Congrès Charing Cross 2024 - BASIL-3, a-t-elle apporté les bonnes réponses sur l’utilisation des dispositifs actifs dans le traitement de l’ischémie critique ?

BASIL-3 fait partie d’une série d’études qui ont tenté de répondre à la question concernant les meilleures stratégies thérapeutiques des lésions fémoropoplitées dans l’ischémie critique. Les patients de l’étude avaient une ischémie critique et ont été randomisés dans l’un des trois groupes de traitement : POBA avec ou sans sent nu (BMS) (n = 160), ballon actif (DCB) avec ou sans BMS (n = 161), et stent actif (DES) seul (n = 159), le critère d’évaluation principal était la survie sans amputation. L’étude comprend également une analyse médicoéconomique. Les trois groupes étaient bien appariés au départ, avec un âge médian de 72 ans, et 35 % d’entre eux étaient des femmes. Plus de la moitié des patients des trois groupes étaient diabétiques, environ un tiers d’entre eux souffraient d’une maladie rénale chronique et environ 20 % avaient des plaies chroniques avec perte de tissus. Plus de 90 % des patients des trois groupes ont subi une revascularisation dans les 2 semaines suivant la randomisation. Sur une période de suivi de 7 ans, la survie sans amputation était de 34 % dans le groupe POBA, de 40 % dans le groupe DCB et de 42 % dans le groupe DES. L’analyse des courbes Kaplan-Meier retrouve un croisement des courbes, ce qui suggère que l’effet du traitement peut ne pas être constant au fil du temps. Une analyse supplémentaire a montré que la différence entre DCB et POBA restait relativement constante ; cependant, le rapport de risque entre DES et POBA, bien que similaire au début de l’étude, a évolué en faveur du DES. étaient de 40 % dans le groupe POBA, de 44 % dans le groupe DCB et de 50 % dans le groupe DES. Le taux d’amputation majeure était de 14 % dans le groupe POBA, 11 % dans le groupe DCB et 16 % dans le groupe DES. Les taux d’événements indésirables majeurs concernant les membres étaient de 37 %, 35 % et 36 %, respectivement pour la POBA, le DCB et le DES. Pour la DCB par rapport à la POBA, le risque relatif (RR) était de 0,92 (97,5% CI 0,66-1,28) et pour la DES par rapport à la POBA, le RR était de 0,98 (97,5% CI 0,71-1,34). Les taux de MACE sont survenus dans 31 %, 39 % et 38 % des groupes POBA, DCB et DES, respectivement. L’analyse économique a révélé des différences minimes en termes de coûts et de résultats entre les trois groupes. Cependant, comparé à la POBA, le traitement par ballon actif était moins coûteux d’environ 250 £, mais avec de larges intervalles de confiance. La prise en compte des années de vie corrigées de la qualité (QALY) a montré que le DCB était moins efficace que la POBA de -0,007. Aucune des deux différences n’était statistiquement significative. Le stent actif, quant à lui, était moins coûteux, d’environ 700 £ par rapport au groupe POBA et entraînait une QALY supplémentaire de 0,048. La probabilité qu’une stratégie DES par rapport à la POBA soit rentable était de 76 %. Les investigateurs ont souligné certaines limites potentielles de l’essai, notamment les effets de la « pause Katsanos » – en référence aux retombées de la métaanalyse controversée de 2018 sur les dispositifs enduits de paclitaxel – et les effets de la Covid-19. De même, l’ischémie critique est une pathologie beaucoup plus complexe que ce qui se passe dans le segment fémoropoplité. Thomas Zeller (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Allemagne) signale que la question reste de savoir ce que la revascularisation du segment fémoral apporte à l’état d’un membre en ischémie critique infectée. En d’autres termes, l’amélioration isolée du flux entrant affecte-t-elle réellement l’état du membre en ischémie critique? « Si ce n’est pas le cas, il ne serait pas surprenant que ce que l’on fait au niveau de l’axe fémoropoplité ne change pas vraiment le résultat ». Malgré son caractère prospectif et randomisé, il persiste des questions sur la manière d’interpréter les résultats, le choix du critère d’évaluation primaire et la puissance de l’étude.