si besoin en était, le bien-fondé de l’utilisation de ce type de stent auto-expansif, seul à pouvoir s’adapter à l’anatomie complexe de vaisseaux non cylindriques.   Indications 3 : lésions de bifurcation (figure 4) Figure 4. Lésion de bifurcation.    Le consensus actuel du traitement des lésions de bifurcation est celui du stenting « provisionnel » de la branche collatérale (fille). Il n’existe pas de solution idéale qui éviterait les modifications morphologiques responsables des déplacements de carène. L’architecture particulière du STENTYS permet de respecter cette stratégie. Le maillage déconnectable permet la création d’une ouverture sur mesure après le largage du stent : l’inflation à basse pression du ballon déconnecte les microconnecteurs, la propriété auto-expansive du stent STENTYS permet alors son adaptation in situ à l’anatomie spécifique de la bifurcation. Ces particularités architecturales ont été évaluées par le programme OPEN.   Conclusion   Dans notre expérience personnelle, nous avons pu, depuis la commercialisation, implanter plus d’une centaine de STENTYS avec une proportion majoritaire (60 %) dans le SCA, 10 % dans les lésions de bifurcation, notamment celles impliquant plus d’une artère collatérale et près de 30 % dans les situations d’artère dysplasique et de pontages saphènes de gros calibre et très irréguliers. Il est reconnu qu’il existe un « unmet medical need » dans ces indications cibles, notamment dans l’angioplastie primaire, qui pose le problème du choix du diamètre optimal du stent à poser sur une artère pathologique, thrombotique et sous-évaluée en termes de diamètre (vasospasme). Cette problématique a été mise en exergue par l’utilisation en pratique courante de l’imagerie endocoronaire comme l’IVUS et plus récemment l’OCT. Les longues lésions avec une disparité significative de diamètre entre la partie proximale et la partie distale du segment pathologique à couvrir sont une indication à retenir.