Quoi de neuf en stimulation cardiaque ?

Il s’agit vraiment d’une rupture technologique majeure par rapport à la première implantation de stimulateur cardiaque en 1958. Depuis lors, le couple boîtier et sonde était indispensable. Ces études permettent de valider complètement ce nouveau concept de la stimulation VVI sans sonde. Environ 70 000 patients sont implantés annuellement dans le monde avec un stimulateur cardiaque et environ 50 000 posent des problèmes postopératoires liés au stimulateur. Environ 4,4 millions de personnes sont porteuses d’un stimulateur cardiaque dans le monde et 65 000 ont des problèmes liés aux sondes. Tout cela entraîne une morbi-mortalité non négligeable ainsi que des surcoûts importants. Deux stimulateurs sont proposés : Medtronic Micra et St Jude Nanostim et ils ont fait l’objet de présentations de séries de patients implantés et suivi à moyen terme. Le stimulateur sans sonde Medtronic Micra. Lucas Boersma de Ziekenhuis (Pays-Bas) a présenté la série clinique concernant l’appareil Medtronic Micra. Cet appareil s’implante par voie fémorale avec un introducteur de 27 F. Son mode de fixation est particulier, il s’agit de petits crochets qui vont s’ancrer dans les trabécules du ventricule droit et donc d’une fixation passive. Son volume est de 0,8 cc et son poids de 2 g. Il mesure 26 mm. Il a une longévité de 9,6 ans s’il est programmé à 1,5 V. Les résultats initiaux précoces de l’implantation ont été publiés en juin 2015 par Philippe Ritter dans l’European Heart Journal. Lucas Boersma a présenté les résultats du suivi à 3 mois des 140 premiers patients implantés. Il n’y a eu aucun échec d’implantation dans cette série. Le suivi moyen est obtenu à 1,9 ± 1,8 mois. Un patient est décédé 139 jours après implantation sans rapport avec la procédure. Au total, 85 % sont des hommes d’âge moyen 78 ans. L’indication principale dans 65 % des cas est une bradyarythmie, 15 % une dysfonction sinusale et 13 % un bloc atrio-ventriculaire. Les pacemakers Micra sont implantés à l’apex du ventricule droit dans 77 % des cas mais également au niveau midseptal (22 %). En aigu, il y a eu 100 % de succès d’implantation. La durée d’implantation moyenne est de 37 ± 21 min. Dans 59 % des implantations, la première position a été la bonne, et 81 % des patients ont nécessité au maximum 2 positionnements. Concernant la sécurité, on retient un taux d’événements indésirables sérieux de 5,7 %. Si on compare aux taux retrouvés de complications en stimulation conventionnelle, cela est positif car dans l’étude FollowPace sur la stimulation conventionnelle, un taux de 12,4 % avait été retrouvé. Concernant le détail des effets secondaires, on retrouve uniquement un épanchement péricardique ce qui est faible, 1 péricardite, 1 anévrisme artériel au point de ponction, ainsi que des troubles du rythme. Concernant l’efficacité en aigu, la détection est excellente en moyenne à 13 mV et le seuil de stimulation en moyenne inférieur à 0,5 V. À partir d’un savant calcul statistique et en considérant que les patients ne sont pas dépendants et sont stimulés en moyenne dans 49 % des cas avec un seuil de 0,38 V, la longévité estimée du Micra serait de 12,6 ans. Par contre, on ne connaît pas la stratégie qui sera développée lors de l’épuisement de la batterie, les opérateurs étant plutôt partisans d’ajouter un autre stimulateur sans sonde plutôt que de tenter de le retirer car il s’agit d’une fixation passive et l’adhérence au tissu sera peutêtre importante.   