Expérience préliminaire avec le système de fermeture percutanée MYNX CONTROLTM 5 F - Résultats, trucs et astuces après 12 mois d’utilisation courante

Le Service de chirurgie vasculaire et endovasculaire de l’hôpital de Cannes a été doté de différents équipements endovasculaires afin de promouvoir une augmentation du nombre des patients traités en chirurgie ambulatoire, en accord avec les récentes recommandations de l’Agence régionale de santé. Un écho-Doppler est disponible pour des ponctions “écho-guidées” qui sont systématiquement réalisées. Un système de ballons et stents (Sinus Flex, Optimed) est disponible en 4 F pour le traitement des lésions fémoropoplitées et jambières. Un système de ballon, stent et ballon actif est disponible en 5 F également pour le traitement des lésions iliaques. Des systèmes en 6 et 7 F sont également disponibles. Quand elle est possible, une ponction en 4 F est effectuée et comprimée manuellement. À partir du 5 F, un système de fermeture est utilisé de façon systématique, en raison d’un risque de saignement augmenté(2). Concernant le choix du système de fermeture en 5 F, le dispositif MYNX CONTROLTM (Cordis) (figure 1) a répondu à différents critères : – efficacité du produit et fiabilité du système(3) ; – reprise précoce de la marche ; – rapidité et facilité d’utilisation ; – possibilité de fermer des accès rétrogrades et antérogrades ; – possibilité d’utilisation sur des artères autres que la fémorale commune (fémorale superficielle, humérale, etc.) ; – matériel uniquement extravasculaire et complètement résorbable ; – possibilité d’effectuer une nouvelle ponction artérielle sur le même site quelques minutes après l’utilisation du produit ; – coût total du matériel compatible avec une rentabilité globale de l’acte. Le produit de scellement du dispositif MYNX CONTROLTM se compose de poly-éthylène glycol (PEG), un polymère hydrosoluble, bio-inerte, non thrombogène, et est constitué de deux configurations de PEG, le GRIP TIP MYNXTM et le produit de scellement MYNXTM (figure 2). Une fois que le bouchon pénètre dans le tractus tissulaire, la température et le niveau de pH du corps font ramollir le GRIP TIP MYNXTM entraînant une adhérence à la paroi du vaisseau, enserrant ainsi efficacement l’artère pour fournir une fermeture active. La structure poreuse du produit de scellement MYNXTM absorbe le sang et les liquides sous-cutanés. Le produit de scellement gonfle de trois à quatre fois sa taille initiale, remplissant le tractus tissulaire. Le produit de scellement adhère activement à l’artère tout en s’élargissant et en remplissant le tractus tissulaire, fournissant une hémostase durable (figure 3). Figure 2. Le produit de scellement avec la technologie du GRIP TIP MYNXTM. Figure 3. Vaisseau bovin suspendu par le produit de scellement. Le dispositif de fermeture vasculaire MYNX CONTROLTM est un système de déploiement de dernière génération conçu pour optimiser la prévisibilité, la sécurité et la facilité d’utilisation. L’ajout d’une poignée ergonomique avec un indicateur de tension permet de fournir une confirmation visuelle de la position du dispositif pour un déploiement correct du produit de scellement. Les boutons (figures 4 et 5) permettent de larguer le bouchon de manière homogène (bouton #1) et de remonter le ballon dans la gaine après la pose (bouton #2). Figure 4. Une légère compression de l’artère, associée à une légère traction du dispositif, permet une bonne étanchéité lors de 2 premières minutes de compression : de cette manière, le ballon gonflé à l'intérieur de l'artère peut adhérer à la paroi et la compression manuelle associée crée une correcte apposition du polymère. Figure 5. Une compression légèrement plus importante est maintenue pendant une minute après le retrait complet. Une revue de l’expérience avec ce système de fermeture a été effectuée après 1 an d’utilisation courante. Matériaux et méthodes Une database a été créée avec les données de patients et les détails per et postopératoires pour tous les patients traités par technique endovasculaire percutanée au sein du service de chirurgie vasculaire et endovasculaire de l’hôpital de Cannes dans la période comprise entre mai 2020 et mai 2021, qui ont eu une fermeture artérielle par le dispositif MYNX CONTROLTM. Les données étudiées plus précisément étaient la voie d’abord, le type d’anesthésie effectuée, l’artère ponctionnée, l’état de l’artère (notamment la présence de calcifications) et les éventuelles complications peropératoires du système de fermeture et à 30 jours de l’intervention. Des éventuels détails pendant la pose du dispositif MYNX CONTROLTM ont été aussi enregistrés, tels qu’une hypertension > 150 mmHg lors du déploiement ou une douleur importante au niveau de la compression. Résultats Cette revue a inclus 276 patients dont 104 étaient hospitalisés en chirurgie ambulatoire. Le système MYNX CONTROLTM a été déployé dans 121 cas. Nous n’avons pas enregistré d’échec de déploiement. Treize complications hémostatiques ont été traitées uniquement par compression manuelle, dont 8 survenues dans la première semaine d’utilisation (figure 6). Aucun patient n’a nécessité de conversion chirurgicale à cause d’une complication hémorragique ou ischémique. Les patients ont été surveillés dans le service de chirurgie ambulatoire uniquement 4 heures en postopératoire (vs 8 heures moyennes pour les patients soumis à une compression manuelle) : nous avons assisté à une baisse importante du temps passé en chirurgie ambulatoire. Figure 6. Nombre de complications liées à la pose du dispositif MYNX CONTROLTM par procédure endovasculaire effectuée dans les 15 premiers jours d’utilisation du dispositif. L’effet d’une courbe d'apprentissage est visible. Il n’y a pas eu de complications à 30 jours. Une douleur pendant le déploiement du dispositif MYNX CONTROLTM a été signalée occasionnellement lors des 12 premières procédures sous anesthésie locale et évitée ensuite par une réinjection de xylocaïne avant la mise en place du système ou l’utilisation d’une dose plus importante dès le début de produit (xylocaïne 2 % au lieu de 1 %). Une hypertension > 150 mmHg ou des calcifications importantes ont été associées à tous les cas de complications décrits. Discussion et conclusion Le succès technique et clinique de ce dispositif, la rapidité et facilité d’exécution, font du dispositif MYNX CONTROLTM un outil très intéressant pour pouvoir optimiser le taux de procédures effectuées en chirurgie ambulatoire et surtout améliorer le confort des patients en postopératoire. Cependant, l’effet d’une courbe d’apprentissage a été observé et le support technique offert pendant les 10 premières poses semble être un plus non négligeable, selon notre expérience. Même si facile, il y a cependant des astuces qui peuvent améliorer les performances de ce dispositif. Comme illustré dans les figures 4 et 5 une légère pression de l’artère, associée à une légère traction du dispositif, permet une bonne étanchéité lors des deux premières minutes de compression : de cette manière, le ballon gonflé à l’intérieur de l’artère peut adhérer à la paroi et la compression manuelle associée crée une correcte apposition du polymère. Cette compression est ensuite maintenue pendant 1 minute après le retrait complet. Un contrôle de la tension systémique et l’absence de calcifications trop importantes sont aussi deux facteurs clés. Bien qu’une évaluation écho-Doppler préopératoire soit systématiquement effectuée, aucun patient n’a été formellement contre-indiqué durant l’année d’utilisation du produit pour la pose d’un MYNX CONTROLTM : selon l’opérateur, en fonction des facteurs de risque, une légère pression manuelle plus prolongée a parfois été effectuée. En conclusion, selon notre expérience, le dispositif MYNX CONTROLTM représente un outil très intéressant dans le cadre de la chirurgie endovasculaire. Une courbe d’apprentissage adéquate peut fournir des résultats tout à fait satisfaisants, qui se reflètent sur le confort des patients et sur l’activité de chirurgie ambulatoire. Le dispositif de fermeture vasculaire MYNX CONTROLTM est indiqué pour sceller les sites d’accès à l’artère fémorale tout en réduisant le temps d’hémostase et de récupération de la fonction ambulatoire chez les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou des interventions endovasculaires impliquant l’utilisation d’une gaine 5 F, 6 F ou 7 F. Avant utilisation, prendre connaissances des « Notices d’utilisation » jointes à chaque produit pour connaître les indications, les contre-indications, les effets secondaires, l’utilisation recommandée, les mises en garde et les précautions. Dispositif médical de classe III (BSI 2797). Mandataire Européen : Cordis Cashel (Irlande). Le dispositif de fermeture vasculaire MYNX CONTROL est pris en charge par l’assurance maladie au travers des Groupes Homogènes de Séjour. Document réservé à l’utilisation des professionnels de santé. 100582731. 06/2021. © 2021 Cardinal Health. Tous droits réservés. CORDIS, le logo CORDIS, MYNX et MYNX CONTROL sont des marques déposées de Cardinal Health et peuvent être enregistrées aux Etats-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques appartiennent à leurs détenteurs respectifs.