LEADLESS II Le congrès de l’ESC a également permis de présenter en « hotline » avec publication concomitante dans le New England Journal of Medicine des données de l’étude LEADLESS II avec le stimulateur sans sonde St Jude Medical Nanostim. Ces données ont été présentées par Vivek Reddy (New York). Il s’agit d’une étude nord-américaine validant également sécurité et efficacité. Ces données préliminaires présentées à Londres confirment la faisabilité et la sécurité de l’implantation de ce stimulateur sans sondes : il est le premier au monde et a été implanté en 2013. Il est différent du premier car plus fin, implanté grâce à un introducteur de 18 F seulement. Son volume est de 1 cc, sa longueur 41,4 mm et son poids de 2 g. Il se fixe grâce une hélice à l’apex ou sur le septum bas du ventricule droit. Il est asservi grâce à une thermistance. Sa longévité est estimée à 14,5 ans avec un pourcentage de stimulation de 50 %. Le stimulateur St Jude Medical Nanostim. L’étude initiale des 30 premiers patients implantés a été publiée en 2014 dans Circulation. LEADLESS II est une étude prospective non randomisée réalisée aux États-Unis, au Canada et en Australie qui évalue la sécurité et l’efficacité de l’implantation d’un nouveau stimulateur sans sonde à 6 mois. Au total, 56 centres ont été sélectionnés et parmi ces centres, 100 opérateurs dont uniquement un avait l’expérience de la stimulation sans sonde. Au total, 526 patients ont été inclus dans cette étude et suivis à 6 mois. Leur moyenne d’âge est de 75,8 ± 12,1 avec un BMI de 28,7 ± 6,8 ; 64,3 % était des hommes ; 40 % ont des antécédents coronariens, 84 % de l’hypertension artérielle et 27 % du diabète. La fraction d’éjection moyenne est de 57 % et 60 % des patients étaient sous anticoagulants au long cours. Le taux de succès d’implantation est de 95,8 % et la durée d’implantation de 46,5 min avec une durée de fluoroscopie de 13 min en moyenne. Dans 70 % des cas, la première position a été la bonne sans nécessité de repositionnement ; 31 % des stimulateurs ont été implantés à l’apex, 19 % sur le septum apical et 42 % sur le septum moyen. Le critère de sécurité a été atteint pour 93,3 % des patients et le critère d’efficacité dans 90 % des cas, ce qui est hautement significatif. Tous les objectifs de l’étude ont été atteints. Concernant les complications, il y a eu 6 épanchements péricardiques avec drainage, 4 complications vasculaires et 2 déplacements. Au total, 97,5 % des patients n’ont eu aucun effet secondaire. La longévité moyenne pour l’ensemble des patients est de 15 ± 6,7 ans. Une des originalités majeures du Nanostim, par rapport au Micra, est la possibilité de le retirer, même à moyen terme. Il y a eu 7 extractions de dispositifs avec succès dans 100 % des cas. Ces retraits ont été réalisés dans 4 cas pour élévation de seuil, et 2 cas pour aggravation d’une insuffisance cardiaque. La conclusion de cette étude est donc extrêmement favorable en termes de sécurité et efficacité à 6 mois de ce nouveau type de stimulateur sans sonde Nanostim. Les limites de cette étude sont, d’une part, qu’elle n’est pas randomisée puisqu’il s’agit d’un registre observationnel et, d’autre part, que le suivi n’est qu’à 6 mois. Des questions persistent notamment sur le degré de fibrose et d’encapsulation à 5, 10 ou 15 ans et donc des possibilités d’extraction quand la batterie sera totalement usée. Il ne s’agit que d’un stimulateur simple chambre mais les ingénieurs vont nous proposer un stimulateur double chambre rapidement avec communication entre les capsules. On le voit donc, la stimulation cardiaque est une spécialité encore extrêmement productive en termes scientifiques avec la découverte de nouveaux concepts de stimulation. Les années à venir seront très séduisantes avec probablement, et rapidement, possibilité d’aller stimuler le ventricule gauche ainsi que d’associer un stimulateur sans sonde à un défibrillateur souscutané car s’affranchir des sondes endocavitaires est également un problème crucial en défibrillation.    Implantation du stimulateur Nanostim au niveau de la zone apico-septale du VD. Un stimulateur Nanostim implantée au niveau du septum basal du VD. Futur stimulateur/défibrillateur universel associant défibrillateur sous-cutané et stimulateur sans sonde biventriculaire (capsule dans le ventricule droit et le ventricule gauche).